评估各种剂量 BCD-085 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的首次人体研究
健康受试者 BCD-085 单克隆抗体 BCD-085 的安全性、耐受性和药代动力学的开放标签、I 期剂量递增临床研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 男性
- 18-45岁（含）
- BMI在18.5-30.0公斤/平方米之间。
- 在筛选或/和病史中没有任何肝、肾、胃肠道、心血管、内分泌、呼吸、免疫、血液、皮肤或神经系统异常
- 全血细胞计数、血液生化和尿液分析的参数不超过研究地点实验室使用的参考值。 必须在随机分组前 14 天内评估所需的实验室参数
- 正常血液动力学参数：收缩压 100 - 139 毫米汞柱，舒张压 - 60 - 90 毫米汞柱，心率 - 60 - 90 次/分钟
- 没有慢性感染（HIV、梅毒、乙型或丙型肝炎、肺结核）和慢性炎症
- 随机分组前 4 周内无感染
- 没有精神障碍或其他情况（包括 抑郁症），这可能会影响参与者遵守协议的能力
- 随机化前至少 30 天的健康状况（根据志愿者的意见）。
- 没有酒精或药物成瘾迹象（包括 这种成瘾的历史）。 同意注射 BCD-085 前后 24 小时内不饮酒；
- 志愿者遵循协议程序的能力
- 志愿者及其有生育能力的性伴侣同意在筛选期间和主要研究部分（随机分组前 14 天和 SC 注射后 61 天）使用充分的避孕措施。 此要求不适用于手术绝育的志愿者。 充分的避孕措施包括在性伴侣中结合使用一种屏障方法与杀精子剂、宫内节育器/口服避孕药
排除标准：
- 使用抗 IL-17 单克隆抗体的历史
- 已知严重过敏（过敏反应或多药不耐受）
- 已知对含有单克隆抗体（鼠、人源化、人）或任何 BCD-085 赋形剂的药物不耐受
- 筛选前 30 天内进行过大手术
- BCD-085 注射日期前 6 个月内发生严重感染（需要住院治疗、胃肠外使用抗菌剂）
- BCD-085 注射日期前 2 个月内全身使用抗菌药物
- 筛选检查前 6 个月内呼吸道感染发作超过 4 次
- 存在任何可能影响 BCD-085 药代动力学的疾病
- 等于或超过 40 摄氏度的发烧史
- 肝转氨酶升高 2.5 x ULN 的病史
- 癫痫病史
- 实际或之前的抑郁症、自杀倾向
- 在 BCD-085 注射日期前 14 天内使用任何药物、维生素、生物活性添加剂
- 在 BCD-085 注射日期前 30 天内使用任何影响血液动力学或肝功能的药物
- 在 BCD-085 注射日期前 30 天内使用任何可能影响免疫系统的药物
- BCD-085 注射日期前 4 周内接种疫苗
- 每天吸烟超过10支
- 使用酒精，每周超过 10 单位（1 酒精单位等于 ½ 升啤酒（1 品脱），或 200 毫升葡萄，或 50 毫升酒精
- 在随机分组前 2 个月内捐献超过 450 毫升的血液或血浆。
- 同时参加任何其他临床试验，以及在本研究开始前 3 个月内曾参加过其他临床试验。
- 以前参加过这项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一队列
该队列仅包括一名将接受最大安全起始剂量 BCD-085 (0.05 mg/kg) 皮下注射的受试者。
如果剂量限制性毒性发生在注射后的前 7 天内，则研究将停止。
如果在上述期间内没有 DLT，则包括队列 2。
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其他名称：
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实验性的：队列 2
该队列包括 3 名受试者，他们将接受单次皮下注射剂量为 0.05 mg/kg 的 BCD-085。 如果观察到至少 2 名受试者患有 DLT，则该剂量水平定义为 MTD（除非只有 3 名患者在该水平下接受治疗，在这种情况下它是暂定 MTD）。 如果观察到 3 名受试者中有 0 名患有 DLT，则下一个队列的剂量水平将增加一个步骤。 3 个主题中的 3 个，过程如上继续。 如果 3 名接受治疗的受试者中恰好有 1 名显示 DLT，则另外 3 名受试者接受当前剂量水平的治疗。 如果这些额外的 3 名患者均未显示 DLT，则下一个队列的剂量水平会增加。 3. |
其他名称：
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实验性的：队列3
该队列包括 3 名受试者，他们将接受单次皮下注射剂量为 0.25 mg/kg 的 BCD-085。 如果观察到至少 2 名受试者患有 DLT，则该剂量水平定义为 MTD（除非只有 3 名患者在该水平下接受治疗，在这种情况下它是暂定 MTD）。 如果观察到 3 名受试者中有 0 名患有 DLT，则下一个队列的剂量水平将增加一个步骤。 3 个主题中的 4 个，过程如上继续。 如果 3 名接受治疗的受试者中恰好有 1 名显示 DLT，则另外 3 名受试者接受当前剂量水平的治疗。 如果这些额外的 3 名患者均未显示 DLT，则下一个队列的剂量水平会增加。 4. |
其他名称：
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实验性的：队列 4
该队列包括 3 名受试者，他们将接受单次皮下注射剂量为 0.825 mg/kg 的 BCD-085。 如果观察到至少 2 名受试者患有 DLT，则该剂量水平定义为 MTD（除非只有 3 名患者在该水平下接受治疗，在这种情况下它是暂定 MTD）。 如果观察到 3 名受试者中有 0 名患有 DLT，则下一个队列的剂量水平将增加一个步骤。 3 个主题中的 5 个，并且过程如上继续。 如果 3 名接受治疗的受试者中恰好有 1 名显示 DLT，则另外 3 名受试者接受当前剂量水平的治疗。 如果这些额外的 3 名患者均未显示 DLT，则下一个队列的剂量水平会增加。 5. |
其他名称：
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实验性的：队列 5
该队列包括 3 名受试者，他们将接受单次皮下注射剂量为 1.25 mg/kg 的 BCD-085。 如果观察到至少 2 名受试者患有 DLT，则该剂量水平定义为 MTD（除非只有 3 名患者在该水平下接受治疗，在这种情况下它是暂定 MTD）。 如果观察到 3 名受试者中有 0 名患有 DLT，则下一个队列的剂量水平将增加一个步骤。 3 个主题中的 6 个，过程如上继续。 如果 3 名接受治疗的受试者中恰好有 1 名显示 DLT，则另外 3 名受试者接受当前剂量水平的治疗。 如果这些额外的 3 名患者均未显示 DLT，则下一个队列的剂量水平会增加。 6. |
其他名称：
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实验性的：队列 6
该队列包括 3 名受试者，他们将以 1.75 mg/kg 的剂量接受单次皮下注射 BCD-085。 如果观察到至少 2 名受试者患有 DLT，则该剂量水平定义为 MTD（除非只有 3 名患者在该水平下接受治疗，在这种情况下它是暂定 MTD）。 如果观察到 3 名受试者中有 0 名患有 DLT，则下一个队列的剂量水平将增加一个步骤。 3 个主题中的 7 个，过程如上继续。 如果 3 名接受治疗的受试者中恰好有 1 名显示 DLT，则另外 3 名受试者接受当前剂量水平的治疗。 如果这些额外的 3 名患者均未显示 DLT，则下一个队列的剂量水平会增加。 7. |
其他名称：
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实验性的：队列 7
该队列包括 3 名受试者，他们将接受单次皮下注射剂量为 2.25 mg/kg 的 BCD-085。 如果观察到至少 2 名受试者患有 DLT，则该剂量水平定义为 MTD（除非只有 3 名患者在该水平下接受治疗，在这种情况下它是暂定 MTD）。 如果观察到 3 名受试者中有 0 名患有 DLT，则下一个队列的剂量水平将增加一个步骤。 3 个主题中的 8 个，过程如上继续。 如果 3 名接受治疗的受试者中恰好有 1 名显示 DLT，则另外 3 名受试者接受当前剂量水平的治疗。 如果这些额外的 3 名患者均未显示 DLT，则下一个队列的剂量水平会增加。 8. |
其他名称：
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实验性的：8号队列
该队列包括 3 名受试者，他们将以 3.0 mg/kg 的剂量接受单次皮下注射 BCD-085。 如果观察到至少 2 名受试者患有 DLT，则该剂量水平定义为 MTD（除非只有 3 名患者在该水平下接受治疗，在这种情况下它是暂定 MTD）。 如果 3 名接受治疗的受试者中恰好有 1 名显示 DLT，则另外 3 名受试者接受当前剂量水平的治疗。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次皮下注射 BCD-085 后零 (0) 小时至 1344 小时 BCD-085 血浆浓度时间曲线下的面积
大体时间：56天
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用于药代动力学评价的血液取样在以下时间点进行：0小时（注射前5分钟）和0.5小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、48小时、72小时、给药后168小时、336小时、504小时、672小时、840小时、1008小时、1176小时、1344小时。
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次皮下注射后 BCD-085 的最大浓度
大体时间：56天
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评估单次 SC 给药后的最大观察浓度 (Cmax)，与队列无关
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56天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次皮下注射后BCD-085的最大浓度时间
大体时间：56天
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评估单次 SC 给药后的 Tmax，与队列无关
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56天
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单次皮下注射后 BCD-085 的半衰期
大体时间：56天
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56天
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单次皮下注射后BCD-085消除常数
大体时间：56天
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56天
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单次皮下注射后 BCD-085 的清除
大体时间：56天
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56天
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注射 BCD-085 期间 VAS 评估的平均疼痛评分
大体时间：第一天
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研究对象评估注射的疼痛程度。
评估是通过在注射完成后立即填写一个特殊的 10 分视觉模拟量表 (VAS) 来进行的。
0分表示没有疼痛，10分表示最痛，几乎无法忍受。
单次注射后评估疼痛。
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第一天
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AE/SAE 的总频率
大体时间：56天
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56天
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局部反应的频率
大体时间：56天
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56天
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3-4 级 AE 的频率
大体时间：56天
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56天
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因 AE 提前停药的频率
大体时间：56天
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56天
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BCD-85 形成结合抗体的频率
大体时间：第56天
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第56天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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