Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie i CLL-pasienter som mottar BR

30. januar 2019 oppdatert av: Czech CLL Study Group

Observasjonsstudie hos komorbide pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som får førstelinjes bendamustin med rituximab

Hensikten med denne observasjonsstudien er å gi ytterligere data for å bekrefte sikkerhetsprofilen og effekten av bendamustin og rituximab (BR) kjemoterapi for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi med signifikante komorbiditeter behandlet i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BR (bendamustin, rituximab) kombinasjon er for tiden akseptert som en førstelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) hos pasienter som fludarabin kombinasjonskjemoterapi ikke er hensiktsmessig.

Målet med denne observasjonsstudien er å gi tilleggsdata for å bekrefte sikkerhetsprofilen og effekten av BR for KLL-pasienter som behandles i rutinemessig klinisk praksis.

Spesifikke data av interesse er: komorbide tilstander, KLL-karakteristikker, uønskede hendelser, årsaker til seponering av BR, generell responsrate, fullstendig responsrate, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital
      • Plzen, Tsjekkia, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Tsjekkia, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, General University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av kronisk lymfatisk leukemi
  • Pasienter behandlet med førstelinjes BR for aktiv sykdom som krever behandling
  • Skala for kumulativ sykdomsvurdering (CIRS) > 6
  • Informert samtykke til datainnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med BR i prospektive kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BR i CLL
Pasienter får bendamustinhydroklorid 90 mg/m2 IV på dag 1 og 2 i hver syklus. Pasienter får også rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1 ved første syklus og 500 mg/m2 på dag 1 alle påfølgende sykluser.
Legemiddel: Bendamustine og Rituximab
Pasienter får bendamustin og rituximab. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Mabthera
  • Levact

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet vurdert av vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) kriterier
Tidsramme: 8 måneder
Toksisitet vurdert av vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) kriterier (myelotoksisitet, infeksjoner, etc.)
8 måneder
Samlet svarprosent
Tidsramme: 8 måneder
Respons på behandling ble vurdert ved å bruke National Cancer Institute-sponsede arbeidsgruppekriterier, inkludert benmargsundersøkelse og radiografisk bekreftelse på fullstendig respons.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Beregnes fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tidsintervall fra starten av behandlingen til døden av enhver årsak
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Czech CLL Study Group

Etterforskere

  • Studiestol: Martin Spacek, MD, PhD, Czech CLL Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere