Werkzaamheid van intradiscale injectie van levensvatbaar placenta-weefselextract bij proefpersonen met één of twee niveaus, symptomatische lumbale tussenwervelschijfdegeneratie

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet ≥18 en ≤75 jaar oud zijn, een volgroeid skelet hebben en een BMI ≥18 kg/m2 en ≤30 kg/m2 hebben bij de screening.
2. De proefpersoon moet gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening lage rugpijn hebben gehad.
3. De proefpersoon moet lage rugpijn hebben gehad die niet reageert op ten minste 3 maanden conservatieve zorg (niet-operatieve behandeling), waaronder bedrust, ontstekingsremmende of pijnstillende medicatie, chiropractische manipulaties, acupunctuur, massage, fysiotherapie of thuisgestuurde behandelingen. lumbale oefenprogramma's.
4. De proefpersoon moet voorbehandeling (basislijn) lage-rugpijn hebben van 30 tot 90 mm op de visuele analoge schaal (VAS) bij screening en basislijn.
5. De proefpersoon moet voor de behandeling (basislijn) een Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI)-score van 30 tot 70 punten hebben bij screening en basislijn.
6. De doelschijf van de proefpersoon moet aan de volgende objectieve criteria voldoen (overeenkomend met Pfirrman Graad 2 en 3):
7. De proefpersoon moet bereid zijn om vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en akkoord te gaan met het vrijgeven van medische informatie ten behoeve van dit onderzoek (d.w.z. HIPAA-autorisatie) bij de screening.
8. De proefpersoon moet fysiek en mentaal in staat zijn om het protocol na te leven, de vereiste formulieren te kunnen lezen en invullen, en bereid en in staat zijn zich te houden aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft radiculopathie als gevolg van zenuwcompressie bij screening of baseline.
2. De patiënt heeft unilaterale of bilaterale pijn in het been met een intensiteit van meer dan 50% van de intensiteit van de lage-rugpijn zoals gemeten op een VAS bij screening of baseline.
3. De proefpersoon heeft cauda-equinasyndroom bij screening of baseline (dag 1).
4. De proefpersoon heeft meer dan 50% verlies van schijfhoogte in vergelijking met de aangrenzende superieure schijf.
5. De proefpersoon heeft een aanzienlijke hernia of een vrij fragment van schijfmateriaal op MRI.
6. De patiënt heeft een huidige infectie op de plaats van de geplande procedure, een actieve systemische infectie of een huidige of eerdere voorgeschiedenis van lumbale spinale infectie (d.w.z. discitis, septische artritis, epiduraal abces) bij baseline.
7. De proefpersoon heeft eerder een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan.
8. De patiënt heeft eerdere procedures voor schijfbehandeling of intradiscale injecties ondergaan. Discografie kan zijn uitgevoerd, maar de procedure moet ten minste 2 weken of langer voorafgaand aan de injectie van de onderzoeksmedicatie zijn uitgevoerd.
9. De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden lumbale epidurale of transforaminale injecties met corticosteroïden ondergaan.
10. De proefpersoon heeft aanwijzingen voor een eerdere fractuur of trauma van het lumbale wervellichaam.
11. De proefpersoon heeft tekenen van dynamische instabiliteit bij lumbale flexie-extensie.
12. De proefpersoon heeft bij de screening spondylolisthesis of spondylolyse van graad 2 of hoger van de doelschijf.
13. De proefpersoon heeft bevindingen van een significante onderliggende neurologische aandoening (motorische kracht <4; sensorische beoordeling abnormaal; of reflexen afwezig of hyperactief met clonus).
14. De patiënt heeft een actieve maligniteit of tumor.
15. De patiënt heeft een significante systemische ziekte gehad, zoals onstabiele angina, auto-immuunziekte, reumatoïde artritis, diabetes mellitus of spierdystrofie.
16. De patiënt heeft een coagulopathie of trombocytopenie.
17. De patiënt gebruikt momenteel anticoagulantia, antineoplastische, plaatjesaggregatieremmers of trombocytopenie-inducerende medicijnen (behalve aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]) bij baseline.
18. De proefpersoon gebruikt opioïde analgetica regelmatig meer dan 2 keer per dag, of gebruikt langwerkende of langdurige opioïden gedurende meer dan 90 dagen bij baseline.
19. De proefpersoon heeft bijkomende aandoeningen die dagelijks gebruik van orale steroïden vereisen gedurende meer dan 30 dagen in de voorafgaande 90 dagen vóór de screening.
20. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare, gemakkelijke of aanhoudende blauwe plekken of bloedingen, bloedend tandvlees of bloedingsproblemen die zijn opgetreden bij eerdere chirurgische ingrepen.
21. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of anafylactische reactie op runderproducten, HA of dimethylsulfoxide (DMSO).
22. De proefpersoon gebruikt momenteel tabak of heeft actief tabak gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
23. De proefpersoon heeft een ongecontroleerde psychiatrische aandoening of drugs-/alcoholmisbruik die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening mogelijk zou kunnen belemmeren.
24. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen de 2 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de screening.
25. Het is bekend dat de proefpersoon zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van inschrijving of plannen heeft om zwanger te worden binnen de geplande duur van het onderzoek.
26. De betrokkene heeft een hangende rechtszaak tegen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of een andere hangende civiele rechtszaak, behalve waar vereist door de verzekeraar als voorwaarde voor dekking.
27. De proefpersoon heeft actieve of in behandeling zijnde schadeclaims voor werknemers.
28. De proefpersoon heeft een lichaamsgewoonte die een adequate fluoroscopische visualisatie voor de procedure verhindert of de procedure is fysiek onmogelijk.

29. De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor MRI-scanning of kan MRI-scanning niet verdragen.

    -