Effekten av intradiskal injeksjon av levedyktig placentavevsekstrakt hos personer med ett eller to nivåer, symptomatisk lumbal intervertebral diskdegenerasjon

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være ≥18 og ≤75 år gammel, skjelettmoden og ha en BMI ≥18 kg/m2 og ≤30 kg/m2 ved screening.
2. Pasienten må ha hatt smerter i korsryggen i minst 6 måneder før screening.
3. Personen må ha hatt korsryggsmerter som ikke reagerer på minst 3 måneders konservativ behandling (ikke-operativ behandling), som kan omfatte sengeleie, anti-inflammatoriske eller smertestillende medisiner, kiropraktiske manipulasjoner, akupunktur, massasje, fysioterapi eller hjemmerettet treningsprogrammer for korsryggen.
4. Forsøkspersonen må ha forbehandling (Baseline) korsryggsmerter på 30 til 90 mm på den visuelle analoge skalaen (VAS) ved Screening og Baseline.
5. Emnet må ha forbehandling (Baseline) Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI) score på 30 til 70 poeng ved screening og baseline.
6. Fagets målskive må oppfylle følgende objektive kriterier (tilsvarende Pfirrman Grade 2 og 3):
7. Forsøkspersonen må være villig til å frivillig signere skjemaet for informert samtykke og godta utgivelsen av medisinsk informasjon for formålet med denne studien (dvs. HIPAA-godkjenning) ved screening.
8. Emnet må være fysisk og mentalt i stand til å overholde protokollen, kunne lese og fylle ut de nødvendige skjemaene, og være villig og i stand til å følge protokollens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har radikulopati som følge av nervekompresjon ved screening eller baseline.
2. Pasienten har unilaterale eller bilaterale bensmerter med intensitet større enn 50 % av intensiteten til korsryggsmertene målt på en VAS ved screening eller baseline.
3. Personen har cauda equina-syndrom ved screening eller baseline (dag 1).
4. Motivet har mer enn 50 % tap av platehøyde sammenlignet med den tilstøtende superior-platen.
5. Personen har en betydelig skiveprolaps eller fritt fragment av skivemateriale på MR.
6. Pasienten har nåværende infeksjon på det planlagte prosedyrestedet, aktiv systemisk infeksjon, eller nåværende eller tidligere historie med lumbal spinal infeksjon (dvs. diskitt, septisk artritt, epidural abscess) ved baseline.
7. Forsøkspersonen har tidligere vært operert i korsryggen.
8. Forsøkspersonen har tidligere hatt platebehandlingsprosedyrer eller intradiskale injeksjoner. Diskografi kan ha blitt utført, men prosedyren må ha blitt utført minst 2 uker eller mer før injeksjon av studiemedisin.
9. Pasienten har gjennomgått lumbale epidurale eller transforaminale injeksjoner med kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene.
10. Forsøkspersonen har bevis på tidligere brudd i korsryggen eller traumer.
11. Personen har bevis på dynamisk ustabilitet ved lumbalfleksjonsforlengelse.
12. Faget har grad 2 eller høyere spondylolistese eller spondylolyse ved målskiven ved Screening.
13. Personen har funn av en signifikant underliggende nevrologisk tilstand (motorisk styrke <4; sensorisk vurdering unormal; eller reflekser fraværende eller hyperaktive med klonus).
14. Personen har en aktiv malignitet eller svulst.
15. Personen har hatt betydelig systemisk sykdom, slik som ustabil angina, autoimmun sykdom, revmatoid artritt, diabetes mellitus eller muskeldystrofi.
16. Personen har koagulopati eller trombocytopeni.
17. Personen tar for tiden antikoagulerende, antineoplastiske, antiplate- eller trombocytopeni-induserende medisiner (bortsett fra aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDS]) ved baseline.
18. Pasienten tar opioidanalgetika regelmessig mer enn 2 ganger per dag, eller tar langtidsvirkende eller langtidsvirkende opioider i mer enn 90 dager ved baseline.
19. Pasienten har samtidige tilstander som krever daglig oral steroidbruk i mer enn 30 dager i de foregående 90 dagene før screening.
20. Personen har en historie med uforklarlige, lette eller vedvarende blåmerker eller blødninger, blødninger fra tannkjøttet eller blødningsproblemer opplevd i tidligere kirurgiske prosedyrer.
21. Personen har en historie med overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon på bovine produkter, HA eller dimetylsulfoksid (DMSO).
22. Forsøkspersonen bruker for øyeblikket tobakk eller har brukt tobakk aktivt innen 3 måneder før påmelding.
23. Forsøkspersonen har en ukontrollert psykiatrisk tilstand eller rus-/alkoholmisbruk som potensielt kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien innen 2 år før screening.
24. Forsøkspersonen har deltatt i en annen medikament- eller enhetsstudie innen 2 måneder umiddelbart før screening.
25. Forsøkspersonen er kjent for å være gravid eller ammende ved påmelding eller med planer om å bli gravid innenfor den planlagte varigheten av studiet.
26. Observanden har verserende rettssaker mot helsepersonell eller andre verserende sivile rettssaker, med mindre det kreves av forsikringsgiveren som betingelse for dekning.
27. Observanden har aktive eller ventende krav om arbeidserstatning.
28. Personen har en kroppshabitus som utelukker tilstrekkelig fluoroskopisk visualisering for prosedyren, eller prosedyren er fysisk umulig.

29. Forsøkspersonen har kontraindikasjon for MR-skanning eller tåler ikke MR-skanning.

    -