Effekten af ​​intradiskal injektion af levedygtigt placentavævsekstrakt hos personer med et eller to niveauer, symptomatisk lumbal intervertebral diskdegeneration

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være ≥18 og ≤75 år, skeletmoden og have et BMI ≥18 kg/m2 og ≤30 kg/m2 ved screening.
2. Forsøgspersonen skal have haft lændesmerter i mindst 6 måneder før screeningen.
3. Forsøgspersonen skal have haft lænderygsmerter, der ikke reagerer på mindst 3 måneders konservativ behandling (ikke-operativ behandling), som kan omfatte sengeleje, anti-inflammatoriske eller smertestillende medicin, kiropraktiske manipulationer, akupunktur, massage, fysioterapi eller hjemmerettet medicin. lændetræningsprogrammer.
4. Forsøgspersonen skal have forbehandling (Baseline) lænderygsmerter på 30 til 90 mm på den visuelle analoge skala (VAS) ved Screening og Baseline.
5. Forsøgspersonen skal have en forbehandling (Baseline) Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI) score på 30 til 70 point ved screening og baseline.
6. Fagets målskive skal opfylde følgende objektive kriterier (svarende til Pfirrman Grade 2 og 3):
7. Forsøgspersonen skal være villig til frivilligt at underskrive den informerede samtykkeformular og acceptere frigivelsen af ​​medicinsk information til formålet med denne undersøgelse (dvs. HIPAA-godkendelse) ved screening.
8. Forsøgspersonen skal være fysisk og mentalt i stand til at overholde protokollen, være i stand til at læse og udfylde de påkrævede skemaer og være villig til og i stand til at overholde protokollens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har radikulopati som følge af nervekompression ved screening eller baseline.
2. Forsøgspersonen har unilaterale eller bilaterale bensmerter med intensitet større end 50 % af intensiteten af ​​lænderygsmerter målt på en VAS ved screening eller baseline.
3. Forsøgspersonen har cauda equina syndrom ved screening eller baseline (dag 1).
4. Motivet har mere end 50 % tab af diskhøjde sammenlignet med den tilstødende superior disk.
5. Forsøgspersonen har en betydelig diskusprolaps eller frit fragment af diskusmateriale på MR.
6. Individet har aktuel infektion på det planlagte procedurested, aktiv systemisk infektion eller aktuel eller tidligere historie med lumbal spinal infektion (dvs. discitis, septisk arthritis, epidural absces) ved baseline.
7. Forsøgspersonen har tidligere været opereret i lænden.
8. Forsøgspersonen har tidligere haft diskusbehandlingsprocedurer eller intradiscale injektioner. Diskografi kan være udført, men proceduren skal være udført mindst 2 uger eller mere før injektion af undersøgelsesmedicin.
9. Forsøgspersonen har gennemgået lumbale epidurale eller transforaminale injektioner med kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder.
10. Forsøgspersonen har tegn på tidligere brud på lændehvirvellegemet eller traumer.
11. Forsøgspersonen har bevis for dynamisk ustabilitet ved lændefleksionsudvidelse.
12. Forsøgspersonen har grad 2 eller højere spondylolistese eller spondylolyse ved målskiven ved screening.
13. Forsøgspersonen har fund af en signifikant underliggende neurologisk tilstand (motorisk styrke <4; sensorisk vurdering unormal; eller reflekser fraværende eller hyperaktive med clonus).
14. Individet har en aktiv malignitet eller tumor.
15. Individet har haft signifikant systemisk sygdom, såsom ustabil angina, autoimmun sygdom, rheumatoid arthritis, diabetes mellitus eller muskeldystrofi.
16. Individet har en koagulopati eller trombocytopeni.
17. Forsøgspersonen tager i øjeblikket antikoagulerende, antineoplastiske, trombocythæmmende eller trombocytopeni-inducerende medicin (undtagen aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAIDS]) ved baseline.
18. Forsøgspersonen tager opioidanalgetika regelmæssigt mere end 2 gange dagligt eller tager langtidsvirkende eller langtidsvirkende opioider i mere end 90 dage ved baseline.
19. Individet har samtidige tilstande, der kræver daglig oral steroidbrug i mere end 30 dage i de foregående 90 dage før screening.
20. Forsøgspersonen har en historie med uforklarlige, lette eller vedvarende blå mærker eller blødninger, blødninger fra tandkødet eller blødningsproblemer oplevet i tidligere kirurgiske procedurer.
21. Individet har en historie med overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion over for bovine produkter, HA eller dimethylsulfoxid (DMSO).
22. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket tobak eller har aktivt brugt tobak inden for 3 måneder før tilmeldingen.
23. Forsøgspersonen har en ukontrolleret psykiatrisk tilstand eller stof-/alkoholmisbrug, der potentielt ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen inden for 2 år før screening.
24. Forsøgspersonen har deltaget i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for de 2 måneder umiddelbart forud for screening.
25. Forsøgspersonen er kendt for at være gravid eller ammende på tidspunktet for tilmeldingen eller med planer om at blive gravid inden for den planlagte længde af undersøgelsen.
26. Forsøgspersonen har verserende retssager mod en sundhedsperson eller andre verserende civile retssager, undtagen hvor det kræves af forsikringsselskabet som en betingelse for dækning.
27. Forsøgspersonen har aktive eller verserende krav om arbejdsskadeerstatning.
28. Forsøgspersonen har en kropshabitus, der udelukker tilstrækkelig fluoroskopisk visualisering til proceduren, eller proceduren er fysisk umulig.

29. Forsøgspersonen har kontraindikation for MR-skanning eller kan ikke tåle MR-skanning.

    -