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Étude observationnelle chez des patients atteints de LLC recevant BR

30 janvier 2019 mis à jour par: Czech CLL Study Group

Étude observationnelle chez des patients comorbides atteints de leucémie lymphoïde chronique recevant de la bendamustine en première intention avec le rituximab

Le but de cette étude observationnelle est de fournir des données supplémentaires pour confirmer le profil d'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie bendamustine et rituximab (BR) pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique présentant des comorbidités importantes traités dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'association BR (bendamustine, rituximab) est actuellement acceptée comme traitement de première intention de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients pour lesquels la chimiothérapie combinée à la fludarabine n'est pas appropriée.

L'objectif de cette étude observationnelle est de fournir des données supplémentaires pour confirmer le profil d'innocuité et l'efficacité de BR pour les patients atteints de LLC traités dans la pratique clinique de routine.

Les données spécifiques d'intérêt sont : les conditions de comorbidité, les caractéristiques de la LLC, les événements indésirables, les raisons de l'arrêt du BR, les taux de réponse globale, le taux de réponse complète, la survie sans progression, la survie globale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital
      • Plzen, Tchéquie, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Tchéquie, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, General University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique
  • Patients traités par BR de première ligne pour une maladie active nécessitant un traitement
  • Échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS) > 6
  • Consentement éclairé à la collecte de données

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par BR dans le cadre d'essais cliniques prospectifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BR en CLL
Les patients reçoivent du chlorhydrate de bendamustine 90 mg/m2 IV les jours 1 et 2 de chaque cycle. Les patients reçoivent également du rituximab 375 mg/m2 IV le jour 1 au premier cycle et 500 mg/m2 le jour 1 de tous les cycles suivants.
Médicament: Bendamustine et Rituximab
Les patients reçoivent de la bendamustine et du rituximab. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Mabthera
  • Levact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité évaluée selon les critères CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Délai: 8 mois
Toxicité évaluée selon les critères CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) (myélotoxicité, infections, etc.)
8 mois
Taux de réponse global
Délai: 8 mois
La réponse au traitement a été évaluée à l'aide des critères du groupe de travail parrainé par le National Cancer Institute, notamment l'examen de la moelle osseuse et la confirmation radiographique de la réponse complète.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
Calculé du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
Intervalle de temps entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Czech CLL Study Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Martin Spacek, MD, PhD, Czech CLL Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Première publication (Estimation)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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