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Studio osservazionale in pazienti CLL che ricevono BR

30 gennaio 2019 aggiornato da: Czech CLL Study Group

Studio osservazionale in pazienti in comorbilità con leucemia linfocitica cronica trattati con Bendamustina di prima linea con rituximab

Lo scopo di questo studio osservazionale è fornire dati aggiuntivi per confermare il profilo di sicurezza e l'efficacia della chemioterapia con bendamustina e rituximab (BR) per i pazienti affetti da leucemia linfatica cronica con comorbidità significative trattati nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione BR (bendamustina, rituximab) è attualmente accettata come trattamento di prima linea della leucemia linfocitica cronica (LLC) in pazienti per i quali la chemioterapia combinata con fludarabina non è appropriata.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è fornire dati aggiuntivi per confermare il profilo di sicurezza e l'efficacia della BR per i pazienti affetti da CLL trattati nella pratica clinica di routine.

I dati specifici di interesse sono: condizioni di comorbidità, caratteristiche della CLL, eventi avversi, motivi dell'interruzione della BR, tassi di risposta globale, tasso di risposta completa, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital
      • Plzen, Cechia, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Cechia, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Cechia, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, General University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con leucemia linfatica cronica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica
  • Pazienti trattati con BR di prima linea per malattia attiva che richiede trattamento
  • Scala cumulativa di valutazione della malattia (CIRS) > 6
  • Consenso informato alla raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con BR nell'ambito di studi clinici prospettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BR in CLL
I pazienti ricevono bendamustina cloridrato 90 mg/m2 EV nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo. I pazienti ricevono anche rituximab 375 mg/m2 EV il giorno 1 al primo ciclo e 500 mg/m2 il giorno 1 tutti i cicli successivi.
Droga: Bendamustina e Rituximab
I pazienti ricevono bendamustina e rituximab. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Mabthera
  • Levact

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità valutata in base ai criteri CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects).
Lasso di tempo: 8 mesi
Tossicità valutata in base ai criteri CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) (mielotossicità, infezioni, ecc.)
8 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 8 mesi
La risposta al trattamento è stata valutata utilizzando i criteri del gruppo di lavoro sponsorizzato dal National Cancer Institute, tra cui l'esame del midollo osseo e la conferma radiografica della risposta completa.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Calcolato dall'inizio della terapia fino alla progressione della malattia o alla morte
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Intervallo di tempo dall'inizio della terapia fino alla morte per qualsiasi causa
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Czech CLL Study Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin Spacek, MD, PhD, Czech CLL Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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