Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование у пациентов с ХЛЛ, получающих BR

30 января 2019 г. обновлено: Czech CLL Study Group

Обсервационное исследование пациентов с сопутствующими заболеваниями хроническим лимфолейкозом, получающих бендамустин первой линии с ритуксимабом

Целью данного обсервационного исследования является предоставление дополнительных данных для подтверждения профиля безопасности и эффективности химиотерапии бендамустином и ритуксимабом (BR) у пациентов с хроническим лимфолейкозом со значительными сопутствующими заболеваниями, получающих лечение в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинация BR (бендамустин, ритуксимаб) в настоящее время принята в качестве терапии первой линии хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) у пациентов, которым не подходит комбинированная химиотерапия флударабином.

Целью этого обсервационного исследования является предоставление дополнительных данных для подтверждения профиля безопасности и эффективности BR у пациентов с ХЛЛ, получающих лечение в обычной клинической практике.

Конкретные данные, представляющие интерес, включают: сопутствующие заболевания, характеристики ХЛЛ, нежелательные явления, причины прекращения BR, общую частоту ответов, полную частоту ответов, выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

83

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital
      • Plzen, Чехия, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Чехия, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Чехия, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, General University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные хроническим лимфолейкозом.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза
  • Пациенты, получавшие BR первой линии по поводу активного заболевания, требующего лечения
  • Совокупная шкала оценки болезни (CIRS)> 6
  • Информированное согласие на сбор данных

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие БР в рамках проспективных клинических исследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БР в ХЛЛ
Пациенты получают бендамустин гидрохлорид 90 мг/м2 внутривенно в 1 и 2 дни каждого цикла. Пациенты также получают ритуксимаб 375 мг/м2 в/в в 1-й день первого цикла и 500 мг/м2 в 1-й день всех последующих циклов.
Лекарство: Бендамустин и Ритуксимаб
Пациенты получают бендамустин и ритуксимаб. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Мабтера
  • Левакт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, оцененная по критериям Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE)
Временное ограничение: 8 месяцев
Токсичность оценивается по критериям Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) (миелотоксичность, инфекции и т. д.)
8 месяцев
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 8 месяцев
Ответ на лечение оценивали с использованием критериев рабочей группы, спонсируемых Национальным институтом рака, включая исследование костного мозга и рентгенографическое подтверждение полного ответа.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Рассчитывается от начала терапии до прогрессирования заболевания или смерти
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Интервал времени от начала терапии до смерти от любой причины
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Czech CLL Study Group

Следователи

  • Учебный стул: Martin Spacek, MD, PhD, Czech CLL Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться