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Estudio observacional en pacientes con LLC que reciben BR

30 de enero de 2019 actualizado por: Czech CLL Study Group

Estudio observacional en pacientes con comorbilidad con leucemia linfocítica crónica que reciben bendamustina de primera línea con rituximab

El propósito de este estudio observacional es proporcionar datos adicionales para confirmar el perfil de seguridad y la eficacia de la quimioterapia con bendamustina y rituximab (BR) para pacientes con leucemia linfocítica crónica con comorbilidades significativas tratados en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La combinación de BR (bendamustina, rituximab) se acepta actualmente como tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (LLC) en pacientes para quienes la quimioterapia combinada con fludarabina no es adecuada.

El objetivo de este estudio observacional es proporcionar datos adicionales para confirmar el perfil de seguridad y eficacia de BR para pacientes con LLC tratados en la práctica clínica habitual.

Los datos específicos de interés son: condiciones comórbidas, características de la LLC, eventos adversos, razones para la interrupción de BR, tasas de respuesta general, tasa de respuesta completa, supervivencia libre de progresión, supervivencia general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 60500
        • Department of Hematology - Oncology, University Hospital
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • 4th Department of Medicine - Hematology, University Hospital
      • Plzen, Chequia, 30599
        • Department of Hematology, University Hospital
      • Praha, Chequia, 10034
        • Department of Medicine - Hematology, University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Chequia, 12808
        • 1st Department of Medicine - Hematology, General University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con leucemia linfocítica crónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica
  • Pacientes tratados con BR de primera línea por enfermedad activa que requiere tratamiento
  • Escala de clasificación de enfermedades acumulativas (CIRS) > 6
  • Consentimiento informado para la recogida de datos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con BR dentro de ensayos clínicos prospectivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BR en LLC
Los pacientes reciben clorhidrato de bendamustina 90 mg/m2 IV los días 1 y 2 de cada ciclo. Los pacientes también reciben rituximab 375 mg/m2 IV el día 1 en el primer ciclo y 500 mg/m2 el día 1 en todos los ciclos posteriores.
Droga: Bendamustina y Rituximab
Los pacientes reciben bendamustina y rituximab. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Mabthera
  • Levante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad evaluada según los criterios de Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE)
Periodo de tiempo: 8 meses
Toxicidad evaluada según los criterios Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) (mielotoxicidad, infecciones, etc.)
8 meses
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 8 meses
La respuesta al tratamiento se evaluó utilizando los criterios del Grupo de Trabajo patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer, incluido el examen de la médula ósea y la confirmación radiográfica de la respuesta completa.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Calculado desde el inicio de la terapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Intervalo de tiempo desde el inicio de la terapia hasta la muerte por cualquier causa
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Czech CLL Study Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Martin Spacek, MD, PhD, Czech CLL Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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