Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactiestudie van ibrutinib en cytochroom P450 (CYP) 3A-remmers bij deelnemers met B-cel maligniteit

23 juni 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van ibrutinib met matige en sterke CYP3A-remmers bij patiënten met B-cel maligniteit

Het doel van deze studie is het effect te beoordelen van een matige cytochroom P450 (CYP) 3A-remmer (erythromycine) en een sterke CYP3A-remmer (voriconazol) op de steady-state farmacokinetiek (PK [de studie van de manier waarop een geneesmiddel binnenkomt en verlaat het bloed en de weefsels na verloop van tijd]) van herhaalde orale doses ibrutinib bij deelnemers met B-cel maligniteit (kanker of andere progressief groter wordende en zich verspreidende tumoren).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (deelnemers en onderzoekers zijn op de hoogte van de behandeling die deelnemers krijgen), multi-center (wanneer meer dan 1 ziekenhuis- of medische schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie), geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) studie van ibrutinib met de matige en de sterke CYP3A-remmers (respectievelijk erytromycine en voriconazol) bij deelnemers met B-celmaligniteiten (waaronder chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom [CLL/SLL], folliculair lymfoom [FL], marginalezonelymfoom [MZL], Waldenstrom's macroglobulinemie [WM] of mantelcellymfoom [MCL]). De studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase (28 dagen), een behandelingsfase (bestaande uit zes cycli van 28 dagen) en een eindebehandelingsbezoek (EoT) (binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). De studie zal bestaan ​​uit 2 delen. In deel 1 wordt de omvang van de DDI tussen ibrutinib op een dosisniveau van 140 milligram (mg) en CYP3A-remmers beoordeeld. Na voltooiing van deel 1 van het onderzoek zal een tussentijdse analyse van alle beschikbare PK- en veiligheidsgegevens worden uitgevoerd en deel 2 zal alleen worden uitgevoerd als de waargenomen geneesmiddelinteractie minder is dan verwacht op basis van de huidige informatie. In deel 2 zullen de veiligheid en farmacokinetiek van ibrutinib bij een dosisniveau van 560 mg, toegediend met CYP3A-remmers, worden beoordeeld. Deelnemers die aan het einde van deze studie klinisch voordeel blijven halen uit de ibrutinib-behandeling en die in aanmerking komen om door te gaan in de PCI-32765CAN3001-studie (NCT01804686), beëindigen hun deelname aan deze studie, krijgen een EoT-bezoek en blijven ontvangen ibrutinib als onderdeel van het PCI-32765CAN3001-protocol. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • N/a N/a, Canada
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Pamplona, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd Chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom (CLL/SLL), marginalezonelymfoom (MZL), mantelcellymfoom (MCL), folliculair lymfoom (FL) of macroglobulinemie (WM) van Waldenström
  • Recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie (deelnemers met FL of MZL moeten een anti-CD20 monoklonaal antilichaam bevattend chemotherapieregime hebben gefaald)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusscore van 0 of 1
  • Hematologische waarden binnen de volgende limieten: a) Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan en gelijk aan (>=) 1,0*10^9 per liter (L); b) Bloedplaatjes >=50*10^9/L zonder transfusieondersteuning binnen 7 dagen; c) Hemoglobine >=8 gram per deciliter (g/dL) zonder transfusieondersteuning binnen 7 dagen; d) Protrombinetijd/internationaal genormaliseerde ratio (PT/INR) kleiner dan gelijk aan (<=) 1,5*Upper Limit of Normal (ULN) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) <=1,5*ULN
  • Biochemische waarden binnen de volgende limieten: a) Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) <=3,0*ULN; b) Totaal bilirubine <=1,5*ULN (tenzij vanwege het syndroom van Gilbert); c) Serumcreatinine <=1,5*ULN of een berekende creatinineklaring van >=50 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis ibrutinib
  • gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit dan de onderzochte indicatie, behalve voor: a) adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna, curatief behandelde in-situ kanker zonder bewijs van ziekte; b) Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte gedurende >=3 jaar vóór de eerste dosis ibrutinib
  • Voorgeschiedenis van beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis ibrutinib
  • Geschiedenis van galactose-intolerantie
  • Vereist antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonisten (bijvoorbeeld fenprocoumon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Ibrutinib+Erythromycin+Voriconazol
Deelnemers krijgen een orale behandeling in zes cycli van 28 dagen. In cyclus 1 nemen de deelnemers ibrutinib 560 milligram (mg) (4*140 mg capsules) eenmaal daags (QD) van dag 1-4; op dag 5-11 ibrutinib 140 mg capsule QD in combinatie met erythromycine 500 mg tablet 3 maal daags (TID); op dag 12-13 ibrutinib 140 mg capsule QD; op dag 14-18 ibrutinib 560 mg (4*140 mg capsules) QD; op dag 19-25 ibrutinib 140 mg capsule QD in combinatie met voriconazol 200 mg tablet tweemaal daags (BD); op dag 26-27 ibrutinib 140 mg capsule oraal QD; en op dag 28 en in daaropvolgende behandelingscycli (2-6) zullen de deelnemers de orale behandeling voortzetten met ibrutinib 420 mg of 560 mg QD (afhankelijk van het subtype van B-cel maligniteit).
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib-capsule (met een dosisniveau van 140 of 420 of 560 mg) wordt oraal QD ingenomen tot zes cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • JNJ-54179060
Geneesmiddel: Erythromycine
De tablet Erythromycine 500 mg wordt driemaal daags oraal ingenomen (Deel 1 Cyclus 1: op dag 5-10 en ochtenddosis op dag 11; Deel 2 Cyclus 1: op dag 5-17 en ochtenddosis op dag 18).
Andere namen:
  • Erytrocine
Geneesmiddel: Voriconazol
Voriconazol 200 mg tablet wordt tweemaal daags oraal ingenomen (Deel 1 Cyclus 1: op dag 19-25; Deel 2 Cyclus 1: op dag 5-17).
Andere namen:
  • VFEND
Experimenteel: Deel 2: Ibrutinib+ Erythromycin+Voriconazol
Deelnemers krijgen een orale behandeling in zes cycli van 28 dagen. In cyclus 1 nemen de deelnemers ibrutinib 560 mg (4*140 mg capsules) QD van dag 1-4; op dag 5-18 ibrutinib 560 mg (4*140 mg capsules) QD in combinatie met ofwel erythromycine 500 mg tablet driemaal daags (groep 1) of voriconazol 200 mg tablet tweemaal daags (groep 2); op dag 19 en in daaropvolgende behandelingscycli (2-6) zullen de deelnemers de orale behandeling met ibrutinib 420 mg of 560 mg QD voortzetten (afhankelijk van het subtype van B-cel maligniteit).
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib-capsule (met een dosisniveau van 140 of 420 of 560 mg) wordt oraal QD ingenomen tot zes cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • JNJ-54179060
Geneesmiddel: Erythromycine
De tablet Erythromycine 500 mg wordt driemaal daags oraal ingenomen (Deel 1 Cyclus 1: op dag 5-10 en ochtenddosis op dag 11; Deel 2 Cyclus 1: op dag 5-17 en ochtenddosis op dag 18).
Andere namen:
  • Erytrocine
Geneesmiddel: Voriconazol
Voriconazol 200 mg tablet wordt tweemaal daags oraal ingenomen (Deel 1 Cyclus 1: op dag 19-25; Deel 2 Cyclus 1: op dag 5-17).
Andere namen:
  • VFEND

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ibrutinib
Tijdsspanne: Cyclus 1: 0 uur (uur) pre-dosis op dag 1; 0 uur vóór de dosis, 0,5,1,2,3,4,6,8 en 24 uur na de dosis op dag 4, 11, 18 en 25
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Cyclus 1: 0 uur (uur) pre-dosis op dag 1; 0 uur vóór de dosis, 0,5,1,2,3,4,6,8 en 24 uur na de dosis op dag 4, 11, 18 en 25
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van Ibrutinib
Tijdsspanne: Cyclus 1: 0 uur (uur) pre-dosis op dag 1; 0 uur vóór de dosis, 0,5,1,2,3,4,6,8 en 24 uur na de dosis op dag 4, 11, 18 en 25
De Cmin is de minimaal waargenomen plasmaconcentratie.
Cyclus 1: 0 uur (uur) pre-dosis op dag 1; 0 uur vóór de dosis, 0,5,1,2,3,4,6,8 en 24 uur na de dosis op dag 4, 11, 18 en 25
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ibrutinib te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1: 0 uur (uur) pre-dosis op dag 1; 0 uur vóór de dosis, 0,5,1,2,3,4,6,8 en 24 uur na de dosis op dag 4, 11, 18 en 25
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Cyclus 1: 0 uur (uur) pre-dosis op dag 1; 0 uur vóór de dosis, 0,5,1,2,3,4,6,8 en 24 uur na de dosis op dag 4, 11, 18 en 25
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC[0-24]) van ibrutinib
Tijdsspanne: Cyclus 1: 0 uur vóór de dosis, 0,5,1,2,3,4,6,8 en 24 uur na de dosis op dag 4, 11, 18 en 25
De AUC (0-24) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur.
Cyclus 1: 0 uur vóór de dosis, 0,5,1,2,3,4,6,8 en 24 uur na de dosis op dag 4, 11, 18 en 25
Verhouding metaboliet tot ouder (M/P) van Ibrutinib
Tijdsspanne: Cyclus 1: 0 uur (uur) pre-dosis op dag 1; 0 uur vóór de dosis, 0,5,1,2,3,4,6,8 en 24 uur na de dosis op dag 4, 11, 18 en 25
De verhouding van de concentratie van de ibrutinib-metaboliet tot de concentratie van de moederverbinding (ibrutinib) zal worden beoordeeld.
Cyclus 1: 0 uur (uur) pre-dosis op dag 1; 0 uur vóór de dosis, 0,5,1,2,3,4,6,8 en 24 uur na de dosis op dag 4, 11, 18 en 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijk gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tussen 2 gedefinieerde tijdspunten (AUC [t1 en t2]) van voriconazol
Tijdsspanne: Cyclus 1: 0 uur (uur) pre-dosis op dag 5; 0 uur vóór de dosis, 0,5,1,2,3,4,6 en 24 uur na de dosis op dag 18 en 25
De AUC (t1 en t2) is de gedeeltelijke oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 't1' tot 't2' uur.
Cyclus 1: 0 uur (uur) pre-dosis op dag 5; 0 uur vóór de dosis, 0,5,1,2,3,4,6 en 24 uur na de dosis op dag 18 en 25
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Screening tot einde studie (tot 8 maanden)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd. Een SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en de deelnemer in gevaar kan brengen en/of medische behandeling kan vereisen. of chirurgische ingreep om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Screening tot einde studie (tot 8 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR106609
  • PCI-32765LYM1003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000325-36 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel chronische lymfatische leukemie

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Ibrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren