B세포 악성종양 환자의 이브루티닙과 사이토크롬 P450(CYP) 3A 억제제의 상호작용 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL), 변연부 림프종(MZL), 맨틀 세포 림프종(MCL), 여포성 림프종(FL) 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)
• 최소 1회 이상의 이전 전신 요법 후 재발 또는 불응성 질환(FL 또는 MZL 환자는 항-CD20 단일클론 항체 함유 화학 요법 요법에 실패해야 함)
• Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수 0 또는 1
• 다음 한계 내의 혈액학 값: a) 리터당(L) 1.0*10^9 이상(>=) 절대 호중구 수(ANC); b) 7일 이내에 수혈 지원 없이 혈소판 >=50*10^9/L; c) 7일 이내에 수혈 지원 없이 헤모글로빈 >= 8 g/dL; d) 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율(PT/INR)이 1.5*정상 상한치(ULN) 이하이고 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) <=1.5*ULN
• 다음 한계 내의 생화학적 값: a) ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) <=3.0*ULN; b) 총 빌리루빈 <=1.5*ULN(길버트 증후군으로 인한 경우 제외); c) 혈청 크레아티닌 <=1.5*ULN 또는 >=50밀리리터/분/1.73제곱미터의 계산된 크레아티닌 청소율

제외 기준:

• 이브루티닙 첫 투여 후 4주 이내 대수술
• 다음을 제외하고 연구 중인 적응증 이외의 악성 종양으로 진단 또는 치료됨: a) 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑점, 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 원위치 암; b) 치료 목적으로 치료되고 이브루티닙의 첫 번째 투여 전 >=3년 동안 존재하는 알려진 활성 질병이 없는 악성 종양
• 이브루티닙의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
• 갈락토스 불내증의 역사
• 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 항응고제 필요