Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne pacjentów z PBL otrzymujących BR

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Czech CLL Study Group

Badanie obserwacyjne u pacjentów ze współistniejącymi chorobami z przewlekłą białaczką limfocytową otrzymujących Bendamustynę pierwszego rzutu z rytuksymabem

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest dostarczenie dodatkowych danych potwierdzających profil bezpieczeństwa i skuteczność chemioterapii bendamustyną i rytuksymabem (BR) u chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową z istotnymi chorobami współistniejącymi leczonych w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kombinacja BR (bendamustyna, rytuksymab) jest obecnie akceptowana jako leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) u pacjentów, u których chemioterapia skojarzona z fludarabiną nie jest wskazana.

Celem tego badania obserwacyjnego jest dostarczenie dodatkowych danych potwierdzających profil bezpieczeństwa i skuteczność BR u pacjentów z PBL leczonych w rutynowej praktyce klinicznej.

Specyficzne interesujące dane to: choroby współistniejące, charakterystyka PBL, zdarzenia niepożądane, przyczyny przerwania BR, odsetek całkowitych odpowiedzi, całkowity odsetek odpowiedzi, czas przeżycia bez progresji, całkowity czas przeżycia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital
      • Plzen, Czechy, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Czechy, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Czechy, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, General University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą białaczką limfatyczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza przewlekłej białaczki limfatycznej
  • Pacjenci leczeni BR pierwszego rzutu z powodu aktywnej choroby wymagającej leczenia
  • Skumulowana skala oceny choroby (CIRS) > 6
  • Świadoma zgoda na gromadzenie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni BR w ramach prospektywnych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BR w PBL
Pacjenci otrzymują chlorowodorek bendamustyny ​​w dawce 90 mg/m2 dożylnie w dniach 1. i 2. każdego cyklu. Pacjenci otrzymują również rytuksymab w dawce 375 mg/m2 IV w dniu 1 pierwszego cyklu i 500 mg/m2 w dniu 1 we wszystkich kolejnych cyklach.
Lek: Bendamustyna i Rytuksymab
Pacjenci otrzymują bendamustynę i rytuksymab. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Mabthera
  • Levact

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność oceniana według kryteriów Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Toksyczność oceniana według kryteriów Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) (mielotoksyczność, infekcje itp.)
8 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odpowiedź na leczenie oceniano na podstawie kryteriów Grupy Roboczej sponsorowanej przez National Cancer Institute, w tym badania szpiku kostnego i radiograficznego potwierdzenia całkowitej odpowiedzi.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Obliczany od początku terapii do progresji choroby lub zgonu
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Odstęp czasowy od rozpoczęcia terapii do zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Czech CLL Study Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin Spacek, MD, PhD, Czech CLL Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj