Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus CLL-potilailla, jotka saavat BR

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Czech CLL Study Group

Havaintotutkimus kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavilla rinnakkaisilla potilailla, jotka saivat ensimmäisen linjan bendamustiinia rituksimabin kanssa

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tarjota lisätietoa bendamustiini- ja rituksimabikemoterapian (BR) turvallisuusprofiilin ja tehokkuuden vahvistamiseksi kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiapotilaissa, joita hoidetaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BR (bendamustiini, rituksimabi) yhdistelmä on tällä hetkellä hyväksytty kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) ensilinjan hoitoon potilailla, joille fludarabiinin yhdistelmäkemoterapia ei sovellu.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tarjota lisätietoa BR:n turvallisuusprofiilin ja tehon vahvistamiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidetuilla CLL-potilailla.

Erityisiä kiinnostavia tietoja ovat: rinnakkaiset sairaudet, CLL-ominaisuudet, haittatapahtumat, BR-hoidon lopettamisen syyt, kokonaisvasteprosentti, täydellinen vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital
      • Plzen, Tšekki, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Tšekki, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tšekki, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, General University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen lymfaattisen leukemian vahvistettu diagnoosi
  • Potilaat, joita hoidettiin ensilinjan BR:llä hoitoa vaativan aktiivisen sairauden vuoksi
  • Kumulatiivinen sairausluokitusasteikko (CIRS) > 6
  • Tietoinen suostumus tietojen keräämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin BR:llä tulevissa kliinisissä tutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BR CLL:ssä
Potilaat saavat bendamustiinihydrokloridia 90 mg/m2 IV kunkin syklin päivinä 1 ja 2. Potilaat saavat myös rituksimabia 375 mg/m2 laskimonsisäisesti ensimmäisenä päivänä ensimmäisenä ja 500 mg/m2 päivänä 1 kaikissa myöhemmissä jaksoissa.
Lääke: Bendamustiini ja rituksimabi
Potilaat saavat bendamustiinia ja rituksimabia. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • Mabthera
  • Levact

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys arvioitu haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) kriteereillä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Myrkyllisyys arvioitu haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) kriteereillä (myelotoksisuus, infektiot jne.)
8 kuukautta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Hoitovaste arvioitiin National Cancer Instituten tukeman työryhmän kriteereillä, mukaan lukien luuytimen tutkimus ja täydellisen vasteen röntgenkuvaus.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lasketaan hoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aikaväli hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Czech CLL Study Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Spacek, MD, PhD, Czech CLL Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa