Skuteczność śróddyskowej iniekcji ekstraktu żywej tkanki łożyska u osób z jedno- lub dwupoziomowym objawowym zwyrodnieniem krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi mieć ≥18 i ≤75 lat, dojrzały szkielet i mieć BMI ≥18 kg/m2 i ≤30 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
2. Pacjent musi odczuwać ból krzyża przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
3. Pacjent musiał cierpieć na ból krzyża niereagujący na co najmniej 3-miesięczne leczenie zachowawcze (leczenie nieoperacyjne), które może obejmować leżenie w łóżku, przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, zabiegi chiropraktyczne, akupunkturę, masaż, fizjoterapię lub terapię domową programy ćwiczeń lędźwiowych.
4. Pacjent musi odczuwać ból krzyża przed leczeniem (linia bazowa) w zakresie od 30 do 90 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas badania przesiewowego i linii podstawowej.
5. Pacjent musi mieć przed leczeniem (wyjściowy) wynik Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI) wynoszący od 30 do 70 punktów na etapie badania przesiewowego i na poziomie wyjściowym.
6. Dysk docelowy podmiotu musi spełniać następujące obiektywne kryteria (odpowiadające stopniowi 2 i 3 wg Pfirrmana):
7. Uczestnik musi wyrazić chęć dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody i wyrazić zgodę na ujawnienie informacji medycznych dla celów tego badania (tj. zezwolenie HIPAA) podczas badania przesiewowego.
8. Osoba badana musi być fizycznie i psychicznie zdolna do przestrzegania protokołu, czytać i wypełniać wymagane formularze oraz chcieć i być w stanie przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma radikulopatię wynikającą z ucisku nerwu podczas badania przesiewowego lub linii bazowej.
2. Osobnik ma jednostronny lub obustronny ból nóg o intensywności większej niż 50% intensywności bólu krzyża, jak zmierzono na VAS podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej.
3. Pacjent ma zespół ogona końskiego podczas badania przesiewowego lub linii bazowej (dzień 1).
4. Pacjent ma ponad 50% utratę wysokości dysku w porównaniu z sąsiednim górnym dyskiem.
5. Pacjent ma znaczną przepuklinę dysku lub wolny fragment materiału dysku w MRI.
6. Pacjent ma obecną infekcję w miejscu planowanego zabiegu, aktywną infekcję ogólnoustrojową lub obecną lub wcześniejszą infekcję kręgosłupa lędźwiowego (tj. zapalenie dysku, septyczne zapalenie stawów, ropień zewnątrzoponowy) w punkcie wyjściowym.
7. Pacjent miał wcześniej operację kręgosłupa lędźwiowego.
8. Pacjent miał wcześniejsze zabiegi leczenia dysku lub zastrzyki śróddyskowe. Dyskografia mogła zostać przeprowadzona, ale procedura musiała zostać wykonana co najmniej 2 tygodnie przed wstrzyknięciem badanego leku.
9. W ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent przeszedł znieczulenie zewnątrzoponowe lub przezotworowe kortykosteroidów w odcinku lędźwiowym.
10. Pacjent ma dowody na wcześniejsze złamanie lub uraz kręgosłupa lędźwiowego.
11. Pacjent ma dowody na dynamiczną niestabilność przy prostowaniu zgięcia lędźwiowego.
12. Podczas badania przesiewowego pacjent ma kręgozmyk lub spondylolizę stopnia 2 lub wyższego w dysku docelowym.
13. Podmiot ma objawy istotnego podstawowego stanu neurologicznego (siła motoryczna <4; nieprawidłowa ocena sensoryczna lub brak odruchów lub nadpobudliwość z klonusem).
14. Pacjent ma aktywny nowotwór złośliwy lub guz.
15. Osobnik cierpiał na poważną chorobę ogólnoustrojową, taką jak niestabilna dusznica bolesna, choroba autoimmunologiczna, reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca lub dystrofia mięśniowa.
16. Osobnik ma koagulopatię lub trombocytopenię.
17. Pacjent przyjmuje obecnie leki przeciwzakrzepowe, przeciwnowotworowe, przeciwpłytkowe lub indukujące trombocytopenię (z wyjątkiem aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NSAIDS]) na początku badania.
18. Pacjent przyjmuje opioidowe środki przeciwbólowe regularnie więcej niż 2 razy dziennie lub przyjmuje długo działające lub długotrwałe opioidy przez ponad 90 dni na początku badania.
19. Pacjent ma współistniejące stany wymagające codziennego doustnego stosowania steroidów przez ponad 30 dni w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym.
20. Pacjent ma historię niewyjaśnionych, łatwych lub uporczywych siniaków lub krwawień, krwawień z dziąseł lub problemów z krwawieniem podczas poprzednich zabiegów chirurgicznych.
21. Pacjent ma historię nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej na produkty pochodzenia bydlęcego, kwas hialuronowy lub sulfotlenek dimetylu (DMSO).
22. Podmiot obecnie używa tytoniu lub aktywnie używał tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
23. Uczestnik ma niekontrolowany stan psychiczny lub nadużywa substancji/alkoholu, które potencjalnie mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
24. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 2 miesięcy bezpośrednio poprzedzających badanie przesiewowe.
25. Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie włączenia lub planuje zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania.
26. U podmiotu toczy się spór sądowy przeciwko pracownikowi służby zdrowia lub inny toczący się spór cywilny, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to wymagane przez ubezpieczyciela jako warunek ubezpieczenia.
27. Podmiot ma aktywne lub oczekujące roszczenia o odszkodowanie pracownicze.
28. Osoba ma nawyki ciała, które uniemożliwiają odpowiednią wizualizację fluoroskopową do zabiegu lub zabieg jest fizycznie niemożliwy.

29. Pacjent ma przeciwwskazania do badania MRI lub nie toleruje badania MRI.

    -