1 レベルまたは 2 レベルの症候性腰椎椎間板変性症の被験者における生存胎盤組織抽出物の椎間板内注射の有効性

包含基準:

1. -被験者は18歳以上75歳以下で、骨格が成熟していて、スクリーニング時のBMIが18 kg / m2以上30 kg / m2以下でなければなりません。
2. -被験者は、スクリーニング前に少なくとも6か月間腰痛を経験していなければなりません。
3. 被験者は、安静、抗炎症薬または鎮痛薬、カイロプラクティック操作、鍼治療、マッサージ、理学療法または家庭指導を含む、少なくとも3か月の保守的ケア（非手術治療）に反応しない腰痛を患っていたに違いありません腰椎運動プログラム.
4. -被験者は、スクリーニングおよびベースラインでの視覚的アナログスケール（VAS）で30〜90 mmの治療前（ベースライン）の腰痛を持っている必要があります。
5. 被験者は、スクリーニングおよびベースラインで、治療前（ベースライン）のオスウェストリー障害指数アンケート（ODI）スコアが30〜70ポイントでなければなりません。
6. 被験者のターゲット ディスクは、次の客観的基準を満たしている必要があります (Pfirrman Grade 2 および 3 に対応)。
7. 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、この研究の目的で医療情報を公開することに同意する必要があります（つまり、HIPAA承認）スクリーニング。
8. 被験者は、身体的および精神的にプロトコルを順守でき、必要なフォームを読んで記入でき、プロトコルの要件を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

1. -被験者は、スクリーニングまたはベースラインでの神経圧迫に起因する神経根障害を患っています。
2. -被験者は、スクリーニングまたはベースラインでVASで測定された腰痛の強度の50％を超える強度の片側または両側の脚の痛みを持っています。
3. 被験者は、スクリーニングまたはベースライン（1日目）で馬尾症候群を患っています。
4. 被験体は、隣接する上位椎間板と比較して、椎間板の高さが 50% 以上減少しています。
5. -被験者は、MRIで椎間板の重大なヘルニアまたは椎間板材料の遊離断片を持っています。
6. 被験者は、計画された手技部位での現在の感染、活動性の全身感染、またはベースラインでの腰椎感染（すなわち、椎間板炎、敗血症性関節炎、硬膜外膿瘍）の現在または以前の病歴を有する。
7. 被験者は以前に腰椎の手術を受けたことがあります。
8. -被験者は以前に椎間板治療手順または椎間板内注射を受けたことがあります。 ディスコグラフィーが実施されている可能性がありますが、治験薬の注射の少なくとも2週間以上前に処置が行われている必要があります。
9. -被験者は、過去3か月以内にコルチコステロイドの腰椎硬膜外または経孔注射を受けました。
10. 被験者には、以前に腰椎体の骨折または外傷の証拠があります。
11. 被験者は、腰椎屈曲伸展時に動的不安定性の証拠を持っています。
12. -被験者は、スクリーニング時にターゲットディスクでグレード2以上の脊椎すべり症または脊椎分離症を患っています。
13. 被験者は重大な潜在的な神経学的状態の所見を持っています (運動強度 <4; 感覚評価の異常; または反射の欠如またはクローヌスを伴う過活動)。
14. 対象は活動性の悪性腫瘍または腫瘍を有する。
15. 被験者は、不安定狭心症、自己免疫疾患、関節リウマチ、真性糖尿病、または筋ジストロフィーなどの重大な全身疾患を患っています。
16. 被験体は凝固障害または血小板減少症を有する。
17. -被験者は現在、ベースラインで抗凝固薬、抗腫瘍薬、抗血小板薬、または血小板減少症を誘発する薬（アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDS]を除く）を服用しています。
18. 被験者は、1日2回以上定期的にオピオイド鎮痛薬を服用しているか、ベースラインで90日以上長時間作用型または長期のオピオイドを服用しています。
19. -被験者には、スクリーニング前の過去90日間に30日以上毎日経口ステロイドを使用する必要がある付随症状があります。
20. 被験者は、説明のつかない、簡単な、または持続的なあざや出血、歯茎からの出血、または以前の外科的処置で経験した出血の問題の病歴を持っています。
21. 被験者は、ウシ製品、HA、またはジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症またはアナフィラキシー反応の病歴があります。
22. -被験者は現在タバコを使用しているか、登録前3か月以内にタバコを積極的に使用していました。
23. -被験者は、スクリーニング前の2年以内に被験者の研究への参加を妨げる可能性のある制御されていない精神医学的状態または物質/アルコール乱用を持っています。
24. -被験者は、スクリーニングの直前の2か月以内に別の薬物またはデバイスの臨床研究に参加しました。
25. -被験者は、登録時に妊娠中または授乳中であることがわかっているか、計画された研究期間内に妊娠する予定です。
26. 被験者は、医療専門家に対する係争中の訴訟またはその他の係争中の民事訴訟を抱えています。
27. 件名には、アクティブまたは保留中の労災補償請求があります。
28. 対象者の体型が、処置に適切な透視による視覚化を妨げるか、または処置が物理的に不可能である。

29. -被験者はMRIスキャンに禁忌があるか、MRIスキャンに耐えられません。

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