Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie u pacientů s CLL, kteří dostávají BR

30. ledna 2019 aktualizováno: Czech CLL Study Group

Observační studie u komorbidních pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, kteří dostávají Bendamustin první linie s rituximabem

Účelem této observační studie je poskytnout další údaje k potvrzení bezpečnostního profilu a účinnosti chemoterapie bendamustinem a rituximabem (BR) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií s významnými komorbiditami léčených v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace BR (bendamustin, rituximab) je v současnosti akceptována jako léčba první linie chronické lymfocytární leukémie (CLL) u pacientů, pro které není vhodná kombinovaná chemoterapie s fludarabinem.

Cílem této observační studie je poskytnout další údaje k potvrzení bezpečnostního profilu a účinnosti BR u pacientů s CLL léčených v běžné klinické praxi.

Specifická data, která nás zajímají, jsou: komorbidní stavy, charakteristiky CLL, nežádoucí účinky, důvody pro přerušení BR, celková míra odpovědi, míra kompletní odpovědi, přežití bez progrese, celkové přežití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital
      • Plzen, Česko, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Česko, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Česko, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, General University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza chronické lymfocytární leukémie
  • Pacienti léčení BR první linie pro aktivní onemocnění vyžadující léčbu
  • Kumulativní škála hodnocení nemoci (CIRS) > 6
  • Informovaný souhlas se sběrem dat

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení BR v rámci prospektivních klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BR v CLL
Pacienti dostávají bendamustin-hydrochlorid 90 mg/m2 IV 1. a 2. den každého cyklu. Pacienti také dostávají rituximab 375 mg/m2 IV v den 1 v prvním cyklu a 500 mg/m2 v den 1 ve všech následujících cyklech.
Lék: Bendamustin a Rituximab
Pacienti dostávají bendamustin a rituximab. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Mabthera
  • Levact

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita hodnocená podle kritérií Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE).
Časové okno: 8 měsíců
Toxicita hodnocená podle kritérií Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) (myelotoxicita, infekce atd.)
8 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: 8 měsíců
Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí kritérií pracovní skupiny sponzorované National Cancer Institute, včetně vyšetření kostní dřeně a radiografického potvrzení kompletní odpovědi.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Počítá se od začátku léčby do progrese onemocnění nebo smrti
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Časový interval od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Czech CLL Study Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin Spacek, MD, PhD, Czech CLL Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit