증상이 있는 요추 추간판 변성 1단계 또는 2단계 피험자에서 생존 태반 조직 추출물의 추간판 내 주사의 효능
2015년 11월 16일 업데이트: Semmes-Murphey Foundation
1단계 또는 2단계 증상이 있는 요추 추간판 변성 대상자에서 생존 가능한 태반 조직 추출물의 추간판 내 주사의 효능을 평가하기 위한 교차 연구를 통한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조
Parker 박사("조사자")와 Semmes Murphey Foundation("재단")은 Semmes-Murphey Clinic, P.C.에서 퇴행성 디스크와 관련된 결과 및 안전성에 대한 연구를 수행하고 있습니다. ("Semmes-Murphey").
이 연구는 영향을 받은 디스크에 주입될 인간 조직에서 파생된 제품을 살펴볼 것입니다.
이 연구를 통해 연구자들은 퇴행성 디스크 질환을 치료하는 안전하고 효과적인 방법을 찾기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
Parker 박사("조사자")와 Semmes Murphey Foundation("재단")은 Semmes-Murphey Clinic, P.C.에서 퇴행성 디스크와 관련된 결과 및 안전성에 대한 연구를 수행하고 있습니다. ("Semmes-Murphey"). 이 연구는 영향을 받은 디스크에 주입될 인간 조직에서 파생된 제품을 살펴볼 것입니다. 이 연구를 통해 퇴행성 디스크 질환을 치료하는 안전하고 효과적인 방법을 찾기를 희망합니다.
이 연구는 BioDGenesis("활성 제품")라는 주사 가능한 태반 조직 추출물을 주사 가능한 생리 식염수("위약")와 비교할 것입니다. 활성 제품은 BioD, LLC("BioD")에서 제공합니다. 플라시보를 받을 확률은 50%입니다.
연구는 52주 동안 지속됩니다. 모든 환자가 연구에 등록하고 26주를 완료한 후, 연구자는 안전성 및 효능 분석을 수행할 것입니다. 활성 제품이 퇴행성 디스크 질환을 치료하는 데 위약보다 더 효과적이며 활성 제품에 대한 안전성 문제가 없다고 연구자가 판단하는 경우, 위약을 받은 환자는 52주까지 활성 제품을 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Washington, 미국, 98374-2115
- 모병
- Western Institutional Review Board® (WIRB®)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 75세 이하이고 골격이 성숙해야 하며 스크리닝 시 BMI가 18kg/m2 이상 및 30kg/m2 이하이어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 요통을 경험해야 합니다.
- 피험자는 침상 안정, 항염증제 또는 진통제, 카이로프랙틱 조작, 침술, 마사지, 물리 치료 또는 가정 요법을 포함할 수 있는 최소 3개월의 보존적 치료(비수술적 치료)에 반응하지 않는 요통이 있어야 합니다. 요추 운동 프로그램.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 30~90mm의 치료 전(기준선) 요통이 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 30 내지 70점의 전처리(기준선) Oswestry Disability Index Questionnaire(ODI) 점수를 가져야 합니다.
- 피험자의 대상 디스크는 다음 객관적 기준을 충족해야 합니다(Pfirrman 등급 2 및 3에 해당).
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 스크리닝 시 본 연구의 목적을 위한 의료 정보 공개(즉, HIPAA 승인)에 동의해야 합니다.
- 피험자는 신체적, 정신적으로 프로토콜을 준수할 수 있어야 하고, 필수 양식을 읽고 작성할 수 있어야 하며, 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 또는 기준선에서 신경 압박으로 인한 신경근병증이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 베이스라인에서 VAS에서 측정된 요통 강도의 50%를 초과하는 강도의 일측성 또는 양측성 다리 통증이 있습니다.
- 대상체는 스크리닝 또는 기준선(제1일)에서 말총 증후군을 갖는다.
- 피험자는 인접한 우수한 추간판과 비교할 때 추간판 높이가 50% 이상 감소했습니다.
- 피험자는 MRI에서 상당한 추간판 탈출증 또는 자유 디스크 물질 조각이 있습니다.
- 피험자는 기준선에서 계획된 절차 부위에 현재 감염, 활동성 전신 감염, 또는 요추 척추 감염(즉, 추간판염, 패혈성 관절염, 경막외 농양)의 현재 또는 이전 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 요추 수술을 받았습니다.
- 피험자는 이전에 디스크 치료 절차 또는 디스크 내 주사를 받았습니다. 디스코그래피가 수행되었을 수 있지만 절차는 연구 약물 주입 최소 2주 이전에 수행되어야 합니다.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드로 요추 경막외 또는 경추공 주사를 받았습니다.
- 피험자는 이전 요추 골절 또는 외상의 증거가 있습니다.
- 피험자는 요추 굴곡 확장에 대한 동적 불안정성의 증거가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 대상 디스크에서 등급 2 이상의 척추전방전위증 또는 척추분리증이 있습니다.
- 피험자는 중요한 기본 신경학적 상태(운동 강도 <4, 감각 평가 비정상, 또는 반사 결여 또는 간대성 과활성)를 발견했습니다.
- 개체는 활동성 악성 종양 또는 종양을 가지고 있습니다.
- 피험자는 불안정 협심증, 자가면역 질환, 류마티스 관절염, 진성 당뇨병 또는 근이영양증과 같은 심각한 전신 질환을 앓았습니다.
- 피험자는 응고병증 또는 혈소판 감소증이 있습니다.
- 피험자는 현재 베이스라인에서 항응고제, 항종양제, 항혈소판제 또는 혈소판 감소증 유도 약물(아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제[NSAIDS] 제외)을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 1일 2회 이상 규칙적으로 오피오이드 진통제를 복용하거나 베이스라인에서 90일 이상 장기 작용 또는 장기간 오피오이드를 복용하고 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 이전 90일 동안 30일 이상 동안 매일 경구 스테로이드 사용을 필요로 하는 병발 상태를 갖는다.
- 피험자는 설명할 수 없거나 쉽거나 지속적인 멍이나 출혈, 잇몸 출혈 또는 이전 수술 과정에서 경험한 출혈 문제의 병력이 있습니다.
- 개체는 소 제품, HA 또는 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 과민성 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 담배를 사용하고 있거나 등록 전 3개월 이내에 담배를 적극적으로 사용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 2년 이내에 피험자의 연구 참여를 잠재적으로 방해할 통제되지 않는 정신과적 상태 또는 물질/알코올 남용을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 직전 2개월 이내에 다른 약물 또는 장치 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 등록 시점에 임신 또는 수유 중이거나 계획된 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 보험사가 보장 조건으로 요구하는 경우를 제외하고 피험자가 의료 전문가를 상대로 계류 중인 소송 또는 기타 계류 중인 민사 소송이 있습니다.
- 주제에 활성 또는 보류 중인 근로자 보상 청구가 있습니다.
- 피험자는 절차에 대한 적절한 형광 투시 시각화를 불가능하게 하는 신체 습관을 가지고 있거나 절차가 물리적으로 불가능합니다.
대상자는 MRI 스캐닝에 대한 금기 사항이 있거나 MRI 스캐닝을 견딜 수 없습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BioDGenesis라는 주사 가능한 태반 조직 추출물
이 연구는 BioDGenesis (활성 제품)라는 주사 가능한 태반 조직 추출물을 비교합니다.
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위약 비교기: 위약
주사용 조직 현탁액(TSS)(위약).
활성 제품은 BioD, LLC(BioD)에서 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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• 요통(VAS)에 대한 디스크 내 태반 추출물(IPE)의 조직 현탁 용액과 비교하여 기준선에서 변화에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 52주
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52주
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• 장애(ODI)에 대한 디스크 내 태반 추출물의 조직 현탁 용액과 비교하여 기준선에서 변화에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 52주
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52주
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• 삶의 질(EQ-5D)에 대한 추간판내 태반 추출물의 조직 현탁 용액과 비교하여 기준선으로부터의 변화에 대한 영향을 평가합니다.
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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• 복합 결과 측정: 기준선에서 변화하고 정성적 평가에서 Tissue Suspension Solution과 비교
기간: 52주
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• 복합 결과 측정: Pfirrman 점수, 모드 변화, 섬유륜 파열/열구, 종판 완전성, 탈출 및 추가 관찰을 포함하여 MRI 영상(T2 강조 영상)과 관련된 정성적 평가에서 기준선으로부터의 변화 및 조직 현탁 용액과 비교 12주 치료의.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .