ACT-453859의 단일 용량 상승(식품 상호작용 포함) 및 다중 용량 상승, 세티피프란트(ACT-129968)의 다중 용량 상승의 내약성, 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2018년 7월 6일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 남성 피험자에서 ACT-453859의 단일 용량 상승(식품 상호 작용 포함), 건강한 남성 및 여성 피험자에서 ACT-453859의 다중 용량 상승의 내약성, 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 3부 연구 및 건강한 남성 및 여성 피험자에서 세티피프란트(ACT-129968)의 다중 투여량
이것은 건강한 남성 피험자에서 ACT-453859의 단회 투여(음식 상호작용 포함), 건강한 남성과 여성 피험자에서 ACT-453859의 다회 투여의 내약성, 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 3부 연구입니다. , 그리고 건강한 남성과 여성 피험자에서 세티피프란트(ACT-129968)의 다중 용량.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 파트 A는 건강한 남성 피험자를 대상으로 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 설계입니다. 각 코호트에서 8명의 피험자가 다음과 같이 무작위로 배정됩니다.
- 6명의 남성 피험자는 단식 상태에서 ACT-453859의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
- 두 명의 남성 피험자는 단식 상태에서 일치하는 위약을 투여받습니다.
ACT-453859의 용량은 1, 3, 10, 30, 100, 300 및 800mg이었습니다. 단 하나의 코호트(100mg 용량 코호트)의 피험자는 식후 치료의 두 번째 기간 동안 돌아올 것입니다.
파트 B는 피험자의 건강한 남성과 여성을 대상으로 하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 다중 상승 용량(MAD) 디자인입니다.
3개의 코호트 각각에서 8명의 피험자가 다음과 같이 7일 동안 하루에 한 번 ACT-453859 또는 위약을 여러 번 투여하도록 무작위 배정됩니다.
- 3명의 남성 피험자는 ACT-453859를 받게 됩니다.
- 세 명의 여성 피험자가 ACT-453859를 받게 됩니다.
- 한 명의 남성 피험자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
- 한 명의 여성 피험자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
ACT-453859의 용량은 하루 10, 100 및 800mg입니다.
파트 C는 건강한 남성과 여성 피험자에게 순차적 디자인으로 제공되는 세티피프란트의 다중 경구 용량으로 구성된 단일 센터 및 공개 라벨 디자인입니다.
다음과 같이 치료 기간 I(TPI) 및 치료 기간 II(TPII)에서 8명의 피험자가 무작위로 7일 동안 세티피프란트의 다중 용량을 투여받게 됩니다(7일에는 단일 용량만 투여).
- 4명의 남성 피험자는 TPI에서 1일 2회(b.i.d.) 세티피프란트 500mg을, 1일 2회 1000mg을 투여받습니다. TPII에서.
- 4명의 여성 대상자는 세티피프란트 500 mg b.i.d. TPI 및 1000 mg b.i.d. TPII에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 건강한 남성 피험자(파트 A), 파트 B 및 C의 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 혈액학, 응고(파트 A 및 파트 B만 해당), 임상 화학 및 소변 검사 검사 결과가 정상 범위에서 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않음.
- 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
- 18.0 ~ 28.0 kg/m^2 사이의 체질량 지수.
- 수축기 혈압 100~145mmHg, 이완기 혈압 50~90mmHg, 심박수 45~90회.
- 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-유도 심전도.
- 소변 약물 검사 및 알코올 호흡 검사에서 음성 결과.
- 일광욕, 장기간의 태양 노출, 일광욕실과 같은 인공 햇빛 노출을 삼가하고 첫 번째 복용량부터 파트 A 및 B의 안전 후속 방문까지 적절한 예방 조치를 사용하여 피부와 눈의 햇빛 노출을 제한할 수 있고 의지가 있습니다.
- 조사자와 현지 언어로 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
- 남성 피험자의 경우: 여성 파트너가 전체 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용한다는 데 동의합니다.
- 남성 피험자의 경우: 첫 번째 약물 투여부터 연구 완료 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 파트 C의 경우, 가임 여성은 1일(파트 C의 각 치료 기간)에 투약 전 음성 혈청 임신 검사 및 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임법을 일관되고 정확하게 사용해야 하며, 성생활을 하지 않거나 정관 수술을 받은 파트너가 있어야 합니다.
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 실신, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 이전 병력.
- 양쪽 팔의 정맥 천자에 부적합한 정맥.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 임의의 처방약 또는 비처방약을 사용한 치료.
- 시토크롬 P(CYP) 효소 약물 대사를 억제하는 것으로 알려진 치료 또는 물질 .
- CYP 효소 약물 대사를 유도하는 것으로 알려진 치료 또는 물질.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 약물로 치료했거나 스크리닝 전 1년 이내에 4개 이상의 연구 약물 연구에 참여했습니다. 피험자는 연구의 한 부분 이상에 참여하지 않습니다.
- 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재.
- 과도한 카페인 섭취.
- 3개월 이내에 흡연, 담배 사용 또는 니코틴 제품 사용 및 연구 과정 동안 흡연을 자제할 수 없음.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 250mL 이상의 혈액 또는 동등한 양의 혈장 손실.
- 예방 접종을 받은 피험자 또는 과거에 간염이 치유된 피험자를 제외하고 간염 혈청학에서 양성 결과.
- 인간 면역결핍 바이러스 혈청학의 양성 결과.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
- 임산부 또는 수유부.
- 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 과민 반응.
- 금식이나 표준화된 식사를 하는 데 어려움이 있습니다.
- 전체 정제 또는 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 코호트 A1: ACT-453859 1 mg
ACT-453859 1mg 또는 위약, 단일 용량, 공복 상태에서 경구 투여
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캡슐
일치하는 ACT-453859 위약 캡슐
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실험적: 파트 A: 코호트 A2: ACT-453859 3 mg
ACT-453859 3mg 또는 위약, 단일 용량, 공복 상태에서 경구 투여
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일치하는 ACT-453859 위약 캡슐
캡슐
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실험적: 파트 A: 코호트 A3: ACT-453859 10mg
ACT-453859 10mg 또는 위약, 단일 용량, 공복 상태에서 경구 투여
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일치하는 ACT-453859 위약 캡슐
캡슐
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실험적: 파트 A: 코호트 A4: ACT-453859 30mg
ACT-453859 30mg 또는 위약, 단일 용량, 공복 상태에서 경구 투여
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일치하는 ACT-453859 위약 캡슐
캡슐
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실험적: 파트 A: 코호트 A5: ACT-453859 100mg
ACT-453859 100mg 또는 위약, 단일 용량, 공복 상태에서 경구 투여
10-20일의 워시아웃 기간 후 피험자는 두 번째 연구 기간으로 돌아와 첫 번째 세션에서 받은 것과 동일한 치료를 받지만 음식을 먹은 상태에서 받을 것입니다. |
일치하는 ACT-453859 위약 캡슐
캡슐
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실험적: 파트 A: 코호트 A6: ACT-453859 300mg
ACT-453859 300mg 또는 위약, 단일 용량, 공복 상태에서 경구 투여
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일치하는 ACT-453859 위약 캡슐
캡슐
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실험적: 파트 A: 코호트 A7: ACT-453859 800 mg
ACT-453859 800mg 또는 위약, 단일 용량, 공복 상태에서 경구 투여
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일치하는 ACT-453859 위약 캡슐
캡슐
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실험적: 파트 B: 코호트 B1: ACT-453859 10mg
ACT-453859 10mg 또는 위약, 7일 동안 하루에 한 번, 공복 상태에서 경구 투여
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일치하는 ACT-453859 위약 캡슐
캡슐
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실험적: 파트 B: 코호트 B2: ACT-453859 100mg
ACT-453859 100 mg 또는 위약, 7일 동안 하루에 한 번, 공복 상태에서 경구 투여
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일치하는 ACT-453859 위약 캡슐
캡슐
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실험적: 파트 B: 코호트 B3: ACT-453859 800 mg
ACT-453859 800mg, 1일 1회, 7일, 공복 상태에서 경구 투여
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일치하는 ACT-453859 위약 캡슐
캡슐
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실험적: 파트 C: 치료 기간 I & II: 세티피프란트
치료 기간 I(TPI)에 세티피프란트 500mg 1일 2회 7일 동안 경구 투여 및 치료 기간 II(TPII)에 세티피프란트 1000mg 1일 2회 7일 동안 경구 투여
TPI와 TPII 사이에는 10일의 워시아웃 기간이 있습니다. |
캡슐
캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACT-453859의 단일 용량에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 72시간
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
정량 한계(LOQ)를 초과하는 측정된 농도-시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙에 따라 AUC(0-t)를 계산합니다.
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72시간
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ACT-453859의 단일 투여 후 활성 대사체 ACT-463036에 대한 AUC(0-t)
기간: 72시간
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
AUC(0-t)는 LOQ 이상에서 측정된 농도-시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산됩니다.
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72시간
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ACT-453859의 단일 용량에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-무한대))
기간: 72시간
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
AUC(0-infinity)는 AUC(0-t)와 AUC(extra)를 결합하여 계산됩니다.
AUC(extra)는 Ct/λz로 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Ct는 LOQ 이상으로 측정된 마지막 혈장 농도이고 λZ는 최종 제거 단계의 측정된 혈장 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정된 최종 제거 속도 상수를 나타냅니다. .
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72시간
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ACT-453859의 단일 투여 후 활성 대사체 ACT-463036에 대한 AUC(0-무한대)
기간: 72시간
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
AUC(0-infinity)는 AUC(0-t)와 AUC(extra)를 결합하여 계산됩니다.
AUC(extra)는 Ct/λz로 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Ct는 LOQ 이상으로 측정된 마지막 혈장 농도이고 λZ는 최종 제거 단계의 측정된 혈장 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정된 최종 제거 속도 상수를 나타냅니다. .
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72시간
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ACT-453859의 단일 용량에 대한 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 72시간
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
ACT-453859의 측정된 개별 혈장 농도는 tmax를 직접 얻는 데 사용됩니다.
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72시간
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ACT-453859의 단일 투여 후 활성 대사물 ACT-463036에 대한 tmax
기간: 72시간
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
ACT-463036의 측정된 개별 혈장 농도는 tmax를 직접 얻는 데 사용됩니다.
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72시간
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ACT-453859의 단일 용량에 대한 최종 제거 속도 상수(λZ)
기간: 72시간
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
λZ는 최종 제거 단계의 측정된 혈장 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정됩니다.
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72시간
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ACT-453859의 단일 투여 후 활성 대사물 ACT-463036에 대한 λZ
기간: 72시간
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
λZ는 최종 제거 단계의 측정된 혈장 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정됩니다.
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72시간
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ACT-453859의 단일 용량에 대한 혈장 반감기(t1/2)
기간: 72시간
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
t1/2는 다음과 같이 계산됩니다: t½ = ln 2/λZ.
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72시간
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ACT-453859의 단일 투여 후 활성 대사물 ACT-463036에 대한 t1/2
기간: 72시간
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
t1/2는 다음과 같이 계산됩니다: t½ = ln 2/λZ.
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72시간
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ACT-453859의 단일 용량에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 72시간
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
ACT-453859의 측정된 개별 혈장 농도는 Cmax를 직접 얻는 데 사용됩니다.
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72시간
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ACT-453859의 단일 투여 후 활성 대사물 ACT-463036에 대한 Cmax
기간: 72시간
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
ACT-463036의 측정된 개별 혈장 농도는 Cmax를 직접 얻는 데 사용됩니다.
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72시간
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ACT-453859 100mg 단회 투여 후 신장 청소율(CLR)
기간: 72시간
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약동학 평가를 위한 소변 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
CLR은 수집 간격 동안 소변으로 배설된 미변화체 ACT-453859의 총량을 AUC(0-t)로 나누어 계산합니다.
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72시간
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ACT-453859 100mg을 단회 투여한 후 소변으로 변화 없이 배설된 ACT-453859의 백분율
기간: 72시간
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약동학 평가를 위한 소변 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다. 소변에서 변하지 않고 배설된 총 용량의 백분율은 배설된 총량을 투여된 용량으로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACT-453859의 다중 투여에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUCτ) 아래 면적(1일 및 7일)
기간: 11일
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
AUCτ는 한 투여 간격 동안 LOQ 이상으로 측정된 농도-시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산됩니다.
