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Prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios

20 de novembro de 2017 atualizado por: nurcan kizilcik, Yeditepe University Hospital

Um Estudo Prospectivo Randomizado: Prevenção de Náuseas e Vômitos em Cirurgia Plástica

Desenhamos este estudo randomizado, duplo-cego e unicêntrico para comparar a eficácia da combinação de dexametasona com ondansetrona e dexametasona com dimenidrinato em cirurgia plástica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 60 pacientes adultos, estado ASA I-II, com idade entre 18 e 65 anos e agendados para rinoplastia eletiva foram incluídos no estudo. Critérios de exclusão hipersensibilidade ou contraindicação para os medicamentos estudados, receberam um medicamento antiemético ou esteróide 24 horas antes da anestesia, têm história de diabetes, história de enjôo (MS) ou NVPO, ou mulheres grávidas e lactantes.

Os pacientes foram informados sobre como usar o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente durante o período pós-operatório. Os critérios de risco para NVPO foram registrados para cada paciente. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos de estudo de 30 pacientes. Todos os pacientes foram pré-medicados com midazolam intravenoso (iv) (1-2 mg). Na chegada à sala de cirurgia, foram aplicados monitores anestésicos padrão. A anestesia foi induzida com propofol iv (2-3 mg/kg) e fentanil (1-1,5 μg/kg). A intubação traqueal foi facilitada com rocurônio (0,6 mg/kg). Após intubação traqueal, todos os pacientes receberam 8 mg de dexametasona iv. A ventilação mecânica normocápnica foi realizada após a intubação. A anestesia geral foi mantida com sevoflurano (1 concentração alveolar mínima) em mistura de oxigênio/ar e infusão de remifentanil (0,1-0,3 μg/kg/min). preparado pelo departamento de farmácia e entregue aos investigadores cegos. Os pacientes, anestesiologistas (com exceção do autor principal), estatístico e observadores eram todos cegos.

Dimenidrinato foi administrado no grupo DD (1mg/kg) e ondansetrona foi administrado no grupo DO (4mg), e todos os pacientes receberam tramadol (1,5mg/kg) e tenoksikam (20mg) meia hora antes da emergência.

A analgesia pós-operatória foi fornecida com um sistema de analgesia controlada pelo paciente usando tramadol iv (5mg/mL) (2 ml em bolus e 10 minutos de intervalo sem infusão basal).

Após a cirurgia, o relaxamento muscular foi revertido com a administração de neostigmina (0,05mg/kg) e atropina (0,015mg/kg). Os pacientes foram extubados e transferidos para a unidade de recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kadıkoy
      • Istanbul, Kadıkoy, Peru, 34752
        • Turkey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério:

Critério de inclusão:

18 anos a 60 anos mulher

Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologist) I ou II

Pacientes submetidas a cirurgia ginecológica laparoscópica ou colecistectomia laparoscópica

Critério de exclusão:

Hipersensibilidade ou contraindicação aos medicamentos do estudo,

Uso de drogas antieméticas ou esteróides dentro de 24 horas antes da anestesia,

História de diabetes melito,

História de enjôo ou náuseas e vômitos pós-operatórios,

Gravidez,

Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dexametasona e ondansetron
dexametasona 8 mg com ondansetron 4 mg administrado no grupo DO
dexametasona 8 mg ondansetron intravenoso 4 mg intravenoso dimenidrinato 1 mg/kg intravenoso
Outros nomes:
  • dekort zofer dramamine
Comparador Ativo: dexametasona e dimenidrinato
dexametasona 8 mg com dimenidrinato 1mg/kg administrado no grupo DD
dexametasona 8 mg endovenosa dimenidrinato 1mg/kg endovenosa
Outros nomes:
  • dekort dramamin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1 ano
O desfecho primário é a resposta completa: a resposta completa é definida como ausência de náusea pós-operatória (VRS≤3), ânsia de vômito ou vômito e ausência de necessidade de antiemético de resgate.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: nurcan kızılcık, Yeditepe UH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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