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Estudo observacional em pacientes com LLC recebendo BR

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Czech CLL Study Group

Estudo observacional em pacientes com comorbidade com leucemia linfocítica crônica recebendo bendamustina de primeira linha com rituximabe

O objetivo deste estudo observacional é fornecer dados adicionais para confirmar o perfil de segurança e eficácia da quimioterapia com bendamustina e rituximabe (BR) para pacientes com leucemia linfocítica crônica com comorbidades significativas tratados na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A combinação BR (bendamustina, rituximabe) é atualmente aceita como tratamento de primeira linha da leucemia linfocítica crônica (LLC) em pacientes para os quais a quimioterapia combinada com fludarabina não é apropriada.

O objetivo deste estudo observacional é fornecer dados adicionais para confirmar o perfil de segurança e eficácia da BR para pacientes com LLC tratados na prática clínica de rotina.

Os dados específicos de interesse são: condições comórbidas, características da LLC, eventos adversos, razões para descontinuação do BR, taxas de resposta geral, taxa de resposta completa, sobrevida livre de progressão, sobrevida global.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital
      • Plzen, Tcheca, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Tcheca, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tcheca, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, General University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com leucemia linfocítica crônica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crônica
  • Pacientes tratados com BR de primeira linha para doença ativa que requer tratamento
  • Escala de classificação de doença cumulativa (CIRS) > 6
  • Consentimento informado para coleta de dados

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com BR em estudos clínicos prospectivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
BR na LLC
Os pacientes recebem cloridrato de bendamustina 90mg/m2 IV nos dias 1 e 2 de cada ciclo. Os pacientes também recebem rituximabe 375 mg/m2 IV no dia 1 no primeiro ciclo e 500 mg/m2 no dia 1 em todos os ciclos subsequentes.
Medicamento: Bendamustina e Rituximabe
Os pacientes recebem bendamustina e rituximabe. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Mabthera
  • Levacto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade avaliada pelos Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE)
Prazo: 8 meses
Toxicidade avaliada pelos Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) (mielotoxicidade, infecções, etc.)
8 meses
Taxa de resposta geral
Prazo: 8 meses
A resposta ao tratamento foi avaliada usando critérios do Grupo de Trabalho patrocinados pelo National Cancer Institute, incluindo exame de medula óssea e confirmação radiográfica de resposta completa.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
Calculado desde o início da terapia até a progressão da doença ou morte
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Intervalo de tempo desde o início da terapia até a morte por qualquer causa
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Czech CLL Study Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martin Spacek, MD, PhD, Czech CLL Study Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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