Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie i KLL-patienter som får BR

30 januari 2019 uppdaterad av: Czech CLL Study Group

Observationsstudie på komorbida patienter med kronisk lymfatisk leukemi som får första linjens bendamustin med rituximab

Syftet med denna observationsstudie är att tillhandahålla ytterligare data för att bekräfta säkerhetsprofilen och effekten av bendamustin och rituximab (BR) kemoterapi för patienter med kronisk lymfatisk leukemi med signifikanta komorbiditeter som behandlas i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombination av BR (bendamustin, rituximab) är för närvarande accepterad som en förstahandsbehandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) hos patienter för vilka kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig.

Syftet med denna observationsstudie är att tillhandahålla ytterligare data för att bekräfta säkerhetsprofilen och effekten av BR för KLL-patienter som behandlas i rutinmässig klinisk praxis.

Specifika data av intresse är: komorbida tillstånd, KLL-karakteristika, biverkningar, orsaker till att behandlingen avbröts, totala svarsfrekvenser, fullständig svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad, total överlevnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

83

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital
      • Plzen, Tjeckien, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Tjeckien, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, General University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av kronisk lymfatisk leukemi
  • Patienter som behandlas med första linjens BR för aktiv sjukdom som kräver behandling
  • Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6
  • Informerat samtycke till datainsamling

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlats med BR inom prospektiva kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BR i CLL
Patienterna får bendamustinhydroklorid 90 mg/m2 IV på dag 1 och 2 varje cykel. Patienterna får också rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1 vid första cykeln och 500 mg/m2 på dag 1 alla efterföljande cykler.
Läkemedel: Bendamustine och Rituximab
Patienterna får bendamustin och rituximab. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Mabthera
  • Levact

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet bedömd med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) kriterier
Tidsram: 8 månader
Toxicitet bedömd med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) kriterier (myelotoxicitet, infektioner, etc.)
8 månader
Total svarsfrekvens
Tidsram: 8 månader
Respons på behandling utvärderades med hjälp av National Cancer Institute-sponsrade arbetsgruppskriterier, inklusive benmärgsundersökning och radiografisk bekräftelse av fullständigt svar.
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Beräknas från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Tidsintervall från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Czech CLL Study Group

Utredare

  • Studiestol: Martin Spacek, MD, PhD, Czech CLL Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Bendamustine och Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera