- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02382146
수술 후 메스꺼움 및 구토 예방
전향적 무작위 연구: 성형외과에서 메스꺼움 및 구토 예방
연구 개요
상세 설명
총 60명의 보만 환자, ASA 상태 I-II, 18-65세, 선택적 코 성형술 예정 환자가 연구에 등록되었습니다. 제외 기준 연구 약물에 대한 과민성 또는 금기, 마취 전 24시간 이내에 항구토제 또는 스테로이드를 투여받았거나, 멀미(MS) 또는 PONV의 당뇨병 병력이 있거나, 임신 및 수유중인 여성.
수술 후 기간 동안 환자 제어 진통 장치를 사용하는 방법에 대해 환자에게 정보를 제공했습니다. PONV에 대한 위험 기준은 각 환자에 대해 기록되었습니다. 환자는 30명의 환자로 구성된 두 개의 연구 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 모든 환자는 정맥(iv) 미다졸람(1-2mg)으로 전처치를 받았습니다. 수술실에 도착하자마자 표준 마취 모니터를 적용했습니다. iv 프로포폴(2-3 mg/kg) 및 펜타닐(1-1.5 μg/kg)로 마취를 유도했습니다. 기관 삽관은 rocuronium(0.6 mg/kg)으로 촉진되었습니다. 기관 삽관 후 모든 환자에게 덱사메타손 8mg을 정맥주사했습니다. 삽관 후 Normocapnic 기계적 환기를 시행하였다. 전신 마취는 산소/공기 혼합물의 세보플루란(최소 폐포 농도 1) 및 레미펜타닐(0.1-0.3 μg/kg/분) 주입으로 유지되었습니다. 4 mg 온단세트론 및 각 환자에 대해 5 ml 주사기 용액에 1 mg/kg 디멘하이드리네이트가 투여되었습니다. 약학과에서 준비하고 눈이 먼 조사자에게 제공됩니다. 환자, 마취과의사(제1 저자 제외), 통계학자 및 관찰자는 모두 눈이 멀었습니다.
DD군은 Dimenhydrinate(1mg/kg), DO군은 온단세트론(4mg)을 투여하였으며, 모든 환자는 출현 30분 전에 tramadol(1.5mg/kg)과 tenoksikam(20mg)을 투여받았다.
수술 후 진통은 iv 트라마돌(5mg/mL)(2ml 볼루스 및 기본 주입 없이 10분 잠금 간격)을 사용하여 환자 제어 진통 시스템으로 제공되었습니다.
수술 후 네오스티그민(0.05mg/kg)과 아트로핀(0.015mg/kg)을 투여하여 근이완을 역전시켰다. 환자들은 발관되어 회복실로 옮겨졌다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kadıkoy
-
Istanbul, Kadıkoy, 칠면조, 34752
- Turkey
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기준:
포함 기준:
18세~60세 여성
ASA(American Society of Anesthesiologist) 신체 상태 I 또는 II
복강경 부인과 수술 또는 복강경 담낭절제술을 받는 환자
제외 기준:
연구 약물에 대한 과민성 또는 금기,
마취 전 24시간 이내에 진토제 또는 스테로이드 사용,
당뇨병의 역사,
멀미 또는 수술 후 메스꺼움 및 구토의 병력,
임신,
모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 덱사메타손과 온단세트론
그룹 DO에서 온단세트론 4mg 투여와 함께 덱사메타손 8mg
|
dexamethasone 8 mg 정맥내 ondansetron 4 mg 정맥내 dimenhydrinate 1mg/kg 정맥내
다른 이름들:
|
활성 비교기: 덱사메타손 및 디멘하이드리네이트
DD군에서 투여된 디멘하이드리네이트 1mg/kg과 함께 덱사메타손 8mg
|
dexamethasone 8 mg dimenhydrinate 정맥주사 1mg/kg 정맥주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 메스꺼움 및 구토 예방
기간: 일년
|
1차 결과는 완전 반응입니다: 완전 반응은 수술 후 메스꺼움(VRS≤3), 메스꺼움 또는 구토가 없고 구제 항구토제가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: nurcan kızılcık, Yeditepe UH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- yeditepe universty hospital
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
덱사메타손 온단세트론에 대한 임상 시험
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC종료됨
-
Vanderbilt University Medical Center종료됨
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAllergan완전한