Wirksamkeit der intradiskalen Injektion von lebensfähigem Plazentagewebeextrakt bei Patienten mit ein- oder zweistufiger, symptomatischer lumbaler Bandscheibendegeneration

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sein, ein ausgereiftes Skelett aufweisen und beim Screening einen BMI von ≥ 18 kg/m2 und ≤ 30 kg/m2 aufweisen.
2. Das Subjekt muss vor dem Screening mindestens 6 Monate lang unter Rückenschmerzen gelitten haben.
3. Das Subjekt muss Schmerzen im unteren Rücken gehabt haben, die auf mindestens 3 Monate konservative Behandlung (nicht operative Behandlung) nicht ansprechen, die Bettruhe, entzündungshemmende oder analgetische Medikamente, chiropraktische Manipulationen, Akupunktur, Massage, physikalische Therapie oder nach Hause umfassen kann Trainingsprogramme für die Lendenwirbelsäule.
4. Das Subjekt muss vor der Behandlung (Baseline) Kreuzschmerzen von 30 bis 90 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) beim Screening und Baseline haben.
5. Das Subjekt muss einen Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI)-Score vor der Behandlung (Basislinie) von 30 bis 70 Punkten beim Screening und bei der Basislinie haben.
6. Die Zielscheibe des Probanden muss die folgenden objektiven Kriterien erfüllen (entsprechend Pfirrman Grad 2 und 3):
7. Der Proband muss bereit sein, die Einverständniserklärung freiwillig zu unterschreiben und der Freigabe medizinischer Informationen für die Zwecke dieser Studie (d. h. HIPAA-Genehmigung) beim Screening zuzustimmen.
8. Der Proband muss körperlich und geistig in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten, die erforderlichen Formulare lesen und ausfüllen zu können und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Radikulopathie aufgrund einer Nervenkompression beim Screening oder Baseline.
2. Das Subjekt hat einseitige oder beidseitige Beinschmerzen mit einer Intensität von mehr als 50 % der Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich, gemessen auf einem VAS beim Screening oder bei Baseline.
3. Das Subjekt hat beim Screening oder Baseline (Tag 1) ein Cauda-Equina-Syndrom.
4. Das Subjekt hat mehr als 50 % Verlust an Bandscheibenhöhe im Vergleich zur angrenzenden oberen Bandscheibe.
5. Das Subjekt hat einen signifikanten Bandscheibenvorfall oder ein freies Fragment von Bandscheibenmaterial im MRT.
6. Das Subjekt hat eine aktuelle Infektion an der geplanten Eingriffsstelle, eine aktive systemische Infektion oder eine aktuelle oder frühere Lendenwirbelsäuleninfektion (d. h. Diskitis, septische Arthritis, Epiduralabszess) zu Studienbeginn.
7. Das Subjekt hatte zuvor eine Operation an der Lendenwirbelsäule.
8. Das Subjekt hatte frühere Bandscheibenbehandlungsverfahren oder intradiskale Injektionen. Möglicherweise wurde eine Diskographie durchgeführt, aber das Verfahren muss mindestens 2 Wochen oder länger vor der Injektion der Studienmedikation durchgeführt worden sein.
9. Das Subjekt hat sich innerhalb der letzten 3 Monate lumbalen epiduralen oder transforaminalen Injektionen mit Kortikosteroiden unterzogen.
10. Das Subjekt hat Hinweise auf eine frühere Fraktur oder ein Trauma des Lendenwirbelkörpers.
11. Der Proband hat Hinweise auf dynamische Instabilität bei lumbaler Flexionsextension.
12. Das Subjekt hat beim Screening eine Spondylolisthese oder Spondylolyse Grad 2 oder höher an der Zielbandscheibe.
13. Das Subjekt hat Befunde eines signifikanten zugrunde liegenden neurologischen Zustands (motorische Stärke <4; sensorische Beurteilung abnormal; oder Reflexe fehlen oder hyperaktiv mit Klonus).
14. Das Subjekt hat eine aktive Malignität oder einen aktiven Tumor.
15. Das Subjekt hatte eine signifikante systemische Erkrankung, wie z. B. instabile Angina pectoris, Autoimmunerkrankung, rheumatoide Arthritis, Diabetes mellitus oder Muskeldystrophie.
16. Das Subjekt hat eine Koagulopathie oder Thrombozytopenie.
17. Das Subjekt nimmt derzeit zu Studienbeginn gerinnungshemmende, antineoplastische, gerinnungshemmende oder Thrombozytopenie-induzierende Medikamente (außer Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDS]) ein.
18. Das Subjekt nimmt regelmäßig mehr als 2 Mal pro Tag Opioid-Analgetika ein oder nimmt lang wirkende oder langfristige Opioide für mehr als 90 Tage zu Studienbeginn ein.
19. Das Subjekt hat Begleiterkrankungen, die eine tägliche orale Steroidanwendung für mehr als 30 Tage in den vorangegangenen 90 Tagen vor dem Screening erfordern.
20. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von ungeklärten, leichten oder anhaltenden Blutergüssen oder Blutungen, Zahnfleischbluten oder Blutungsproblemen, die bei früheren chirurgischen Eingriffen aufgetreten sind.
21. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktion auf Rinderprodukte, HA oder Dimethylsulfoxid (DMSO).
22. Der Proband konsumiert derzeit Tabak oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung aktiv Tabak konsumiert.
23. Der Proband hat einen unkontrollierten psychiatrischen Zustand oder Drogen-/Alkoholmissbrauch, der möglicherweise die Teilnahme des Probanden an der Studie innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening beeinträchtigen würde.
24. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Monaten unmittelbar vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen.
25. Es ist bekannt, dass die Testperson zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger ist oder stillt oder plant, innerhalb der geplanten Dauer der Studie schwanger zu werden.
26. Die betroffene Person hat einen anhängigen Rechtsstreit gegen einen Angehörigen der Gesundheitsberufe oder einen anderen anhängigen Zivilprozess, es sei denn, der Versicherer verlangt dies als Bedingung für den Versicherungsschutz.
27. Das Subjekt hat aktive oder anhängige Ansprüche auf Arbeitnehmerentschädigung.
28. Das Subjekt hat einen Körperhabitus, der eine angemessene fluoroskopische Visualisierung für das Verfahren ausschließt, oder das Verfahren ist physikalisch unmöglich.

29. Der Proband hat eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung oder kann eine MRT-Untersuchung nicht vertragen.

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