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Beobachtungsstudie an CLL-Patienten, die BR erhalten

30. Januar 2019 aktualisiert von: Czech CLL Study Group

Beobachtungsstudie an komorbiden Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die Bendamustin der ersten Wahl mit Rituximab erhielten

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zusätzliche Daten bereitzustellen, um das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit der Chemotherapie mit Bendamustin und Rituximab (BR) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit erheblichen Komorbiditäten zu bestätigen, die in der klinischen Routinepraxis behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BR-Kombination (Bendamustin, Rituximab) wird derzeit als Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) bei Patienten akzeptiert, für die eine Fludarabin-Kombinationschemotherapie nicht geeignet ist.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bereitstellung zusätzlicher Daten zur Bestätigung des Sicherheitsprofils und der Wirksamkeit von BR bei CLL-Patienten, die in der klinischen Routinepraxis behandelt werden.

Spezifische Daten von Interesse sind: komorbide Zustände, CLL-Merkmale, unerwünschte Ereignisse, Gründe für den Abbruch der BR, Gesamtansprechraten, vollständige Ansprechrate, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital
      • Plzen, Tschechien, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Tschechien, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tschechien, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, General University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie
  • Patienten, die aufgrund einer aktiven, behandlungsbedürftigen Erkrankung mit Erstlinien-BR behandelt werden
  • Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6
  • Einverständniserklärung zur Datenerfassung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen prospektiver klinischer Studien mit BR behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BR in CLL
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 2 jedes Zyklus 90 mg/m2 Bendamustinhydrochlorid i.v. Die Patienten erhalten außerdem Rituximab 375 mg/m2 i.v. am Tag 1 im ersten Zyklus und 500 mg/m2 am Tag 1 in allen folgenden Zyklen.
Arzneimittel: Bendamustin und Rituximab
Die Patienten erhalten Bendamustin und Rituximab. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • Mabthera
  • Levakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Toxizität wird anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE)-Kriterien bewertet
Zeitfenster: 8 Monate
Toxizität bewertet anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE)-Kriterien (Myelotoxizität, Infektionen usw.)
8 Monate
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 8 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der Kriterien der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe bewertet, einschließlich einer Knochenmarkuntersuchung und der radiologischen Bestätigung des vollständigen Ansprechens.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Berechnet vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitintervall vom Beginn der Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Czech CLL Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Spacek, MD, PhD, Czech CLL Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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