Эффективность внутридисковой инъекции экстракта жизнеспособной ткани плаценты у субъектов с одно- или двухуровневой симптоматической дегенерацией межпозвонкового диска поясничного отдела позвоночника

Критерии включения:

1. Субъект должен быть в возрасте ≥18 и ≤75 лет, иметь зрелый скелет и иметь ИМТ ≥18 кг/м2 и ≤30 кг/м2 при скрининге.
2. Субъект должен испытывать боль в пояснице не менее 6 месяцев до скрининга.
3. Субъект должен иметь боль в пояснице, которая не поддается консервативному лечению в течение как минимум 3 месяцев (неоперативное лечение), которое может включать постельный режим, противовоспалительные или обезболивающие препараты, мануальные манипуляции, иглоукалывание, массаж, физиотерапию или лечение на дому. программы упражнений для поясницы.
4. У субъекта должна быть боль в пояснице до лечения (исходный уровень) от 30 до 90 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при скрининге и исходном уровне.
5. Субъект должен иметь предварительный (базовый уровень) балл по опроснику индекса инвалидности Освестри (ODI) от 30 до 70 баллов при скрининге и исходном уровне.
6. Целевой диск субъекта должен соответствовать следующим объективным критериям (соответствует 2 и 3 степени по Пфирману):
7. Субъект должен быть готов добровольно подписать форму информированного согласия и согласиться на раскрытие медицинской информации для целей этого исследования (т. е. разрешение HIPAA) при скрининге.
8. Субъект должен быть физически и умственно способен соблюдать протокол, читать и заполнять требуемые формы, а также желать и быть в состоянии соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

1. У субъекта имеется радикулопатия, возникшая в результате компрессии нерва при скрининге или исходном уровне.
2. Субъект имеет одностороннюю или двустороннюю боль в ногах с интенсивностью, превышающей 50% интенсивности боли в пояснице, измеренной по ВАШ при скрининге или исходном уровне.
3. Субъект имеет синдром конского хвоста при скрининге или исходном уровне (день 1).
4. У субъекта потеря высоты диска более чем на 50% по сравнению с соседним верхним диском.
5. У субъекта имеется значительная грыжа диска или свободный фрагмент материала диска на МРТ.
6. У субъекта имеется текущая инфекция в месте запланированной процедуры, активная системная инфекция или текущая или предшествующая история поясничной инфекции позвоночника (например, дисцит, септический артрит, эпидуральный абсцесс) на исходном уровне.
7. Субъект ранее перенес операцию на поясничном отделе позвоночника.
8. Субъект ранее проходил процедуры лечения диска или внутридисковые инъекции. Дискография могла быть выполнена, но процедура должна быть проведена как минимум за 2 недели или более до инъекции исследуемого препарата.
9. Субъект подвергался поясничным эпидуральным или трансфораминальным инъекциям кортикостероидов в течение последних 3 месяцев.
10. У субъекта есть признаки предшествующего перелома тела поясничного позвонка или травмы.
11. У субъекта есть признаки динамической нестабильности при разгибании поясничного отдела позвоночника.
12. Субъект имеет спондилолистез или спондилолиз целевого диска 2 степени или выше при скрининге.
13. У субъекта имеются признаки значительного основного неврологического состояния (двигательная сила <4, сенсорная оценка ненормальна или рефлексы отсутствуют или гиперактивны с клонусом).
14. Субъект имеет активное злокачественное новообразование или опухоль.
15. У субъекта было серьезное системное заболевание, такое как нестабильная стенокардия, аутоиммунное заболевание, ревматоидный артрит, сахарный диабет или мышечная дистрофия.
16. У субъекта имеется коагулопатия или тромбоцитопения.
17. Субъект в настоящее время принимает антикоагулянтные, противоопухолевые, антитромбоцитарные препараты или препараты, вызывающие тромбоцитопению (за исключением аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП]) на исходном уровне.
18. Субъект регулярно принимает опиоидные анальгетики более 2 раз в день или принимает опиоиды длительного действия или опиоиды длительного действия в течение более 90 дней на исходном уровне.
19. У субъекта есть сопутствующие состояния, требующие ежедневного приема пероральных стероидов в течение более 30 дней в течение предшествующих 90 дней до скрининга.
20. У субъекта в анамнезе необъяснимые, легкие или постоянные синяки или кровотечения, кровотечения из десен или проблемы с кровотечением, возникшие во время предыдущих хирургических процедур.
21. У субъекта в анамнезе гиперчувствительность или анафилактическая реакция на продукты крупного рогатого скота, ГК или диметилсульфоксид (ДМСО).
22. Субъект в настоящее время употребляет табак или активно употреблял табак в течение 3 месяцев до регистрации.
23. Субъект имеет неконтролируемое психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами/алкоголем, которые потенциально могут помешать участию субъекта в исследовании в течение 2 лет до скрининга.
24. Субъект участвовал в клиническом исследовании другого препарата или устройства в течение 2 месяцев непосредственно перед скринингом.
25. Известно, что субъект беременен или кормит грудью на момент регистрации или планирует забеременеть в течение запланированной продолжительности исследования.
26. Субъект имеет незавершенный судебный процесс против медицинского работника или другой незавершенный гражданский судебный процесс, за исключением случаев, когда это требуется страховщиком в качестве условия покрытия.
27. Субъект имеет активные или ожидающие рассмотрения требования о компенсации работникам.
28. Субъект имеет телосложение, препятствующее адекватной рентгеноскопической визуализации для процедуры, или процедура физически невозможна.

29. Субъект имеет противопоказания к МРТ-сканированию или не может переносить МРТ-сканирование.

    -