건강한 피험자에서 다양한 용량의 BCD-085의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초의 인간 연구
건강한 피험자에서 IL-17에 대한 단클론 항체 BCD-085의 단일 피하 용량의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 오픈 라벨, 용량 증량 임상 1상
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서
- 남성 성별
- 18-45세 포함
- BMI 18.5-30.0 kg/sq.m.
- 간, 신장, 위장관, 심혈관, 내분비계, 호흡기, 면역학적, 혈액학적, 피부학적 또는 신경학적 이상이 스크리닝 및/또는 기왕증의 징후 없음
- 전체 혈구 수, 혈액 생화학 및 소변 검사의 매개변수는 연구 현장 실험실에서 사용되는 기준 값을 초과하지 않습니다. 필요한 실험실 매개변수의 평가는 무작위화 전 14일 이내에 수행되어야 합니다.
- 정상 혈역학 파라미터: 수축기 혈압 100 - 139mmHg, 확장기 혈압 - 60 - 90mmHg, 심박수 - 60 - 90b/min
- 만성 감염(HIV, 매독, В 또는 С 간염, 결핵) 및 만성 염증의 부재
- 무작위 배정 전 4주 이내에 감염이 없는 경우
- 정신 장애 또는 기타 상태의 부재(포함. 우울증) 참가자가 프로토콜을 따르는 능력에 영향을 줄 수 있음
- 무작위화 전 최소 30일 동안의 건강 웰빙(지원자의 의견에 따름).
- 알코올 또는 약물 중독 징후의 부재(포함. 그러한 중독의 역사). BCD-085 주사 전후 24시간 이내에 술을 마시지 않겠다는 동의
- 의정서 절차를 따르는 지원자의 능력
- 스크리닝 기간 및 주요 연구 부분(무작위 배정 전 14일 및 SC 주사 후 61일) 동안 적절한 피임법을 사용하기 위한 가임 가능성이 있는 지원자 및 그들의 성적 파트너의 동의. 이 요건은 외과적으로 멸균된 지원자에게는 적용되지 않습니다. 적절한 피임에는 성 파트너의 살정제, 자궁 내 장치/경구 피임약과 함께 하나의 차단 방법을 사용하는 것이 포함됩니다.
제외 기준:
- IL-17에 대한 단클론 항체 사용 이력
- 알려진 중증 알레르기(아나필락시스 또는 다제 불내성)
- 단클론 항체(뮤린, 인간화, 인간)를 포함하는 의약품 또는 BCD-085의 부형제에 대한 알려진 내약성
- 스크리닝 전 30일 이내 대수술
- BCD-085 주사일로부터 6개월 이내의 중증 감염(입원 필요, 항균제 비경구 사용)
- BCD-085 주입일 전 2개월 이내에 전신 항생제 사용
- 선별검사 전 6개월 이내에 호흡기 감염이 4회 이상
- BCD-085의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 장애의 존재
- 섭씨 40도 이상 발열 병력
- 간 트랜스아미나제의 이력은 ULN의 2.5배 증가
- 발작의 역사
- 실제 또는 이전 우울증, 자살 경향
- BCD-085 주사일로부터 14일 이내에 모든 의약품, 비타민, 생물학적 활성 첨가제 사용
- BCD-085 주사일로부터 30일 이내에 혈역학 또는 간기능에 영향을 미치는 약물의 사용
- BCD-085 주사일로부터 30일 이내에 면역체계에 영향을 줄 수 있는 모든 약물 사용
- BCD-085 접종일 전 4주 이내 접종
- 흡연은 하루에 10 개비를 초과합니다.
- 주당 10단위를 초과하는 알코올 사용(1알코올 단위는 맥주 ½리터(1파인트), 포도나무 200ml 또는 알코올 50ml와 같습니다.
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 450ml 이상의 혈액 또는 혈장 기증.
- 본 연구가 시작되기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 이전에 참여했을 뿐만 아니라 임의의 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1번
이 코호트는 BCD-085(0.05mg/kg)의 최대 안전 시작 용량을 피하 투여할 단 한 명의 피험자를 포함합니다.
용량 제한 독성이 주사 후 처음 7일 이내에 발생하면 연구가 중단됩니다.
위에서 언급한 기간 내에 DLT가 없으면 코호트 2번이 포함됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 2번
이 코호트는 BCD-085를 0.05mg/kg의 용량으로 단일 피하 주사할 3명의 피험자를 포함합니다. 적어도 2명의 피험자가 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 이 용량 수준은 MTD로 정의됩니다(3명의 환자만이 해당 수준에서 치료를 받은 경우가 아닌 한, 잠정적 MTD임). 3명의 피험자 중 0명이 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 한 단계 증가합니다. 3과목 중 3과목이며, 과정은 위와 같이 계속됩니다. 치료받은 3명의 피험자 중 정확히 1명이 DLT를 보이는 경우, 3명의 추가 피험자를 현재 용량 수준으로 치료합니다. 이러한 추가 3명의 환자 중 어느 것도 DLT를 나타내지 않는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 증가됩니다. 삼. |
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3번
이 코호트는 BCD-085를 0.25mg/kg의 용량으로 단일 피하 주사할 3명의 피험자를 포함합니다. 적어도 2명의 피험자가 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 이 용량 수준은 MTD로 정의됩니다(3명의 환자만이 해당 수준에서 치료를 받은 경우가 아닌 한, 잠정적 MTD임). 3명의 피험자 중 0명이 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 한 단계 증가합니다. 3과목 중 4과목이며, 과정은 위와 같이 계속됩니다. 치료받은 3명의 피험자 중 정확히 1명이 DLT를 보이는 경우, 3명의 추가 피험자를 현재 용량 수준으로 치료합니다. 이러한 추가 3명의 환자 중 어느 것도 DLT를 나타내지 않는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 증가됩니다. 4. |
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4번
이 코호트는 BCD-085를 0.825mg/kg의 용량으로 단일 피하 주사할 3명의 피험자를 포함합니다. 적어도 2명의 피험자가 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 이 용량 수준은 MTD로 정의됩니다(3명의 환자만이 해당 수준에서 치료를 받은 경우가 아닌 한, 잠정적 MTD임). 3명의 피험자 중 0명이 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 한 단계 증가합니다. 3과목 중 5과목이며, 과정은 위와 같이 계속됩니다. 치료받은 3명의 피험자 중 정확히 1명이 DLT를 보이는 경우, 3명의 추가 피험자를 현재 용량 수준으로 치료합니다. 이러한 추가 3명의 환자 중 어느 것도 DLT를 나타내지 않는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 증가됩니다. 5. |
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5번
이 코호트는 BCD-085를 1.25mg/kg의 용량으로 단일 피하 주사할 3명의 피험자를 포함합니다. 적어도 2명의 피험자가 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 이 용량 수준은 MTD로 정의됩니다(3명의 환자만이 해당 수준에서 치료를 받은 경우가 아닌 한, 잠정적 MTD임). 3명의 피험자 중 0명이 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 한 단계 증가합니다. 3과목 중 6과목이며, 과정은 위와 같이 계속됩니다. 치료받은 3명의 피험자 중 정확히 1명이 DLT를 보이는 경우, 3명의 추가 피험자를 현재 용량 수준으로 치료합니다. 이러한 추가 3명의 환자 중 어느 것도 DLT를 나타내지 않는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 증가됩니다. 6. |
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6번
이 코호트는 BCD-085를 1.75mg/kg의 용량으로 단일 피하 주사할 3명의 피험자를 포함합니다. 적어도 2명의 피험자가 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 이 용량 수준은 MTD로 정의됩니다(3명의 환자만이 해당 수준에서 치료를 받은 경우가 아닌 한, 잠정적 MTD임). 3명의 피험자 중 0명이 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 한 단계 증가합니다. 3과목 중 7과목이며, 과정은 위와 같이 계속됩니다. 치료받은 3명의 피험자 중 정확히 1명이 DLT를 보이는 경우, 3명의 추가 피험자를 현재 용량 수준으로 치료합니다. 이러한 추가 3명의 환자 중 어느 것도 DLT를 나타내지 않는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 증가됩니다. 7. |
다른 이름들:
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실험적: 코호트 7번
이 코호트는 BCD-085를 2.25mg/kg의 용량으로 단일 피하 주사할 3명의 피험자를 포함합니다. 적어도 2명의 피험자가 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 이 용량 수준은 MTD로 정의됩니다(3명의 환자만이 해당 수준에서 치료를 받은 경우가 아닌 한, 잠정적 MTD임). 3명의 피험자 중 0명이 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 한 단계 증가합니다. 3과목 중 8과목이며, 과정은 위와 같이 계속됩니다. 치료받은 3명의 피험자 중 정확히 1명이 DLT를 보이는 경우, 3명의 추가 피험자를 현재 용량 수준으로 치료합니다. 이러한 추가 3명의 환자 중 어느 것도 DLT를 나타내지 않는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 증가됩니다. 8. |
다른 이름들:
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실험적: 집단 번호 8
이 코호트는 BCD-085를 3.0mg/kg의 용량으로 단일 피하 주사할 3명의 피험자를 포함합니다. 적어도 2명의 피험자가 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 이 용량 수준은 MTD로 정의됩니다(3명의 환자만이 해당 수준에서 치료를 받은 경우가 아닌 한, 잠정적 MTD임). 치료받은 3명의 피험자 중 정확히 1명이 DLT를 보이는 경우, 3명의 추가 피험자를 현재 용량 수준으로 치료합니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCD-085의 단일 피하 주사 후 0시간에서 1344시간까지의 BCD-085-시간 곡선의 혈장 농도 아래 면적
기간: 56일
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플링은 다음 시점에서 수행되었습니다: 0시간(주사 전 5분) 및 0.5시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 약물 투여 후 168시간, 336시간, 504시간, 672시간, 840시간, 1008시간, 1176시간 및 1344시간.
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 피하 주사 후 BCD-085의 최대 농도
기간: 56일
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코호트에 관계없이 단일 SC 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax)를 평가하기 위해
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56일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 피하 주사 후 BCD-085의 최대 농도 시간
기간: 56일
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코호트에 관계없이 단일 SC 투여 후 Tmax를 평가하기 위해
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56일
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단일 피하 주사 후 BCD-085의 반감기
기간: 56일
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56일
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단일 피하 주사 후 BCD-085 제거 상수
기간: 56일
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56일
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단일 피하 주사 후 BCD-085 제거
기간: 56일
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56일
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BCD-085 주사 중 VAS 평가에 의한 평균 통증 점수
기간: 1일차
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연구 대상자는 주사가 얼마나 고통스러웠는지 평가합니다.
평가는 주사 후 즉시 특수한 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성하여 수행됩니다.
0점은 통증이 없음을 의미하고, 10점은 가장 높고 거의 견딜 수 없는 통증을 의미합니다.
단일 주사 후 통증을 평가하였다.
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1일차
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AE/SAE의 총 빈도
기간: 56일
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56일
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지역 반응의 빈도
기간: 56일
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56일
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3-4등급 AE의 빈도
기간: 56일
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56일
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AE로 인한 조기 중단 빈도
기간: 56일
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56일
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BCD-85 형성에 대한 결합 항체의 빈도
기간: 56일
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56일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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