Efficacia dell'iniezione intradiscale di estratto di tessuto placentare vitale in soggetti con degenerazione del disco intervertebrale lombare sintomatica a uno o due livelli

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere un'età ≥18 e ≤75 anni, scheletricamente maturo e avere un BMI ≥18 kg/m2 e ≤30 kg/m2 allo Screening.
2. Il soggetto deve aver sofferto di lombalgia per almeno 6 mesi prima dello screening.
3. Il soggetto deve aver sofferto di lombalgia che non risponde ad almeno 3 mesi di cure conservative (trattamento non chirurgico), che possono includere riposo a letto, farmaci antinfiammatori o analgesici, manipolazioni chiropratiche, agopuntura, massaggi, terapia fisica o terapia domiciliare programmi di esercizio lombare.
4. Il soggetto deve avere pretrattamento (linea di base) lombalgia da 30 a 90 mm sulla scala analogica visiva (VAS) allo screening e alla linea di base.
5. Il soggetto deve avere un punteggio del questionario Oswestry Disability Index (ODI) pretrattamento (di base) compreso tra 30 e 70 punti allo screening e al basale.
6. Il disco target del soggetto deve soddisfare i seguenti criteri oggettivi (corrispondenti a Pfirrman Grado 2 e 3):
7. Il soggetto deve essere disposto a firmare volontariamente il modulo di consenso informato e accettare il rilascio di informazioni mediche ai fini di questo studio (ovvero, autorizzazione HIPAA) allo Screening.
8. Il soggetto deve essere fisicamente e mentalmente in grado di rispettare il protocollo, in grado di leggere e compilare i moduli richiesti e disposto e in grado di aderire ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha radicolopatia derivante dalla compressione del nervo allo screening o al basale.
2. - Il soggetto ha dolore alla gamba unilaterale o bilaterale con intensità superiore al 50% dell'intensità del dolore lombare misurato su un VAS allo screening o al basale.
3. Il soggetto ha la sindrome della cauda equina allo screening o al basale (giorno 1).
4. Il soggetto ha una perdita di altezza del disco superiore al 50% rispetto al disco superiore adiacente.
5. Il soggetto presenta una significativa ernia del disco o un frammento libero di materiale discale alla risonanza magnetica.
6. Il soggetto ha un'infezione in corso nel sito della procedura pianificata, un'infezione sistemica attiva o una storia attuale o precedente di infezione spinale lombare (cioè discite, artrite settica, ascesso epidurale) al basale.
7. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
8. Il soggetto ha avuto precedenti procedure di trattamento del disco o iniezioni intradicali. Potrebbe essere stata eseguita la discografia, ma la procedura deve essere stata eseguita almeno 2 settimane o più prima dell'iniezione del farmaco in studio.
9. Il soggetto è stato sottoposto a iniezioni epidurali o transforaminali lombari con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi.
10. Il soggetto ha evidenza di precedente frattura o trauma del corpo vertebrale lombare.
11. Il soggetto presenta evidenza di instabilità dinamica in estensione della flessione lombare.
12. Il soggetto presenta spondilolistesi o spondilolisi di grado 2 o superiore al disco bersaglio allo screening.
13. Il soggetto presenta reperti di una significativa condizione neurologica sottostante (forza motoria <4; valutazione sensoriale anormale; o riflessi assenti o iperattivi con clono).
14. Il soggetto ha una malignità attiva o un tumore.
15. Il soggetto ha avuto una malattia sistemica significativa, come angina instabile, malattia autoimmune, artrite reumatoide, diabete mellito o distrofia muscolare.
16. Il soggetto ha una coagulopatia o trombocitopenia.
17. Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci anticoagulanti, antineoplastici, antipiastrinici o che inducono trombocitopenia (ad eccezione dell'aspirina o dei farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) al basale.
18. Il soggetto sta assumendo analgesici oppioidi regolarmente più di 2 volte al giorno o sta assumendo oppioidi a lunga durata d'azione o a lungo termine per più di 90 giorni al basale.
19. Il soggetto ha condizioni concomitanti che richiedono l'uso quotidiano di steroidi per via orale per più di 30 giorni nei precedenti 90 giorni prima dello screening.
20. Il soggetto ha una storia di lividi o sanguinamento inspiegabili, facili o persistenti, sanguinamento dalle gengive o problemi di sanguinamento riscontrati in precedenti procedure chirurgiche.
21. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità o reazione anafilattica a prodotti bovini, HA o dimetilsolfossido (DMSO).
22. Il soggetto sta attualmente consumando tabacco o ha utilizzato attivamente tabacco entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
23. - Il soggetto ha una condizione psichiatrica incontrollata o abuso di sostanze/alcool che potrebbe potenzialmente interferire con la partecipazione del soggetto allo studio entro 2 anni prima dello Screening.
24. Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi nei 2 mesi immediatamente precedenti lo screening.
25. Il soggetto è noto per essere incinta o in allattamento al momento dell'arruolamento o con piani per rimanere incinta entro la durata pianificata dello studio.
26. Il soggetto ha un contenzioso pendente contro un operatore sanitario o altro contenzioso civile pendente, salvo ove richiesto dall'assicuratore come condizione di copertura.
27. Il soggetto ha istanze risarcitorie attive o pendenti.
28. Il soggetto ha un habitus corporeo che preclude un'adeguata visualizzazione fluoroscopica per la procedura o la procedura è fisicamente impossibile.

29. Il soggetto ha una controindicazione alla scansione MRI o non può tollerare la scansione MRI.

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