Elinkykyisen istukan kudosuutteen intradiskaalisen injektion teho potilailla, joilla on yksi tai kaksi tasoinen, oireinen lannenikamavälilevyn rappeuma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on oltava ≥18 ja ≤75-vuotias, luustoltaan kypsä ja sen painoindeksin on oltava ≥18 kg/m2 ja ≤30 kg/m2 seulonnassa.
2. Tutkittavalla on täytynyt olla alaselkäkipuja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
3. Tutkittavalla on täytynyt olla alaselkäkipu, joka ei reagoi vähintään 3 kuukauden konservatiiviseen hoitoon (ei-leikkaukseen), johon voi sisältyä vuodelepo, tulehduskipu- tai kipulääkkeet, kiropraktiikka, akupunktio, hieronta, fysioterapia tai kotihoito. lannerangan harjoitusohjelmat.
4. Potilaalla on oltava esihoitoa (perustilanne) alaselkäkipua 30–90 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
5. Kohteen esikäsittelyn (perustason) Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI) -pistemäärän on oltava 30–70 pistettä seulonnassa ja lähtötilanteessa.
6. Koehenkilön kohdelevyn tulee täyttää seuraavat objektiiviset kriteerit (vastaa Pfirrmanin luokkaa 2 ja 3):
7. Tutkittavan on oltava valmis allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja suostumaan lääketieteellisten tietojen luovuttamiseen tätä tutkimusta varten (eli HIPAA-valtuutus) seulonnassa.
8. Tutkittavan tulee olla fyysisesti ja henkisesti kykenevä noudattamaan protokollaa, pystyä lukemaan ja täyttämään vaaditut lomakkeet sekä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on radikulopatia, joka johtuu hermokompressiosta seulonnassa tai lähtötilanteessa.
2. Potilaalla on yksi- tai molemminpuolinen jalkakipu, jonka voimakkuus on suurempi kuin 50 % alaselkäkivun voimakkuudesta mitattuna VAS:lla seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
3. Potilaalla on cauda equina -oireyhtymä seulonnassa tai lähtötilanteessa (päivä 1).
4. Kohteen levyn korkeus on laskenut yli 50 % verrattuna viereiseen ylivoimaiseen levyyn.
5. Potilaalla on merkittävä levytyrä tai vapaa levymateriaalin fragmentti magneettikuvauksessa.
6. Potilaalla on tällä hetkellä infektio suunnitellussa toimenpidekohdassa, aktiivinen systeeminen infektio tai nykyinen tai aiempi lannerangan infektio (eli discitis, septinen niveltulehdus, epiduraalinen absessi) lähtötilanteessa.
7. Tutkittavalle on tehty aiemmin lannerangan leikkaus.
8. Potilaalle on tehty aiemmin levynhoitotoimenpiteitä tai levynsisäisiä injektioita. Diskografia on voitu tehdä, mutta toimenpide on täytynyt tehdä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen pistämistä.
9. Potilaalle on tehty lannerangan epiduraaliset tai transforaminaaliset kortikosteroidiruiskeet viimeisen 3 kuukauden aikana.
10. Potilaalla on näyttöä aiemmasta lannenikaman murtumasta tai traumasta.
11. Koehenkilöllä on todisteita dynaamisesta epävakaudesta lannerangan fleksion ojennuksessa.
12. Tutkittavalla on asteen 2 tai korkeampi spondylolisteesi tai spondylolyysi kohdelevyssä seulonnassa.
13. Potilaalla on löydöksiä merkittävästä taustalla olevasta neurologisesta sairaudesta (motorinen voima <4; sensorinen arviointi epänormaali; refleksit puuttuvat tai hyperaktiivisia kloonuksen kanssa).
14. Kohdeella on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai kasvain.
15. Kohdeella on ollut merkittävä systeeminen sairaus, kuten epästabiili angina pectoris, autoimmuunisairaus, nivelreuma, diabetes mellitus tai lihasdystrofia.
16. Potilaalla on koagulopatia tai trombosytopenia.
17. Kohde käyttää tällä hetkellä antikoagulantteja, antineoplastisia, verihiutaleiden vastaisia ​​tai trombosytopeniaa indusoivia lääkkeitä (paitsi aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAIDS]) lähtötilanteessa.
18. Kohde ottaa opioidikipulääkettä säännöllisesti yli 2 kertaa päivässä tai pitkävaikutteisia tai pitkäaikaisia ​​opioideja yli 90 päivän ajan lähtötilanteessa.
19. Kohdeella on samanaikaisia ​​tiloja, jotka vaativat päivittäistä oraalista steroidien käyttöä yli 30 päivän ajan edeltäneiden 90 päivän aikana ennen seulontaa.
20. Potilaalla on aiemmin esiintynyt selittämättömiä, helppoja tai jatkuvia mustelmia tai verenvuotoa, verenvuotoa ikenistä tai verenvuotoongelmia, joita on koettu aikaisemmissa kirurgisissa toimenpiteissä.
21. Kohdeella on ollut yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio naudan tuotteille, HA:lle tai dimetyylisulfoksidille (DMSO).
22. Tutkittava käyttää tällä hetkellä tupakkaa tai on käyttänyt aktiivisesti tupakkaa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
23. Koehenkilöllä on hallitsematon psykiatrinen tila tai päihteiden/alkoholin väärinkäyttö, joka mahdollisesti häiritsee potilaan osallistumista tutkimukseen kahden vuoden sisällä ennen seulontaa.
24. Koehenkilö on osallistunut toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen seulontaa välittömästi edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
25. Tutkittavan tiedetään olevan raskaana tai imettävä ilmoittautumisajankohtana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen suunnitellun keston aikana.
26. Asiakkaalla on vireillä oikeudenkäynti terveydenhuollon ammattihenkilöä vastaan ​​tai muu vireillä oleva siviilioikeudellinen riita, paitsi jos vakuutuksenottaja niin vaatii vakuutuksen ehtona.
27. Kohteella on voimassa olevia tai vireillä olevia työntekijän korvausvaatimuksia.
28. Potilaalla on kehon habitus, joka estää riittävän fluoroskopisen visualisoinnin toimenpiteelle tai toimenpide on fyysisesti mahdoton.

29. Potilaalla on vasta-aihe magneettikuvaukseen tai hän ei siedä magneettikuvausta.

    -