Eficácia da injeção intradiscal de extrato de tecido placentário viável em indivíduos com degeneração sintomática do disco intervertebral lombar de um ou dois níveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ter ≥18 e ≤75 anos de idade, esqueleto maduro e um IMC ≥18 kg/m2 e ≤30 kg/m2 na Triagem.
2. O sujeito deve ter sentido dor lombar por pelo menos 6 meses antes da triagem.
3. O indivíduo deve ter tido dor lombar que não responde a pelo menos 3 meses de tratamento conservador (tratamento não cirúrgico), que pode incluir repouso no leito, medicamentos antiinflamatórios ou analgésicos, manipulações quiropráticas, acupuntura, massagem, fisioterapia ou tratamento domiciliar programas de exercícios lombares.
4. O sujeito deve ter dor lombar pré-tratamento (linha de base) de 30 a 90 mm na escala analógica visual (VAS) na triagem e na linha de base.
5. O sujeito deve ter uma pontuação de 30 a 70 pontos no Questionário de Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) pré-tratamento (linha de base) na triagem e na linha de base.
6. O disco-alvo do sujeito deve atender aos seguintes critérios objetivos (correspondentes a Pfirrman Grau 2 e 3):
7. O sujeito deve estar disposto a assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e concordar com a liberação de informações médicas para os fins deste estudo (ou seja, autorização HIPAA) na triagem.
8. O sujeito deve ser fisicamente e mentalmente capaz de cumprir o protocolo, capaz de ler e preencher os formulários exigidos e disposto e capaz de aderir aos requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem radiculopatia resultante da compressão do nervo na triagem ou na linha de base.
2. O sujeito tem dor na perna unilateral ou bilateral com intensidade superior a 50% da intensidade da dor lombar medida em um VAS na triagem ou na linha de base.
3. O sujeito tem síndrome da cauda equina na triagem ou linha de base (dia 1).
4. O sujeito tem mais de 50% de perda da altura do disco quando comparado ao disco superior adjacente.
5. O sujeito tem uma hérnia de disco significativa ou fragmento livre de material de disco na ressonância magnética.
6. O sujeito tem infecção atual no local do procedimento planejado, infecção sistêmica ativa ou história atual ou anterior de infecção da coluna lombar (ou seja, discite, artrite séptica, abscesso epidural) na linha de base.
7. O sujeito teve cirurgia anterior da coluna lombar.
8. O sujeito teve procedimentos anteriores de tratamento de disco ou injeções intradiscal. A discografia pode ter sido realizada, mas o procedimento deve ter sido feito pelo menos 2 semanas ou mais antes da injeção da medicação do estudo.
9. O sujeito foi submetido a injeções epidurais ou transforaminais lombares com corticosteróides nos últimos 3 meses.
10. O sujeito tem evidências de fratura ou trauma anterior do corpo vertebral lombar.
11. O sujeito tem evidências de instabilidade dinâmica na extensão da flexão lombar.
12. O sujeito tem espondilolistese ou espondilólise de grau 2 ou superior no disco alvo na triagem.
13. O sujeito tem achados de uma condição neurológica subjacente significativa (força motora <4; avaliação sensorial anormal; ou reflexos ausentes ou hiperativos com clônus).
14. O sujeito tem uma malignidade ou tumor ativo.
15. O sujeito teve doença sistêmica significativa, como angina instável, doença autoimune, artrite reumatóide, diabetes mellitus ou distrofia muscular.
16. O sujeito tem uma coagulopatia ou trombocitopenia.
17. O sujeito está atualmente tomando medicamentos anticoagulantes, antineoplásicos, antiplaquetários ou indutores de trombocitopenia (exceto aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]) na linha de base.
18. O sujeito está tomando analgésicos opioides regularmente mais de 2 vezes por dia, ou tomando opioides de ação prolongada ou de longo prazo por mais de 90 dias na linha de base.
19. O sujeito tem condições concomitantes que requerem uso diário de esteroides orais por mais de 30 dias nos 90 dias anteriores à triagem.
20. O sujeito tem uma história de hematomas ou sangramentos inexplicáveis, fáceis ou persistentes, sangramento das gengivas ou problemas de sangramento experimentados em procedimentos cirúrgicos anteriores.
21. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade ou reação anafilática a produtos bovinos, HA ou dimetil sulfóxido (DMSO).
22. O sujeito está fumando atualmente ou usou tabaco ativamente dentro de 3 meses antes da inscrição.
23. O sujeito tem uma condição psiquiátrica descontrolada ou abuso de substâncias/álcool que potencialmente interferiria na participação do sujeito no estudo dentro de 2 anos antes da triagem.
24. O sujeito participou de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo nos 2 meses imediatamente anteriores à triagem.
25. Sabe-se que o sujeito está grávida ou amamentando no momento da inscrição ou com planos de engravidar dentro da duração planejada do estudo.
26. O sujeito tem litígio pendente contra um profissional de saúde ou outro litígio civil pendente, exceto quando exigido pela seguradora como condição de cobertura.
27. O sujeito tem reclamações trabalhistas ativas ou pendentes.
28. O sujeito tem um habitus corporal que impede a visualização fluoroscópica adequada para o procedimento ou o procedimento é fisicamente impossível.

29. O sujeito tem uma contra-indicação para o exame de ressonância magnética ou não pode tolerar o exame de ressonância magnética.

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