Účinnost intradiskální injekce životaschopného extraktu z placentární tkáně u subjektů s jedno- nebo dvouúrovňovou, symptomatickou degenerací bederní meziobratlové ploténky

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být ve věku ≥18 a ≤75 let, musí být kostrově zralý a mít BMI ≥18 kg/m2 a ≤30 kg/m2 při screeningu.
2. Subjekt musí pociťovat bolesti v kříži po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem.
3. Subjekt musí mít bolesti v kříži, které nereagují na alespoň 3 měsíce konzervativní péče (neoperační léčba), která může zahrnovat klid na lůžku, protizánětlivé nebo analgetické léky, chiropraktické manipulace, akupunkturu, masáže, fyzikální terapii nebo domácí léčbu bederní cvičební programy.
4. Subjekt musí mít před léčbou (základní) bolest v dolní části zad 30 až 90 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) při screeningu a základní linii.
5. Subjekt musí mít skóre před léčbou (základní) Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI) 30 až 70 bodů při screeningu a základním stavu.
6. Cílový disk subjektu musí splňovat následující objektivní kritéria (odpovídající Pfirrmanově stupni 2 a 3):
7. Subjekt musí být ochoten dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a souhlasit s uvolněním lékařských informací pro účely této studie (tj. autorizace HIPAA) při screeningu.
8. Subjekt musí být fyzicky a duševně schopen dodržovat protokol, schopen přečíst a vyplnit požadované formuláře a ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má radikulopatii vyplývající z komprese nervu při screeningu nebo základní linii.
2. Subjekt má jednostrannou nebo oboustrannou bolest nohou s intenzitou větší než 50 % intenzity bolesti v kříži, jak bylo měřeno na VAS při screeningu nebo základní linii.
3. Subjekt má syndrom cauda equina při screeningu nebo základní linii (den 1).
4. Subjekt má více než 50% ztrátu výšky disku ve srovnání se sousedním horním diskem.
5. Subjekt má významnou herniaci disku nebo volný fragment materiálu disku na MRI.
6. Subjekt má současnou infekci v místě plánovaného výkonu, aktivní systémovou infekci nebo současnou nebo předchozí anamnézu infekce bederní páteře (tj. diskitida, septická artritida, epidurální absces) ve výchozím stavu.
7. Subjekt prodělal předchozí operaci bederní páteře.
8. Subjekt měl předchozí procedury ošetření disku nebo intradiskální injekce. Diskografie mohla být provedena, ale postup musí být proveden alespoň 2 týdny nebo déle před injekcí studovaného léku.
9. Subjekt podstoupil bederní epidurální nebo transforaminální injekce kortikosteroidů během posledních 3 měsíců.
10. Subjekt má známky předchozí zlomeniny nebo traumatu bederního obratlového těla.
11. Subjekt má známky dynamické nestability při extenzi bederní flexe.
12. Subjekt má spondylolistézu nebo spondylolýzu stupně 2 nebo vyšší na cílové ploténce při screeningu.
13. Subjekt má nálezy významného základního neurologického stavu (motorická síla <4; abnormální senzorické hodnocení; nebo chybí reflexy nebo jsou hyperaktivní s klonem).
14. Subjekt má aktivní malignitu nebo nádor.
15. Subjekt měl významné systémové onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, autoimunitní onemocnění, revmatoidní artritida, diabetes mellitus nebo svalová dystrofie.
16. Subjekt má koagulopatii nebo trombocytopenii.
17. Subjekt v současné době užívá antikoagulační, antineoplastická, protidestičková nebo trombocytopenii indukující léky (kromě aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků [NSAIDS]) na základní úrovni.
18. Subjekt užívá opioidní analgetika pravidelně více než 2krát denně nebo užívá dlouhodobě působící nebo dlouhodobé opioidy po dobu více než 90 dnů na základní úrovni.
19. Subjekt má souběžné stavy vyžadující denní perorální užívání steroidů po dobu více než 30 dnů v předchozích 90 dnech před screeningem.
20. Subjekt má v anamnéze nevysvětlitelné, snadné nebo přetrvávající modřiny nebo krvácení, krvácení z dásní nebo problémy s krvácením, které se vyskytly při předchozích chirurgických zákrocích.
21. Subjekt má v anamnéze hypersenzitivitu nebo anafylaktickou reakci na hovězí produkty, HA nebo dimethylsulfoxid (DMSO).
22. Subjekt v současné době užívá tabák nebo aktivně užil tabák do 3 měsíců před zápisem.
23. Subjekt má nekontrolovaný psychiatrický stav nebo zneužívání návykových látek/alkoholu, které by potenciálně narušovaly účast subjektu ve studii během 2 let před screeningem.
24. Subjekt se během 2 měsíců bezprostředně před screeningem účastnil jiné klinické studie léčiva nebo zařízení.
25. Je známo, že subjekt je těhotný nebo kojící v době zařazení nebo s plánem otěhotnět během plánované délky studie.
26. Subjekt má probíhající soudní spor se zdravotnickým pracovníkem nebo jiný probíhající občanskoprávní spor, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje pojistitel jako podmínku krytí.
27. Subjekt má aktivní nebo nevyřízené nároky na odškodnění pracovníka.
28. Subjekt má tělesný habitus, který znemožňuje adekvátní skiaskopickou vizualizaci pro výkon nebo je postup fyzicky nemožný.

29. Subjekt má kontraindikaci pro skenování MRI nebo nemůže tolerovat skenování MRI.

    -