Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse i CLL-patienter, der modtager BR

30. januar 2019 opdateret af: Czech CLL Study Group

Observationsundersøgelse i komorbide patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der får førstelinjes bendamustin med rituximab

Formålet med dette observationsstudie er at tilvejebringe yderligere data for at bekræfte sikkerhedsprofilen og effektiviteten af ​​bendamustin og rituximab (BR) kemoterapi til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi med signifikante komorbiditeter behandlet i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombination af BR (bendamustin, rituximab) er i øjeblikket accepteret som en førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter, for hvem fludarabin kombinationskemoterapi ikke er passende.

Formålet med denne observationsundersøgelse er at tilvejebringe yderligere data for at bekræfte sikkerhedsprofilen og effektiviteten af ​​BR for CLL-patienter behandlet i rutinemæssig klinisk praksis.

Specifikke data af interesse er: komorbide tilstande, CLL-karakteristika, uønskede hændelser, årsager til seponering af BR, overordnede responsrater, fuldstændig responsrate, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital
      • Plzen, Tjekkiet, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Tjekkiet, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, General University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi
  • Patienter behandlet med førstelinjes BR for aktiv sygdom, der kræver behandling
  • Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6
  • Informeret samtykke til dataindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med BR inden for prospektive kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BR i CLL
Patienterne får bendamustinhydrochlorid 90 mg/m2 IV på dag 1 og 2 i hver cyklus. Patienterne får også rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1 ved første cyklus og 500 mg/m2 på dag 1 i alle efterfølgende cyklusser.
Medicin: Bendamustine og Rituximab
Patienterne får bendamustin og rituximab. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Mabthera
  • Levact

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet vurderet ved Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) kriterier
Tidsramme: 8 måneder
Toksicitet vurderet ud fra Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) kriterier (myelotoksicitet, infektioner osv.)
8 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: 8 måneder
Respons på behandling blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute-sponsorerede arbejdsgruppekriterier, herunder knoglemarvsundersøgelse og radiografisk bekræftelse af fuldstændig respons.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Beregnes fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tidsinterval fra start af terapi til død af enhver årsag
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Czech CLL Study Group

Efterforskere

  • Studiestol: Martin Spacek, MD, PhD, Czech CLL Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2015

Først opslået (Skøn)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Bendamustine og Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner