Eficacia de la inyección intradiscal de extracto de tejido placentario viable en sujetos con degeneración sintomática del disco intervertebral lumbar de uno o dos niveles

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener ≥18 y ≤75 años de edad, tener un esqueleto maduro y un IMC ≥18 kg/m2 y ≤30 kg/m2 en la selección.
2. El sujeto debe haber experimentado dolor lumbar durante al menos 6 meses antes de la selección.
3. El sujeto debe haber tenido dolor lumbar que no responda a por lo menos 3 meses de atención conservadora (tratamiento no quirúrgico), que puede incluir reposo en cama, medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, manipulaciones quiroprácticas, acupuntura, masajes, fisioterapia o atención domiciliaria. Programas de ejercicios lumbares.
4. El sujeto debe tener dolor lumbar previo al tratamiento (línea de base) de 30 a 90 mm en la escala analógica visual (VAS) en la selección y la línea de base.
5. El sujeto debe tener una puntuación del Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) antes del tratamiento (Línea base) de 30 a 70 puntos en la Selección y la Línea base.
6. El disco objetivo del sujeto debe cumplir con los siguientes criterios objetivos (correspondientes a los Grados 2 y 3 de Pfirrman):
7. El sujeto debe estar dispuesto a firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y aceptar la divulgación de información médica para los fines de este estudio (es decir, autorización HIPAA) en la selección.
8. El sujeto debe ser física y mentalmente capaz de cumplir con el protocolo, capaz de leer y completar los formularios requeridos, y dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene radiculopatía como resultado de la compresión del nervio en la selección o en la línea de base.
2. El sujeto tiene dolor en la pierna unilateral o bilateral con una intensidad superior al 50 % de la intensidad del dolor lumbar medido en una EVA en la selección o al inicio.
3. El sujeto tiene síndrome de cauda equina en la selección o en el inicio (día 1).
4. El sujeto tiene más del 50% de pérdida de la altura del disco en comparación con el disco superior adyacente.
5. El sujeto tiene una hernia discal significativa o un fragmento libre de material discal en la resonancia magnética.
6. El sujeto tiene una infección actual en el sitio del procedimiento planificado, una infección sistémica activa o un historial actual o previo de infección de la columna lumbar (es decir, discitis, artritis séptica, absceso epidural) al inicio del estudio.
7. El sujeto ha tenido una cirugía previa de la columna lumbar.
8. El sujeto ha tenido procedimientos previos de tratamiento de disco o inyecciones intradiscales. Es posible que se haya realizado una discografía, pero el procedimiento debe haberse realizado al menos 2 semanas o más antes de la inyección del medicamento del estudio.
9. El sujeto ha recibido inyecciones epidurales lumbares o transforaminales con corticosteroides en los últimos 3 meses.
10. El sujeto tiene evidencia de fractura o traumatismo anterior del cuerpo vertebral lumbar.
11. El sujeto tiene evidencia de inestabilidad dinámica en la extensión de flexión lumbar.
12. El sujeto tiene espondilolistesis o espondilolisis de grado 2 o superior en el disco objetivo en la selección.
13. El sujeto tiene hallazgos de una condición neurológica subyacente significativa (fuerza motora <4; evaluación sensorial anormal; o reflejos ausentes o hiperactivos con clonus).
14. El sujeto tiene una malignidad activa o un tumor.
15. El sujeto ha tenido una enfermedad sistémica significativa, tal como angina inestable, enfermedad autoinmune, artritis reumatoide, diabetes mellitus o distrofia muscular.
16. El sujeto tiene una coagulopatía o trombocitopenia.
17. El sujeto está tomando actualmente medicamentos anticoagulantes, antineoplásicos, antiplaquetarios o inductores de trombocitopenia (excepto aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]) al inicio del estudio.
18. El sujeto toma analgésicos opioides con regularidad más de 2 veces al día, o toma opioides de acción prolongada oa largo plazo durante más de 90 días al inicio.
19. El sujeto tiene condiciones concomitantes que requieren el uso diario de esteroides orales durante más de 30 días en los 90 días anteriores a la selección.
20. El sujeto tiene un historial de hematomas o sangrado sin explicación, fáciles o persistentes, sangrado de las encías o problemas de sangrado experimentados en procedimientos quirúrgicos previos.
21. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción anafiláctica a productos bovinos, HA o dimetilsulfóxido (DMSO).
22. El sujeto consume actualmente tabaco o ha consumido activamente tabaco en los 3 meses anteriores a la inscripción.
23. El sujeto tiene una condición psiquiátrica no controlada o abuso de sustancias/alcohol que podría interferir potencialmente con la participación del sujeto en el estudio dentro de los 2 años anteriores a la Selección.
24. El sujeto ha participado en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo dentro de los 2 meses inmediatamente anteriores a la selección.
25. Se sabe que la sujeto está embarazada o amamantando al momento de la inscripción o con planes de quedar embarazada dentro de la duración planificada del estudio.
26. El sujeto tiene un litigio pendiente contra un profesional de la salud u otro litigio civil pendiente, excepto cuando lo requiera la aseguradora como condición de cobertura.
27. El sujeto tiene reclamos de compensación para trabajadores activos o pendientes.
28. El sujeto tiene un hábito corporal que impide la visualización fluoroscópica adecuada para el procedimiento o el procedimiento es físicamente imposible.

29. El sujeto tiene una contraindicación para la resonancia magnética o no puede tolerar la resonancia magnética.

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