Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek bij CLL-patiënten die BR kregen

30 januari 2019 bijgewerkt door: Czech CLL Study Group

Observationeel onderzoek bij comorbide patiënten met chronische lymfatische leukemie die eerstelijnsbendamustine met rituximab krijgen

Het doel van deze observationele studie is aanvullende gegevens te verschaffen ter bevestiging van het veiligheidsprofiel en de werkzaamheid van chemotherapie met bendamustine en rituximab (BR) voor patiënten met chronische lymfatische leukemie met significante comorbiditeiten die in de dagelijkse klinische praktijk worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BR (bendamustine, rituximab) combinatie wordt momenteel geaccepteerd als eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten voor wie combinatiechemotherapie met fludarabine niet geschikt is.

Het doel van deze observationele studie is om aanvullende gegevens te verschaffen ter bevestiging van het veiligheidsprofiel en de werkzaamheid van BR voor CLL-patiënten die in de dagelijkse klinische praktijk worden behandeld.

Specifieke gegevens die van belang zijn, zijn: comorbide aandoeningen, CLL-kenmerken, bijwerkingen, redenen voor stopzetting BR, totale responspercentages, volledige responspercentage, progressievrije overleving, totale overleving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital
      • Plzen, Tsjechië, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Tsjechië, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, General University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische lymfatische leukemie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van chronische lymfatische leukemie
  • Patiënten behandeld met eerstelijns BR voor actieve ziekte die behandeling vereist
  • Cumulatieve Illness Rating Scale (CIRS) > 6
  • Geïnformeerde toestemming voor gegevensverzameling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met BR binnen prospectieve klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BR in CLL
Patiënten krijgen bendamustinehydrochloride 90 mg/m2 IV op dag 1 en 2 van elke cyclus. Patiënten krijgen ook rituximab 375 mg/m2 IV op dag 1 van de eerste cyclus en 500 mg/m2 op dag 1 van alle volgende cycli.
Geneesmiddel: Bendamustine en Rituximab
Patiënten krijgen bendamustine en rituximab. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Mabthera
  • Levac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit beoordeeld aan de hand van Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE)-criteria
Tijdsspanne: 8 maanden
Toxiciteit beoordeeld door Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE)-criteria (myelotoxiciteit, infecties, enz.)
8 maanden
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 8 maanden
De respons op de behandeling werd beoordeeld aan de hand van criteria van de door het National Cancer Institute gesponsorde werkgroep, waaronder beenmergonderzoek en radiografische bevestiging van volledige respons.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Berekend vanaf het begin van de therapie tot ziekteprogressie of overlijden
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijdsinterval vanaf het begin van de therapie tot overlijden, ongeacht de oorzaak
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Czech CLL Study Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin Spacek, MD, PhD, Czech CLL Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren