Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę różnych dawek BCD-085 u zdrowych osób
Otwarte badanie kliniczne fazy I z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki podskórnej BCD-085, przeciwciała monoklonalnego przeciwko IL-17, u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda
- Męska płeć
- 18-45 lat włącznie
- BMI między 18,5-30,0 kg/mkw.
- brak jakichkolwiek objawów nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, przewodzie pokarmowym, układzie sercowo-naczyniowym, endokrynologicznym, oddechowym, immunologicznym, hematologicznym, dermatologicznym lub neurologicznym podczas badania przesiewowego i/lub wywiadu
- parametry morfologii krwi, biochemii krwi i badania moczu nie przekraczają wartości referencyjnych, które są stosowane w laboratorium ośrodka badawczego. Ocenę wymaganych parametrów laboratoryjnych należy przeprowadzić w ciągu 14 dni przed randomizacją
- prawidłowe parametry hemodynamiczne: ciśnienie skurczowe 100 - 139 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe - 60 - 90 mm Hg, tętno - 60 - 90 b/min
- brak przewlekłych infekcji (HIV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica) i przewlekłego stanu zapalnego
- brak infekcji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- brak zaburzeń psychicznych lub innych stanów (m.in. depresja), co może wpływać na zdolność uczestnika do przestrzegania Protokołu
- stan zdrowia (w opinii ochotnika) przez co najmniej 30 dni przed randomizacją.
- brak objawów uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (m.in. historia takiego uzależnienia). Zgoda na niespożywanie alkoholu w ciągu 24 godzin przed i po wstrzyknięciu BCD-085;
- zdolność ochotnika do przestrzegania procedur Protokołu
- zgoda ochotniczek i ich partnerów seksualnych w wieku rozrodczym na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie skriningowym i w głównej części badania (14 dni przed randomizacją i 61 dzień po wstrzyknięciu s.c.). Wymóg ten nie dotyczy ochotników poddanych sterylizacji chirurgicznej. Odpowiednia antykoncepcja obejmuje stosowanie jednej metody barierowej w połączeniu ze środkami plemnikobójczymi, wkładką wewnątrzmaciczną/doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u partnera seksualnego
Kryteria wyłączenia:
- historia stosowania przeciwciał monoklonalnych przeciwko IL-17
- znana ciężka alergia (anafilaksja lub nietolerancja wielolekowa)
- znana nietolerancja leków zawierających przeciwciała monoklonalne (mysie, humanizowane, ludzkie) lub jakichkolwiek substancji pomocniczych BCD-085
- poważnej operacji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- ciężkie infekcje (wymagana hospitalizacja, pozajelitowe stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych) w ciągu 6 miesięcy przed datą wstrzyknięcia BCD-085
- ogólnoustrojowe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 2 miesięcy przed datą wstrzyknięcia BCD-085
- więcej niż 4 epizody infekcji dróg oddechowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- obecność jakichkolwiek zaburzeń, które mogą wpływać na farmakokinetykę BCD-085
- historia gorączki, która była równa lub przekraczała 40 stopni w stopniach Celsjusza
- aktywność aminotransferaz wątrobowych w wywiadzie wzrosła 2,5 x GGN
- historia napadów padaczkowych
- faktyczna lub przebyta depresja, tendencje samobójcze
- stosowanie jakichkolwiek leków, witamin, dodatków biologicznie czynnych w ciągu 14 dni przed datą wstrzyknięcia BCD-085
- stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na hemodynamikę lub czynność wątroby w ciągu 30 dni przed datą wstrzyknięcia BCD-085
- przyjmowanie jakichkolwiek leków mogących wpływać na układ odpornościowy w ciągu 30 dni przed datą wstrzyknięcia BCD-085
- szczepienie w ciągu 4 tygodni przed datą wstrzyknięcia BCD-085
- palenie przekracza 10 papierosów dziennie
- spożywanie alkoholu w ilości przekraczającej 10 jednostek tygodniowo (1 jednostka alkoholu to ½ l piwa (1 pinta) lub 200 ml winorośli lub 50 ml alkoholu
- oddanie ponad 450 ml krwi lub osocza w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
- jednoczesnego udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, jak również wcześniejszego udziału w innych badaniach klinicznych w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
- poprzedni udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta nr 1
Ta kohorta obejmuje tylko jednego osobnika, który otrzyma podskórnie maksymalną bezpieczną dawkę początkową BCD-085 (0,05 mg/kg).
Jeżeli toksyczność ograniczająca dawkę wystąpi w ciągu pierwszych siedmiu dni po wstrzyknięciu, badanie zostanie przerwane.
Jeśli nie ma DLT we wspomnianym wyżej okresie, wówczas uwzględniona jest Kohorta nr 2.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta nr 2
Ta kohorta obejmuje 3 osobników, którzy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie BCD-085 w dawce 0,05 mg/kg. Jeśli obserwuje się, że co najmniej 2 pacjentów ma DLT, ten poziom dawki jest definiowany jako MTD (chyba że tylko 3 pacjentów było leczonych na tym poziomie, w którym to przypadku jest to wstępny MTD). Jeśli obserwuje się, że 0 z 3 osobników ma DLT, poziom dawki zwiększa się o jeden stopień dla następnej kohorty nr. 3 z 3 przedmiotów, a proces jest kontynuowany jak powyżej. Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych osobników wykazuje DLT, 3 dodatkowe osobniki są leczone obecnym poziomem dawki. Jeśli żaden z tych dodatkowych 3 pacjentów nie wykazuje DLT, poziom dawki jest zwiększany dla następnej Kohorty nr. 3. |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta nr 3
Ta kohorta obejmuje 3 osobników, którzy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie BCD-085 w dawce 0,25 mg/kg. Jeśli obserwuje się, że co najmniej 2 pacjentów ma DLT, ten poziom dawki jest definiowany jako MTD (chyba że tylko 3 pacjentów było leczonych na tym poziomie, w którym to przypadku jest to wstępny MTD). Jeśli obserwuje się, że 0 z 3 osobników ma DLT, poziom dawki zwiększa się o jeden stopień dla następnej kohorty nr. 4 z 3 przedmiotów, a proces jest kontynuowany jak powyżej. Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych osobników wykazuje DLT, 3 dodatkowe osobniki są leczone obecnym poziomem dawki. Jeśli żaden z tych dodatkowych 3 pacjentów nie wykazuje DLT, poziom dawki jest zwiększany dla następnej Kohorty nr. 4. |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta nr 4
Ta kohorta obejmuje 3 osobników, którzy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie BCD-085 w dawce 0,825 mg/kg. Jeśli obserwuje się, że co najmniej 2 pacjentów ma DLT, ten poziom dawki jest definiowany jako MTD (chyba że tylko 3 pacjentów było leczonych na tym poziomie, w którym to przypadku jest to wstępny MTD). Jeśli obserwuje się, że 0 z 3 osobników ma DLT, poziom dawki zwiększa się o jeden stopień dla następnej kohorty nr. 5 z 3 przedmiotów, a proces jest kontynuowany jak powyżej. Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych osobników wykazuje DLT, 3 dodatkowe osobniki są leczone obecnym poziomem dawki. Jeśli żaden z tych dodatkowych 3 pacjentów nie wykazuje DLT, poziom dawki jest zwiększany dla następnej Kohorty nr. 5. |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta nr 5
Ta kohorta obejmuje 3 osobników, którzy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie BCD-085 w dawce 1,25 mg/kg. Jeśli obserwuje się, że co najmniej 2 pacjentów ma DLT, ten poziom dawki jest definiowany jako MTD (chyba że tylko 3 pacjentów było leczonych na tym poziomie, w którym to przypadku jest to wstępny MTD). Jeśli obserwuje się, że 0 z 3 osobników ma DLT, poziom dawki zwiększa się o jeden stopień dla następnej kohorty nr. 6 z 3 przedmiotów, a proces jest kontynuowany jak powyżej. Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych osobników wykazuje DLT, 3 dodatkowe osobniki są leczone obecnym poziomem dawki. Jeśli żaden z tych dodatkowych 3 pacjentów nie wykazuje DLT, poziom dawki jest zwiększany dla następnej Kohorty nr. 6. |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta nr 6
Ta kohorta obejmuje 3 osobników, którzy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie BCD-085 w dawce 1,75 mg/kg. Jeśli obserwuje się, że co najmniej 2 pacjentów ma DLT, ten poziom dawki jest definiowany jako MTD (chyba że tylko 3 pacjentów było leczonych na tym poziomie, w którym to przypadku jest to wstępny MTD). Jeśli obserwuje się, że 0 z 3 osobników ma DLT, poziom dawki zwiększa się o jeden stopień dla następnej kohorty nr. 7 z 3 przedmiotów, a proces jest kontynuowany jak powyżej. Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych osobników wykazuje DLT, 3 dodatkowe osobniki są leczone obecnym poziomem dawki. Jeśli żaden z tych dodatkowych 3 pacjentów nie wykazuje DLT, poziom dawki jest zwiększany dla następnej Kohorty nr. 7. |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta nr 7
Ta kohorta obejmuje 3 osobników, którzy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie BCD-085 w dawce 2,25 mg/kg. Jeśli obserwuje się, że co najmniej 2 pacjentów ma DLT, ten poziom dawki jest definiowany jako MTD (chyba że tylko 3 pacjentów było leczonych na tym poziomie, w którym to przypadku jest to wstępny MTD). Jeśli obserwuje się, że 0 z 3 osobników ma DLT, poziom dawki zwiększa się o jeden stopień dla następnej kohorty nr. 8 z 3 przedmiotów, a proces jest kontynuowany jak powyżej. Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych osobników wykazuje DLT, 3 dodatkowe osobniki są leczone obecnym poziomem dawki. Jeśli żaden z tych dodatkowych 3 pacjentów nie wykazuje DLT, poziom dawki jest zwiększany dla następnej Kohorty nr. 8. |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta nr 8
Ta kohorta obejmuje 3 osobników, którzy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie BCD-085 w dawce 3,0 mg/kg. Jeśli obserwuje się, że co najmniej 2 pacjentów ma DLT, ten poziom dawki jest definiowany jako MTD (chyba że tylko 3 pacjentów było leczonych na tym poziomie, w którym to przypadku jest to wstępny MTD). Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych osobników wykazuje DLT, 3 dodatkowe osobniki są leczone obecnym poziomem dawki. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu BCD-085-czas od zera (0) godzin do 1344 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym BCD-085
Ramy czasowe: 56 dni
|
Krew do oceny farmakokinetyki pobierano w następujących punktach czasowych: 0 h (5 min przed wstrzyknięciem) oraz 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 godzin, 336 godzin, 504 godzin, 672 godzin, 840 godzin, 1008 godzin, 1176 godzin i 1344 godzin po podaniu leku.
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie BCD-085 po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
Ramy czasowe: 56 dni
|
Aby ocenić maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) po pojedynczym podaniu podskórnym, niezależnie od kohorty
|
56 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas maksymalnego stężenia BCD-085 po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
Ramy czasowe: 56 dni
|
Aby ocenić Tmax po pojedynczym podaniu SC niezależnie od kohorty
|
56 dni
|
|
Okres półtrwania BCD-085 po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
|
Stała eliminacji BCD-085 po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
|
Klirens BCD-085 po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
|
Średnia ocena bólu według oceny VAS podczas wstrzyknięcia BCD-085
Ramy czasowe: dzień 1
|
Badany ocenia, jak bolesny był zastrzyk.
Ocenę przeprowadza się poprzez wypełnienie specjalnej 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) bezpośrednio po wykonaniu iniekcji.
Wynik 0 oznacza brak bólu, wynik 10 odnosi się do bólu najwyższego, prawie nie do zniesienia.
Ból oceniano po pojedynczym wstrzyknięciu.
|
dzień 1
|
|
Całkowita częstotliwość AE/SAE
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
|
Częstotliwość lokalnych reakcji
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
|
Częstotliwość wczesnego przerwania leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
|
Częstotliwość tworzenia się przeciwciał wiążących BCD-85
Ramy czasowe: dzień 56
|
dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCD-085-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .