Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrutinibin ja sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjien vuorovaikutustutkimus osallistujilla, joilla on B-solujen pahanlaatuisuus

perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus ibrutinibistä kohtalaisten ja vahvojen CYP3A-estäjien kanssa potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohtalaisen sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjän (erytromysiini) ja vahvan CYP3A:n estäjän (vorikonatsoli) vaikutusta vakaan tilan farmakokinetiikkaan (PK [tutkimus tapasta, jolla lääke saapuu ja poistuu) veri ja kudokset ajan mittaan]) toistuvien oraalisten ibrutinibiannosten annoksia potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisuus (syöpä tai muut asteittain suurenevat ja leviävät kasvaimet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (osallistujat ja tutkijat ovat tietoisia osallistujien saamasta hoidosta), monikeskustutkimus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta (DDI) koskeva tutkimus. ibrutinibi keskivaikeiden ja voimakkaiden CYP3A-estäjien (erytromysiini ja vorikonatsoli) kanssa osallistujille, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien krooninen lymfosyyttinen leukemia / pieni lymfosyyttinen lymfooma [CLL/SLL], follikulaarinen lymfooma [FL], marginaalivyöhykkeen lymfooma [MZL]). Waldenströmin makroglobulinemia [WM] tai vaippasolulymfooma [MCL]). Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (28 päivää), hoitovaiheesta (joka koostuu kuudesta 28 päivän syklistä) ja End-of-Treatment (EoT) -käynnistä (30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen). Tutkimus koostuu 2 osasta. Osassa 1 arvioidaan 140 milligramman (mg) ibrutinibin ja CYP3A-estäjien välisen DDI:n laajuutta. Tutkimuksen osan 1 päätyttyä tehdään välianalyysi kaikista saatavilla olevista farmakokineettisistä ja turvallisuustiedoista, ja osa 2 suoritetaan vain, jos havaittu lääkevuorovaikutus on nykyisen tiedon perusteella odotettua pienempi. Osassa 2 arvioidaan ibrutinibin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa 560 mg:n annoksella yhdessä CYP3A-estäjien kanssa. Osallistujat, jotka saavat edelleen kliinistä hyötyä ibrutinibihoidosta tämän tutkimuksen lopussa ja jotka ovat oikeutettuja jatkamaan PCI-32765CAN3001-tutkimuksessa (NCT01804686), lopettavat osallistumisensa tähän tutkimukseen, heillä on EoT-käynti ja he saavat jatkossakin hoitoa. ibrutinibi osana PCI-32765CAN3001-protokollaa. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Pamplona, Espanja
  • Kanada
      • N/a N/a, Kanada
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu krooninen lymfosyyttinen leukemia / pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL), marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL), vaippasolulymfooma (MCL), follikulaarinen lymfooma (FL) tai Waldenströmin makroglobulinemia (WM)
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen (osallistujilla, joilla on FL tai MZL, on täytynyt olla epäonnistunut monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta sisältävä kemoterapiahoito)
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Hematologiset arvot seuraavissa rajoissa: a) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi ja yhtä suuri (>=) 1,0*10^9 litraa kohti (L); b) Verihiutaleet >=50*10^9/l ilman verensiirtoa 7 päivän sisällä; c) Hemoglobiini >=8 grammaa desilitraa kohden (g/dl) ilman verensiirtoa 7 päivän sisällä; d) Protrombiiniaika / kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR) pienempi kuin (<=) 1,5*normaalin yläraja (ULN) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) <=1,5*ULN
  • Biokemialliset arvot seuraavissa rajoissa: a) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <=3,0*ULN; b) Kokonaisbilirubiini <=1,5*ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä); c) Seerumin kreatiniini <=1,5*ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >=50 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä ibrutinibiannoksesta
  • Diagnosoitu tai hoidettu muuhun kuin tutkittavaan käyttöaiheeseen liittyvästä pahanlaatuisuudesta paitsi: a) Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna, parantavasti hoidettu in situ -syöpä ilman merkkejä sairaudesta; b) Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta yli 3 vuotta ennen ensimmäistä ibrutinibi-annosta
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä ibrutinibi-annosta
  • Galaktoosi-intoleranssin historia
  • Vaatii antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (esimerkiksi fenprokumonilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Ibrutinibi+Erytromysiini+vorikonatsoli
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa hoitoa kuudessa 28 päivän jaksossa. Syklessä 1 osallistujat ottavat ibrutinibia 560 milligrammaa (mg) (4 x 140 mg kapselia) kerran päivässä (QD) päivinä 1-4; päivinä 5-11 ibrutinibi 140 mg kapseli QD yhdessä erytromysiinin 500 mg tabletin kanssa 3 kertaa päivässä (TID); päivinä 12-13 ibrutinibi 140 mg kapseli QD; päivinä 14-18 ibrutinibi 560 mg (4 x 140 mg kapselia) QD; päivinä 19-25 ibrutinibi 140 mg kapseli QD yhdessä vorikonatsolin 200 mg tabletin kanssa kahdesti päivässä (BD); päivinä 26-27 ibrutinibi 140 mg kapseli suun kautta QD; ja päivänä 28 ja sitä seuraavissa hoitojaksoissa (2-6) osallistujat jatkavat oraalista hoitoa ibrutinibillä 420 mg tai 560 mg QD (riippuen B-solun pahanlaatuisuuden alatyypistä).
Lääke: Ibrutinibi
Ibrutinibikapseli (annostasolla 140 tai 420 tai 560 mg) otetaan suun kautta QD kuuden 28 päivän sykliin asti.
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • JNJ-54179060
Lääke: Erytromysiini
Erytromysiini 500 mg -tabletti otetaan suun kautta kolme kertaa päivässä (osa 1 sykli 1: päivinä 5-10 ja aamuannos päivänä 11; osan 2 sykli 1: päivinä 5-17 ja aamuannos päivänä 18).
Muut nimet:
  • Erytrosiini
Lääke: Vorikonatsoli
Voriconazole 200 mg tabletti otetaan suun kautta BD:nä (osan 1 sykli 1: päivinä 19-25; osan 2 sykli 1: päivinä 5-17).
Muut nimet:
  • VFEND
Kokeellinen: Osa 2: Ibrutinibi + erytromysiini + vorikonatsoli
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa hoitoa kuudessa 28 päivän jaksossa. Syklissä 1 osallistujat ottavat ibrutinibia 560 mg (4 x 140 mg kapselia) QD päiviltä 1-4; päivinä 5-18 ibrutinibi 560 mg (4 x 140 mg kapselia) QD yhdistelmänä joko erytromysiinin 500 mg tabletin TID (ryhmä 1) tai vorikonatsolin 200 mg tabletin BD (ryhmä 2) kanssa; päivänä 19 ja sitä seuraavissa hoitojaksoissa (2-6) osallistujat jatkavat suun kautta annettavaa hoitoa ibrutinibillä 420 mg tai 560 mg QD (riippuen B-solun pahanlaatuisuuden alatyypistä).
Lääke: Ibrutinibi
Ibrutinibikapseli (annostasolla 140 tai 420 tai 560 mg) otetaan suun kautta QD kuuden 28 päivän sykliin asti.
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • JNJ-54179060
Lääke: Erytromysiini
Erytromysiini 500 mg -tabletti otetaan suun kautta kolme kertaa päivässä (osa 1 sykli 1: päivinä 5-10 ja aamuannos päivänä 11; osan 2 sykli 1: päivinä 5-17 ja aamuannos päivänä 18).
Muut nimet:
  • Erytrosiini
Lääke: Vorikonatsoli
Voriconazole 200 mg tabletti otetaan suun kautta BD:nä (osan 1 sykli 1: päivinä 19-25; osan 2 sykli 1: päivinä 5-17).
Muut nimet:
  • VFEND

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ibrutinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1: 0 tuntia (tuntia) ennen annostusta päivänä 1; 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 11, 18 ja 25
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Sykli 1: 0 tuntia (tuntia) ennen annostusta päivänä 1; 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 11, 18 ja 25
Ibrutinibin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Sykli 1: 0 tuntia (tuntia) ennen annostusta päivänä 1; 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 11, 18 ja 25
Cmin on pienin havaittu plasmapitoisuus.
Sykli 1: 0 tuntia (tuntia) ennen annostusta päivänä 1; 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 11, 18 ja 25
Aika ibrutinibin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Sykli 1: 0 tuntia (tuntia) ennen annostusta päivänä 1; 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 11, 18 ja 25
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Sykli 1: 0 tuntia (tuntia) ennen annostusta päivänä 1; 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 11, 18 ja 25
Ibrutinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Sykli 1: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 11, 18 ja 25
AUC (0-24) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin.
Sykli 1: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 11, 18 ja 25
Ibrutinibin aineenvaihduntasuhde (M/P) -suhde
Aikaikkuna: Sykli 1: 0 tuntia (tuntia) ennen annostusta päivänä 1; 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 11, 18 ja 25
Ibrutinibin metaboliittipitoisuuden suhde lähtöyhdisteen (ibrutinibi) pitoisuuteen arvioidaan.
Sykli 1: 0 tuntia (tuntia) ennen annostusta päivänä 1; 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 11, 18 ja 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vorikonatsolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva osittainen pinta-ala 2 määritellyn aikapisteen (AUC [t1 ja t2]) välillä
Aikaikkuna: Sykli 1: 0 tuntia (tuntia) ennen annostusta päivänä 5; 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 18 ja 25
AUC (t1 ja t2) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alapuolella oleva osittainen pinta-ala ajankohdasta 't1' - 't2' tuntiin.
Sykli 1: 0 tuntia (tuntia) ennen annostusta päivänä 5; 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 18 ja 25
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti (enintään 8 kuukautta)
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja voi vaarantaa osallistujan ja/tai vaatia lääkärin hoitoa. tai kirurginen toimenpide jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Seulonta tutkimuksen loppuun asti (enintään 8 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR106609
  • PCI-32765LYM1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000325-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa