Életképes placentaszövet-kivonat intradiszkális injekciójának hatékonysága egy- vagy kétszintű, tünetmentes ágyéki csigolyaközi lemez degenerációban szenvedő alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak ≥18 és ≤75 évesnek, érettnek kell lennie, és a BMI-nek ≥18 kg/m2 és ≤30 kg/m2 a szűréskor.
2. Az alanynak derékfájást kell tapasztalnia legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
3. Az alanynak legalább 3 hónapig tartó konzervatív (nem műtéti) kezelésre nem reagáló deréktáji fájdalma kellett, amely magában foglalhat ágynyugalmat, gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszereket, kiropraktikus manipulációkat, akupunktúrát, masszázst, fizikoterápiát vagy otthoni kezelést. ágyéki edzésprogramok.
4. Az alanynak a kezelés előtti (kiindulási) derékfájásnak 30-90 mm-nek kell lennie a vizuális analóg skálán (VAS) a szűrés és az alaphelyzet során.
5. Az alanynak a szűréskor és az alaphelyzetben 30-70 ponttal kell rendelkeznie az Oswestry fogyatékossági index kérdőív (ODI) előkezelési (alapvonal) pontszámával.
6. Az alany céllemezének meg kell felelnie a következő objektív kritériumoknak (a Pfirrman 2. és 3. fokozatának megfelelően):
7. Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezzen az orvosi információk e tanulmány céljára történő kiadásába (azaz a HIPAA-engedélyezésbe) a Szűrés során.
8. Az alanynak fizikailag és szellemileg képesnek kell lennie a protokoll betartására, képesnek kell lennie a szükséges nyomtatványok elolvasására és kitöltésére, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie a protokoll követelményeinek betartására.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak radikulopátiája van, amely a szűréskor vagy a kiindulási állapot során bekövetkezett idegösszenyomódás eredménye.
2. Az alanynak egy- vagy kétoldali lábfájdalma van, amelynek intenzitása meghaladja a deréktáji fájdalom intenzitásának 50%-át a szűréskor vagy az alapállapotban VAS-val mérve.
3. Az alanynak cauda equina szindrómája van a szűréskor vagy az alapállapotban (1. nap).
4. Az alany 50%-nál nagyobb korongmagasság-csökkenést mutat a szomszédos felső koronghoz képest.
5. Az alanynak jelentős porckorongsérve vagy szabad porckoronganyaga van az MRI-n.
6. Az alanynak aktuális fertőzése van a tervezett beavatkozás helyén, aktív szisztémás fertőzése, vagy jelenlegi vagy korábbi ágyéki gerincfertőzése van (azaz discitis, szeptikus ízületi gyulladás, epidurális tályog) az alaphelyzetben.
7. Az alany korábban ágyéki gerincműtéten esett át.
8. Az alany korábban porckorongkezelésen vagy intradiszkális injekcióban részesült. Lehetséges, hogy diszkográfiát végeztek, de az eljárást legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt meg kell tenni.
9. Az alany az elmúlt 3 hónapban lumbális epidurális vagy transzforaminális kortikoszteroid injekciót kapott.
10. Az alanynak bizonyítékai vannak korábban ágyékcsigolyatörésre vagy traumára.
11. Az alany dinamikus instabilitást mutat az ágyéki flexiós nyújtás során.
12. Az alanynak 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú spondylolisthesis vagy spondylolysis van a szűréskor a céllemeznél.
13. Az alanynál jelentős neurológiai alapbetegséget állapítottak meg (motoros erő <4; szenzoros értékelés kóros; reflexek hiányoznak vagy hiperaktívak klonusszal).
14. Az alanynak aktív rosszindulatú daganata vagy daganata van.
15. Az alanynak jelentős szisztémás betegsége volt, például instabil angina, autoimmun betegség, rheumatoid arthritis, diabetes mellitus vagy izomdisztrófia.
16. Az alanynak koagulopátiája vagy thrombocytopeniája van.
17. Az alany jelenleg véralvadásgátló, daganatellenes, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy thrombocytopenia-indukáló gyógyszereket szed (kivéve az aszpirint vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket [NSAIDS]).
18. Az alany naponta több mint kétszer rendszeresen opioid fájdalomcsillapítókat szed, vagy hosszú hatású vagy hosszú távú opioidokat szed több mint 90 napig a kiindulási állapot szerint.
19. Az alanynak olyan kísérő állapotai vannak, amelyek a szűrést megelőző 90 napban több mint 30 napon keresztül napi orális szteroidhasználatot igényelnek.
20. Az alanynak kórtörténetében megmagyarázhatatlan, könnyű vagy tartós zúzódások vagy vérzések, fogínyvérzések vagy korábbi műtéti eljárások során tapasztalt vérzési problémák szerepelnek.
21. Az alanynak kórtörténetében túlérzékenység vagy anafilaxiás reakció szerepel szarvasmarha-termékekkel, HA-val vagy dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szemben.
22. Az alany jelenleg dohányzik, vagy a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül aktívan dohányzott.
23. Az alany kontrollálatlan pszichiátriai állapota vagy kábítószerrel/alkohollal való visszaélése van, amely potenciálisan megzavarná az alanynak a vizsgálatban való részvételét a szűrést megelőző 2 éven belül.
24. Az alany egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vett részt a szűrést közvetlenül megelőző 2 hónapon belül.
25. Az alanyról ismert, hogy a beiratkozás időpontjában terhes vagy szoptat, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik.
26. Az alanynak egészségügyi szakember elleni peres vagy egyéb folyamatban lévő polgári peres eljárása van, kivéve, ha a biztosító ezt a fedezet feltételeként megköveteli.
27. Az alanynak aktív vagy függőben lévő munkavállalói kártérítési igénye van.
28. Az alany olyan testi habitussal rendelkezik, amely kizárja a megfelelő fluoroszkópos vizualizációt az eljáráshoz, vagy az eljárás fizikailag lehetetlen.

29. Az alanynak ellenjavallt az MRI-vizsgálat, vagy nem tolerálja az MRI-vizsgálatot.

    -