BR을 받은 CLL 환자의 관찰 연구
2019년 1월 30일 업데이트: Czech CLL Study Group
Rituximab과 함께 1차 벤다무스틴을 투여받은 만성 림프구성 백혈병 동반이환 환자에 대한 관찰 연구
이 관찰 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 치료를 받는 상당한 동반이환이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 벤다무스틴 및 리툭시맙(BR) 화학 요법의 안전성 프로파일과 효능을 확인하기 위한 추가 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BR(bendamustine, rituximab) 병용은 현재 플루다라빈 병용 화학요법이 적절하지 않은 환자의 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 1차 치료제로 받아들여지고 있습니다.
이 관찰 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 치료받는 CLL 환자에 대한 BR의 안전성 프로파일과 효능을 확인하기 위한 추가 데이터를 제공하는 것입니다.
관심 있는 특정 데이터는 동반이환 상태, CLL 특성, 부작용, BR 중단 이유, 전체 반응률, 완전 반응률, 무진행 생존율, 전체 생존율입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
83
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brno, 체코, 60500
- Department of Hematology - Oncology, University Hospital
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital
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Plzen, 체코, 30599
- Department of Hematology, University Hospital
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Praha, 체코, 10034
- Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha, 체코, 12808
- 1st Department of Medicine - Hematology, General University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
만성 림프 구성 백혈병 환자.
설명
포함 기준:
- 만성림프구성백혈병 진단 확정
- 치료가 필요한 활동성 질환에 대해 1차 BR 치료를 받은 환자
- 누적 질병 평가 척도(CIRS) > 6
- 데이터 수집에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 전향적 임상 시험 내에서 BR 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CLL의 BR
환자는 매 주기 1일과 2일에 벤다무스틴 염산염 90mg/m2 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 첫 번째 주기에서 제1일에 리툭시맙 375 mg/m2 IV를 투여받고 모든 후속 주기에서 제1일에 500 mg/m2를 투여받습니다.
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환자는 벤다무스틴과 리툭시맙을 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 기준에 따라 평가된 독성
기간: 8 개월
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CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 기준(골수 독성, 감염 등)에 의해 평가된 독성
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8 개월
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전체 응답률
기간: 8 개월
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치료에 대한 반응은 골수 검사 및 완전 반응의 방사선 사진 확인을 포함하여 National Cancer Institute가 후원하는 작업 그룹 기준을 사용하여 평가되었습니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 3 년
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지 계산
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Martin Spacek, MD, PhD, Czech CLL Study Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fischer K, Cramer P, Busch R, Bottcher S, Bahlo J, Schubert J, Pfluger KH, Schott S, Goede V, Isfort S, von Tresckow J, Fink AM, Buhler A, Winkler D, Kreuzer KA, Staib P, Ritgen M, Kneba M, Dohner H, Eichhorst BF, Hallek M, Stilgenbauer S, Wendtner CM. Bendamustine in combination with rituximab for previously untreated patients with chronic lymphocytic leukemia: a multicenter phase II trial of the German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3209-16. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2688. Epub 2012 Aug 6.
- Obrtlikova P, Spacek M, Doubek M, Hadrabova M, Panovska A, Svackova K, Trneny M. Bendamustine with rituximab (BR) is safe treatment option with high response rate for chronic lymphocytic leukemia in elderly patients with comorbidities. LEUKEMIA & LYMPHOMA 56(1SI): 151-153, 2015 [abstract #180].
- Spacek M, Obrtlikova P, Hadrabova M, Cmunt E, Karban J, Molinsky J, Simkovic M, Mocikova H, Mohammadova L, Panovska A, Novak J, Smolej L, Doubek M, Trneny M. Observational study in comorbid patients with CLL receiving first-line rituximab-bendamustine. XVII International Workshop on CLL, New York, May 12-15, 2017 [abstract #148]
- Spacek M, Obrtlikova P, Hrobkova S, Cmunt E, Karban J, Molinsky J, Simkovic M, Mocikova H, Mohammadova L, Panovska A, Novak J, Trneny M, Smolej L, Doubek M. Prospective observational study in comorbid patients with chronic lymphocytic leukemia receiving first-line bendamustine with rituximab. Leuk Res. 2019 Apr;79:17-21. doi: 10.1016/j.leukres.2019.02.002. Epub 2019 Feb 15.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-1
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아니요
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