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11일
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ACT-453859의 다중 투여 후(1일 및 7일) 활성 대사물 ACT-463036에 대한 AUCτ
기간: 11일
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
AUCτ는 한 투여 간격 동안 LOQ 이상으로 측정된 농도-시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산됩니다.
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11일
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ACT-453859의 다중 투여에 대한 Cmax(1일 및 7일)
기간: 11일
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
ACT-453859의 측정된 개별 혈장 농도는 Cmax를 직접 얻는 데 사용됩니다.
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11일
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ACT-453859의 다중 투여 후(1일 및 7일) 활성 대사물 ACT-463036에 대한 Cmax
기간: 11일
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
ACT-463036의 측정된 개별 혈장 농도는 Cmax를 직접 얻는 데 사용됩니다.
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11일
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ACT-453859의 다중 투여에 대한 tmax(1일 및 7일)
기간: 11일
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
ACT-453859의 측정된 개별 혈장 농도는 tmax를 직접 얻는 데 사용됩니다.
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11일
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ACT-453859의 다중 투여 후(1일 및 7일) 활성 대사물 ACT-463036에 대한 tmax
기간: 11일
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
ACT-463036의 측정된 개별 혈장 농도는 tmax를 직접 얻는 데 사용됩니다.
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11일
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ACT-453859의 다중 투여에 대한 λZ
기간: 11일
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
λZ는 최종 제거 단계의 측정된 혈장 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정됩니다.
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11일
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ACT-453859를 여러 번 투여한 후 활성 대사물 ACT-463036에 대한 λZ
기간: 11일
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
λZ는 최종 제거 단계의 측정된 혈장 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정됩니다.
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11일
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ACT-453859의 다중 투여에 대한 t1/2
기간: 11일
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
t1/2는 다음과 같이 계산됩니다: t½ = ln 2/λZ.
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11일
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ACT-453859를 여러 번 투여한 후 활성 대사체 ACT-463036에 대한 t1/2
기간: 11일
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
t1/2는 다음과 같이 계산됩니다: t½ = ln 2/λZ.
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11일
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ACT-453859 1일 100mg을 여러 번 투여한 후 CLR
기간: 8일
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약동학 평가를 위한 소변 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
CLR은 수집 간격 동안 소변으로 배설된 미변화체 ACT-453859의 총량을 AUC(0-t)로 나누어 계산합니다.
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8일
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하루에 ACT-453859 100mg을 여러 번 투여한 후 ACT-453859가 변화 없이 소변으로 배설되는 비율
기간: 8일
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약동학 평가를 위한 소변 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
소변으로 미변화체로 배설된 총 용량의 백분율은 배설된 총량을 투여된 용량으로 나눈 후 100을 곱하여 계산합니다.
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8일
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500 및 1000 mg b.i.d.의 다중 투여 후 세티피프란트에 대한 AUCτ 세티피프란트(1일차 및 7일차)
기간: 10 일
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
AUCτ는 한 투여 간격 동안 LOQ 이상으로 측정된 농도-시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산됩니다.
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10 일
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500 및 1000 mg b.i.d.의 다중 투여 후 세티피프란트에 대한 Cmax 세티피프란트(1일차 및 7일차)
기간: 10 일
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
세티피프란트의 측정된 개별 혈장 농도는 Cmax를 직접 얻기 위해 사용됩니다.
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10 일
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500 및 1000 mg b.i.d.의 다중 투여 후 세티피프란트에 대한 tmax 세티피프란트(1일차 및 7일차)
기간: 10 일
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
세티피프란트의 측정된 개별 혈장 농도는 tmax를 직접 얻는 데 사용됩니다.
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10 일
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ACT-453859의 단일 투여 후 T 헬퍼 2 세포(CRTH2) 길항제 약력학(PD) 효과에서 발현되는 화학유인물질 수용체-동종 분자
기간: 72시간
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PD 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
호산구 및 호염기구의 CRTH2 수용체 수준은 유세포 분석기로 측정되고 차단된 호산구 및 호염기구 CRTH 수용체의 백분율이 결정됩니다.
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72시간
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ACT-453859의 다중 투여 후 CRTH2 길항제 PD 효과
기간: 10 일
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PD 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
호산구 및 호염기구의 CRTH2 수용체 수준은 유세포 분석기로 측정되고 차단된 호산구 및 호염기구 CRTH 수용체의 백분율이 결정됩니다.
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10 일
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세티피프란트의 다중 투여 후 CRTH2 길항제 PD 효과
기간: 10 일
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PD 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 동안 다양한 시점에서 수집될 것입니다.
호산구 및 호염기구의 CRTH2 수용체 수준은 유세포 분석기로 측정되고 차단된 호산구 및 호염기구 CRTH 수용체의 백분율이 결정됩니다.
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10 일
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ACT-453859 및 세티피프란트의 단일 및 다중 투여 후 CRTH2 길항제 효능
기간: 최대 10일
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호산구 및 호염기구 CRTH 수용체의 50% 차단(IC50)을 유도하는 약물 농도를 연구합니다.
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최대 10일
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수축기 혈압의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 최대 11일
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혈압과 심박수는 자동 오실로메트릭 장치를 사용하여 항상 주로 사용하는 팔(즉, 주로 사용하는 팔 오른쪽 = 오른손으로 쓰기)에서 측정됩니다.
누운 자세 측정만 수행되는 파트 C를 제외하고 5분 동안 휴식을 취한 후 누운 자세와 선 자세에서 대상자로부터 측정이 기록됩니다.
기립 자세 측정은 1분 기립 후 수행됩니다.
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최대 11일
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이완기 혈압의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 최대 11일
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혈압과 심박수는 자동 오실로메트릭 장치를 사용하여 항상 주로 사용하는 팔(즉, 주로 사용하는 팔 오른쪽 = 오른손으로 쓰기)에서 측정됩니다.
누운 자세 측정만 수행되는 파트 C를 제외하고 5분 동안 휴식을 취한 후 누운 자세와 선 자세에서 대상자로부터 측정이 기록됩니다.
기립 자세 측정은 1분 기립 후 수행됩니다.
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최대 11일
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심박수의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 최대 11일
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혈압과 심박수는 자동 오실로메트릭 장치를 사용하여 항상 주로 사용하는 팔(즉, 주로 사용하는 팔 오른쪽 = 오른손으로 쓰기)에서 측정됩니다.
누운 자세 측정만 수행되는 파트 C를 제외하고 5분 동안 휴식을 취한 후 누운 자세와 선 자세에서 대상자로부터 측정이 기록됩니다.
기립 자세 측정은 1분 기립 후 수행됩니다.
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최대 11일
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QT 간격(Q파 시작부터 T파 끝까지의 시간 간격)에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 최대 11일
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표준 12-리드 심전도는 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 적어도 5분 동안 누운 자세로 대상자를 안정시 기록할 것이다.
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최대 11일
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QTcB 간격(Bazett의 보정에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격)에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 최대 11일
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표준 12-리드 심전도는 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 적어도 5분 동안 누운 자세로 대상자를 안정시 기록할 것이다.
QTcB 간격은 Bazett의 공식(QTcB = QT/RR^0.5)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
여기서 RR은 60/심박수임).
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최대 11일
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QTcF 간격(Fridericia 보정에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격)에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 최대 11일
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표준 12-리드 심전도는 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 적어도 5분 동안 누운 자세로 대상자를 안정시 기록할 것이다.
QTcF 간격은 Fridericia의 공식(QTcF = QT/RR^0.33)으로 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
여기서 RR은 60/심박수임).
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최대 11일
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심박수의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 최대 11일
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표준 12-리드 심전도는 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 적어도 5분 동안 누운 자세로 대상자를 안정시 기록할 것이다.
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최대 11일
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치료 긴급 심전도 이상이 있는 피험자 수
기간: 최대 11일
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표준 12-리드 심전도는 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 적어도 5분 동안 누운 자세로 대상자를 안정시 기록할 것이다.
치료 긴급 심전도 이상은 연구 약물 투여 후 연구 종료 시까지 발생하고 투여 전 또는 스크리닝에서 관찰되지 않은 이상으로 정의됩니다.
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최대 11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Martine Géhin, PhD, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .