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Prevención de náuseas y vómitos posoperatorios

20 de noviembre de 2017 actualizado por: nurcan kizilcik, Yeditepe University Hospital

Un estudio aleatorio prospectivo: prevención de náuseas y vómitos en cirugía plástica

Diseñamos este estudio aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para comparar la eficacia de la combinación de dexametasona con ondansetrón y dexametasona con dimenhidrinato sometidos a cirugía plástica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un total de 60 pacientes adultos, estado ASA I-II, de 18 a 65 años de edad y programados para una rinoplastia electiva se inscribieron en el estudio. Criterios de exclusión hipersensibilidad o contraindicación para los medicamentos estudiados, haber recibido un fármaco antiemético o esteroide dentro de las 24 horas previas a la anestesia, tener antecedentes de diabetes, antecedentes de cinetosis (MS) o NVPO, o mujeres embarazadas y lactantes.

Se informó a los pacientes sobre cómo utilizar el dispositivo de analgesia controlada por el paciente durante el período postoperatorio. Se registraron los criterios de riesgo de NVPO para cada paciente. Los pacientes se asignaron aleatoriamente a dos grupos de estudio de 30 pacientes. Todos los pacientes fueron premedicados con midazolam intravenoso (iv) (1-2 mg). A su llegada al quirófano se aplicaron monitores anestésicos estándar. La anestesia se indujo con propofol iv (2-3 mg/kg) y fentanilo (1-1,5 μg/kg). La intubación traqueal se facilitó con rocuronio (0,6 mg/kg). Después de la intubación traqueal todos los pacientes recibieron 8 mg de dexametasona iv. Se realizó ventilación mecánica normocápnica después de la intubación. La anestesia general se mantuvo con sevoflurano (concentración alveolar mínima 1) en mezcla de oxígeno/aire y remifentanilo (0,1-0,3 μg/kg/min) en infusión. preparado por el departamento de farmacia y entregado a los investigadores cegados. Los pacientes, los anestesiólogos (con la excepción del autor principal), el estadístico y los observadores estaban cegados.

En el grupo DD se administró dimenhidrinato (1 mg/kg) y en el grupo DO (4 mg) ondansetrón, y todos los pacientes recibieron tramadol (1,5 mg/kg) y tenoksikam (20 mg) media hora antes de la emergencia.

La analgesia posoperatoria se proporcionó con un sistema de analgesia controlado por el paciente mediante el uso de tramadol iv (5 mg/ml) (bolo de 2 ml y un intervalo de bloqueo de 10 minutos sin infusión basal).

Tras la cirugía se revirtió la relajación muscular mediante la administración de neostigmina (0,05 mg/kg) y atropina (0,015 mg/kg). Los pacientes fueron extubados y trasladados a la unidad de recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kadıkoy
      • Istanbul, Kadıkoy, Pavo, 34752
        • Turkey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios:

Criterios de inclusión:

18 años a 60 años mujer

ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) estado físico I o II

Pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica o colecistectomía laparoscópica

Criterio de exclusión:

Hipersensibilidad o contraindicación a los medicamentos del estudio,

Uso de medicamentos antieméticos o esteroides dentro de las 24 horas antes de la anestesia,

Antecedentes de diabetes mellitus,

Antecedentes de cinetosis o náuseas y vómitos postoperatorios,

El embarazo,

lactancia materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dexametasona y ondansetron
dexametasona 8 mg con ondansetrón 4 mg administrados en el grupo DO
dexametasona 8 mg por vía intravenosa ondansetrón 4 mg por vía intravenosa dimenhidrinato 1 mg/kg por vía intravenosa
Otros nombres:
  • dramamine dekort zofer
Comparador activo: dexametasona y dimenhidrinato
dexametasona 8 mg con dimenhidrinato 1 mg/kg administrado en el grupo DD
dexametasona 8 mg intravenoso dimenhidrinato 1 mg/kg intravenoso
Otros nombres:
  • dramaturgia decorativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevención de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado primario es la respuesta completa: la respuesta completa se define como ausencia de náuseas posoperatorias (VRS≤3), arcadas o vómitos y ausencia de necesidad de antieméticos de rescate.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: nurcan kızılcık, Yeditepe UH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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