Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione della nausea e del vomito postoperatori

20 novembre 2017 aggiornato da: nurcan kizilcik, Yeditepe University Hospital

Uno studio prospettico randomizzato: prevenzione della nausea e del vomito in chirurgia plastica

Abbiamo progettato questo studio randomizzato, in doppio cieco, monocentrico per confrontare l'efficacia della combinazione di desametasone con ondansetron e desametasone con dimenidrinato sottoposti a chirurgia plastica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati nello studio un totale di 60 pazienti voman, stato ASA I-II , di età compresa tra 18 e 65 anni e in attesa di rinoplastica elettiva. Criteri di esclusione ipersensibilità o controindicazione per i farmaci studiati, ha ricevuto un farmaco antiemetico o uno steroide entro 24 ore prima dell'anestesia, ha una storia di diabete storia di cinetosi (SM) o PONV, o donne in gravidanza e in allattamento.

I pazienti sono stati informati su come utilizzare il dispositivo di analgesia controllata dal paziente durante il periodo postoperatorio. I criteri di rischio per PONV sono stati registrati per ciascun paziente. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di studio di 30 pazienti. Tutti i pazienti sono stati premedicati con midazolam per via endovenosa (iv) (1-2 mg). All'arrivo in sala operatoria sono stati applicati monitor anestetici standard. L'anestesia è stata indotta con propofol iv (2-3 mg/kg) e fentanil (1-1,5 μg/kg). L'intubazione tracheale è stata facilitata con rocuronio (0,6 mg/kg). Dopo l'intubazione tracheale, tutti i pazienti hanno ricevuto 8 mg di desametasone iv. La ventilazione meccanica normocapnica è stata eseguita dopo l'intubazione. L'anestesia generale è stata mantenuta con sevoflurano (1 concentrazione alveolare minima) in miscela ossigeno/aria e infusione di remifentanil (0,1-0,3 μg/kg/min). preparato dal dipartimento della farmacia e consegnato agli investigatori ciechi. I pazienti, gli anestesisti (con l'eccezione dell'autore principale), lo statistico e gli osservatori erano tutti accecati.

Il dimenidrinato è stato somministrato nel gruppo DD (1 mg/kg) e l'ondansetron è stato somministrato nel gruppo DO (4 mg) e tutti i pazienti hanno ricevuto tramadolo (1,5 mg/kg) e tenoksikam (20 mg) mezz'ora prima dell'emergenza.

L'analgesia postoperatoria è stata fornita con un sistema di analgesia controllata dal paziente utilizzando tramadolo iv (5 mg/mL) (bolo di 2 ml e intervallo di blocco di 10 minuti senza infusione basale).

Dopo l'intervento chirurgico, il rilassamento muscolare è stato invertito somministrando neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,015 mg/kg). I pazienti sono stati estubati e trasferiti all'unità di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kadıkoy
      • Istanbul, Kadıkoy, Tacchino, 34752
        • Turkey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri:

Criterio di inclusione:

Donna da 18 anni a 60 anni

ASA (American Society of Anesthesiologist) stato fisico I o II

Pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica o colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità o controindicazione ai farmaci in studio,

Uso di farmaci antiemetici o steroidi nelle 24 ore precedenti l'anestesia,

Storia di diabete mellito,

Storia di cinetosi o nausea e vomito postoperatori,

Gravidanza,

Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: desametasone e ondansetron
desametasone 8 mg con ondansetron 4 mg somministrato nel gruppo DO
desametasone 8 mg per via endovenosa ondansetron 4 mg per via endovenosa dimenidrinato 1 mg/kg per via endovenosa
Altri nomi:
  • dekort zofer dramamine
Comparatore attivo: desametasone e dimenidrinato
desametasone 8 mg con dimenidrinato 1 mg/kg somministrato nel gruppo DD
desametasone 8 mg per via endovenosa dimenidrinato 1 mg/kg per via endovenosa
Altri nomi:
  • dekort dramamin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario è la risposta completa: la risposta completa è definita come assenza di nausea postoperatoria (VRS≤3), conati di vomito o vomito e assenza di necessità di antiemetico di soccorso.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: nurcan kızılcık, Yeditepe UH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su desametasone ondansetron

3
Sottoscrivi