Efficacité de l'injection intradiscale d'extrait de tissu placentaire viable chez les sujets présentant une dégénérescence symptomatique du disque intervertébral lombaire à un ou deux niveaux

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être ≥18 et ≤75 ans, squelettiquement mature et avoir un IMC ≥18 kg/m2 et ≤30 kg/m2 au dépistage.
2. Le sujet doit avoir souffert de douleurs lombaires pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
3. Le sujet doit avoir eu une lombalgie qui ne répond pas à au moins 3 mois de soins conservateurs (traitement non chirurgical), qui peuvent inclure le repos au lit, des médicaments anti-inflammatoires ou analgésiques, des manipulations chiropratiques, l'acupuncture, des massages, une thérapie physique ou à domicile programmes d'exercices lombaires.
4. Le sujet doit avoir une lombalgie de prétraitement (de base) de 30 à 90 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au dépistage et à la ligne de base.
5. Le sujet doit avoir un score du questionnaire de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) avant le traitement (de base) de 30 à 70 points lors du dépistage et de la ligne de base.
6. Le disque cible du sujet doit répondre aux critères objectifs suivants (correspondant aux grades 2 et 3 de Pfirrman):
7. Le sujet doit être disposé à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et à accepter la divulgation d'informations médicales aux fins de cette étude (c'est-à-dire l'autorisation HIPAA) lors du dépistage.
8. Le sujet doit être physiquement et mentalement capable de se conformer au protocole, capable de lire et de remplir les formulaires requis, et disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une radiculopathie résultant d'une compression nerveuse au dépistage ou au départ.
2. Le sujet a une douleur unilatérale ou bilatérale à la jambe avec une intensité supérieure à 50 % de l'intensité de la lombalgie telle que mesurée sur une EVA lors du dépistage ou de la ligne de base.
3. Le sujet a le syndrome de la queue de cheval au dépistage ou au départ (jour 1).
4. Le sujet a une perte de hauteur de disque supérieure à 50 % par rapport au disque supérieur adjacent.
5. Le sujet présente une hernie discale importante ou un fragment libre de matériau discal à l'IRM.
6. Le sujet a une infection actuelle au site de la procédure prévue, une infection systémique active ou des antécédents actuels ou antérieurs d'infection de la colonne lombaire (c'est-à-dire une discite, une arthrite septique, un abcès épidural) au départ.
7. Le sujet a déjà subi une chirurgie de la colonne lombaire.
8. Le sujet a déjà subi des procédures de traitement discal ou des injections intradiscales. Une discographie peut avoir été effectuée, mais la procédure doit avoir été effectuée au moins 2 semaines ou plus avant l'injection du médicament à l'étude.
9. Le sujet a subi des injections péridurales lombaires ou transforaminales avec des corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois.
10. Le sujet a des preuves d'une fracture ou d'un traumatisme antérieur du corps vertébral lombaire.
11. Le sujet présente des signes d'instabilité dynamique lors de l'extension de la flexion lombaire.
12. Le sujet a un spondylolisthésis ou une spondylolyse de grade 2 ou supérieur au niveau du disque cible lors du dépistage.
13. Le sujet présente des signes d'une affection neurologique sous-jacente importante (force motrice <4 ; évaluation sensorielle anormale ; ou réflexes absents ou hyperactifs avec clonus).
14. Le sujet a une malignité active ou une tumeur.
15. Le sujet a eu une maladie systémique significative, telle qu'une angine de poitrine instable, une maladie auto-immune, une polyarthrite rhumatoïde, un diabète sucré ou une dystrophie musculaire.
16. Le sujet présente une coagulopathie ou une thrombocytopénie.
17. Le sujet prend actuellement des anticoagulants, des antinéoplasiques, des antiplaquettaires ou des médicaments induisant une thrombocytopénie (à l'exception de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]) au départ.
18. Le sujet prend des analgésiques opioïdes régulièrement plus de 2 fois par jour, ou prend des opioïdes à action prolongée ou à long terme pendant plus de 90 jours au départ.
19. Le sujet a des conditions concomitantes nécessitant l'utilisation quotidienne de stéroïdes oraux pendant plus de 30 jours au cours des 90 jours précédant le dépistage.
20. Le sujet a des antécédents d'ecchymoses ou de saignements inexpliqués, faciles ou persistants, de saignements des gencives ou de problèmes de saignement rencontrés lors d'interventions chirurgicales antérieures.
21. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique aux produits bovins, à l'HA ou au diméthylsulfoxyde (DMSO).
22. Le sujet consomme actuellement du tabac ou a activement consommé du tabac dans les 3 mois précédant l'inscription.
23. Le sujet a un trouble psychiatrique non contrôlé ou un abus de substance / alcool qui pourrait potentiellement interférer avec la participation du sujet à l'étude dans les 2 ans précédant le dépistage.
24. Le sujet a participé à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 2 mois précédant immédiatement le dépistage.
25. Le sujet est connu pour être enceinte ou allaitant au moment de l'inscription ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la durée prévue de l'étude.
26. Le sujet a un litige en cours contre un professionnel de la santé ou un autre litige civil en cours, sauf si l'assureur l'exige comme condition de couverture.
27. Le sujet a des demandes d'indemnisation des accidents du travail actives ou en attente.
28. Le sujet a un habitus corporel qui empêche une visualisation fluoroscopique adéquate pour la procédure ou la procédure est physiquement impossible.

29. Le sujet présente une contre-indication à l'IRM ou ne tolère pas l'IRM.

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