- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02382146
Prevención de náuseas y vómitos posoperatorios
Un estudio aleatorio prospectivo: prevención de náuseas y vómitos en cirugía plástica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 60 pacientes adultos, estado ASA I-II, de 18 a 65 años de edad y programados para una rinoplastia electiva se inscribieron en el estudio. Criterios de exclusión hipersensibilidad o contraindicación para los medicamentos estudiados, haber recibido un fármaco antiemético o esteroide dentro de las 24 horas previas a la anestesia, tener antecedentes de diabetes, antecedentes de cinetosis (MS) o NVPO, o mujeres embarazadas y lactantes.
Se informó a los pacientes sobre cómo utilizar el dispositivo de analgesia controlada por el paciente durante el período postoperatorio. Se registraron los criterios de riesgo de NVPO para cada paciente. Los pacientes se asignaron aleatoriamente a dos grupos de estudio de 30 pacientes. Todos los pacientes fueron premedicados con midazolam intravenoso (iv) (1-2 mg). A su llegada al quirófano se aplicaron monitores anestésicos estándar. La anestesia se indujo con propofol iv (2-3 mg/kg) y fentanilo (1-1,5 μg/kg). La intubación traqueal se facilitó con rocuronio (0,6 mg/kg). Después de la intubación traqueal todos los pacientes recibieron 8 mg de dexametasona iv. Se realizó ventilación mecánica normocápnica después de la intubación. La anestesia general se mantuvo con sevoflurano (concentración alveolar mínima 1) en mezcla de oxígeno/aire y remifentanilo (0,1-0,3 μg/kg/min) en infusión. preparado por el departamento de farmacia y entregado a los investigadores cegados. Los pacientes, los anestesiólogos (con la excepción del autor principal), el estadístico y los observadores estaban cegados.
En el grupo DD se administró dimenhidrinato (1 mg/kg) y en el grupo DO (4 mg) ondansetrón, y todos los pacientes recibieron tramadol (1,5 mg/kg) y tenoksikam (20 mg) media hora antes de la emergencia.
La analgesia posoperatoria se proporcionó con un sistema de analgesia controlado por el paciente mediante el uso de tramadol iv (5 mg/ml) (bolo de 2 ml y un intervalo de bloqueo de 10 minutos sin infusión basal).
Tras la cirugía se revirtió la relajación muscular mediante la administración de neostigmina (0,05 mg/kg) y atropina (0,015 mg/kg). Los pacientes fueron extubados y trasladados a la unidad de recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kadıkoy
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Istanbul, Kadıkoy, Pavo, 34752
- Turkey
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios:
Criterios de inclusión:
18 años a 60 años mujer
ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) estado físico I o II
Pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica o colecistectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
Hipersensibilidad o contraindicación a los medicamentos del estudio,
Uso de medicamentos antieméticos o esteroides dentro de las 24 horas antes de la anestesia,
Antecedentes de diabetes mellitus,
Antecedentes de cinetosis o náuseas y vómitos postoperatorios,
El embarazo,
lactancia materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: dexametasona y ondansetron
dexametasona 8 mg con ondansetrón 4 mg administrados en el grupo DO
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dexametasona 8 mg por vía intravenosa ondansetrón 4 mg por vía intravenosa dimenhidrinato 1 mg/kg por vía intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: dexametasona y dimenhidrinato
dexametasona 8 mg con dimenhidrinato 1 mg/kg administrado en el grupo DD
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dexametasona 8 mg intravenoso dimenhidrinato 1 mg/kg intravenoso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
prevención de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 año
|
El resultado primario es la respuesta completa: la respuesta completa se define como ausencia de náuseas posoperatorias (VRS≤3), arcadas o vómitos y ausencia de necesidad de antieméticos de rescate.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nurcan kızılcık, Yeditepe UH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- yeditepe universty hospital
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