- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02382146
Prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
Um Estudo Prospectivo Randomizado: Prevenção de Náuseas e Vômitos em Cirurgia Plástica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 60 pacientes adultos, estado ASA I-II, com idade entre 18 e 65 anos e agendados para rinoplastia eletiva foram incluídos no estudo. Critérios de exclusão hipersensibilidade ou contraindicação para os medicamentos estudados, receberam um medicamento antiemético ou esteróide 24 horas antes da anestesia, têm história de diabetes, história de enjôo (MS) ou NVPO, ou mulheres grávidas e lactantes.
Os pacientes foram informados sobre como usar o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente durante o período pós-operatório. Os critérios de risco para NVPO foram registrados para cada paciente. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos de estudo de 30 pacientes. Todos os pacientes foram pré-medicados com midazolam intravenoso (iv) (1-2 mg). Na chegada à sala de cirurgia, foram aplicados monitores anestésicos padrão. A anestesia foi induzida com propofol iv (2-3 mg/kg) e fentanil (1-1,5 μg/kg). A intubação traqueal foi facilitada com rocurônio (0,6 mg/kg). Após intubação traqueal, todos os pacientes receberam 8 mg de dexametasona iv. A ventilação mecânica normocápnica foi realizada após a intubação. A anestesia geral foi mantida com sevoflurano (1 concentração alveolar mínima) em mistura de oxigênio/ar e infusão de remifentanil (0,1-0,3 μg/kg/min). preparado pelo departamento de farmácia e entregue aos investigadores cegos. Os pacientes, anestesiologistas (com exceção do autor principal), estatístico e observadores eram todos cegos.
Dimenidrinato foi administrado no grupo DD (1mg/kg) e ondansetrona foi administrado no grupo DO (4mg), e todos os pacientes receberam tramadol (1,5mg/kg) e tenoksikam (20mg) meia hora antes da emergência.
A analgesia pós-operatória foi fornecida com um sistema de analgesia controlada pelo paciente usando tramadol iv (5mg/mL) (2 ml em bolus e 10 minutos de intervalo sem infusão basal).
Após a cirurgia, o relaxamento muscular foi revertido com a administração de neostigmina (0,05mg/kg) e atropina (0,015mg/kg). Os pacientes foram extubados e transferidos para a unidade de recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kadıkoy
-
Istanbul, Kadıkoy, Peru, 34752
- Turkey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério:
Critério de inclusão:
18 anos a 60 anos mulher
Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologist) I ou II
Pacientes submetidas a cirurgia ginecológica laparoscópica ou colecistectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
Hipersensibilidade ou contraindicação aos medicamentos do estudo,
Uso de drogas antieméticas ou esteróides dentro de 24 horas antes da anestesia,
História de diabetes melito,
História de enjôo ou náuseas e vômitos pós-operatórios,
Gravidez,
Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: dexametasona e ondansetron
dexametasona 8 mg com ondansetron 4 mg administrado no grupo DO
|
dexametasona 8 mg ondansetron intravenoso 4 mg intravenoso dimenidrinato 1 mg/kg intravenoso
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: dexametasona e dimenidrinato
dexametasona 8 mg com dimenidrinato 1mg/kg administrado no grupo DD
|
dexametasona 8 mg endovenosa dimenidrinato 1mg/kg endovenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1 ano
|
O desfecho primário é a resposta completa: a resposta completa é definida como ausência de náusea pós-operatória (VRS≤3), ânsia de vômito ou vômito e ausência de necessidade de antiemético de resgate.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nurcan kızılcık, Yeditepe UH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- yeditepe universty hospital
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