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BRを受けているCLL患者における観察研究

2019年1月30日 更新者：Czech CLL Study Group

第一選択としてベンダムスチンとリツキシマブの投与を受けている慢性リンパ性白血病の併存患者における観察研究

この観察研究の目的は、日常臨床診療で治療されている重大な併存疾患を有する慢性リンパ性白血病患者に対するベンダムスチンおよびリツキシマブ（BR）化学療法の安全性プロファイルと有効性を確認するための追加データを提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BR（ベンダムスチン、リツキシマブ）併用療法は現在、フルダラビン併用化学療法が適切でない患者における慢性リンパ性白血病（CLL）の第一選択治療として受け入れられている。

この観察研究の目的は、日常臨床診療で治療されている CLL 患者に対する BR の安全性プロファイルと有効性を確認するための追加データを提供することです。

興味深い具体的なデータは、併存疾患、CLL の特徴、有害事象、BR 中止の理由、全奏効率、完全奏効率、無増悪生存期間、全生存期間です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

83

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Brno、チェコ、60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Hradec Kralove、チェコ、50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital
      • Plzen、チェコ、30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha、チェコ、10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha、チェコ、12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, General University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性リンパ性白血病の患者。

説明

包含基準:

  • 慢性リンパ性白血病の確定診断
  • 治療を必要とする活動性疾患に対して第一選択のBRで治療を受けた患者
  • 累積疾病評価スケール (CIRS) > 6
  • データ収集に対するインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 前向き臨床試験内で BR 治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CLL の BR
患者は、各サイクルの 1 日目と 2 日目にベンダムスチン塩酸塩 90mg/m2 IV を受けます。 患者にはまた、最初のサイクルでは1日目にリツキシマブ375 mg/m2 IVが投与され、その後のすべてのサイクルでは1日目に500 mg/m2が投与される。
薬：ベンダムスチンとリツキシマブ
患者はベンダムスチンとリツキシマブの投与を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 6 コース繰り返されます。
他の名前：
  • マブテラ
  • レバクト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害影響共通毒性基準 (CTCAE) 基準によって評価された毒性
時間枠：8ヶ月
Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 基準によって評価された毒性 (骨髄毒性、感染症など)
8ヶ月
全体的な応答率
時間枠：8ヶ月
治療に対する反応は、骨髄検査や完全反応のX線写真による確認など、国立がん研究所が後援する作業部会の基準を用いて評価された。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：3年
治療の開始から病気の進行または死亡まで計算されます。
3年
全生存
時間枠：3年
治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間間隔
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Czech CLL Study Group

捜査官

  • スタディチェア：Martin Spacek, MD, PhD、Czech CLL Study Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月30日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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