- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02382146
Prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
Uno studio prospettico randomizzato: prevenzione della nausea e del vomito in chirurgia plastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati nello studio un totale di 60 pazienti voman, stato ASA I-II , di età compresa tra 18 e 65 anni e in attesa di rinoplastica elettiva. Criteri di esclusione ipersensibilità o controindicazione per i farmaci studiati, ha ricevuto un farmaco antiemetico o uno steroide entro 24 ore prima dell'anestesia, ha una storia di diabete storia di cinetosi (SM) o PONV, o donne in gravidanza e in allattamento.
I pazienti sono stati informati su come utilizzare il dispositivo di analgesia controllata dal paziente durante il periodo postoperatorio. I criteri di rischio per PONV sono stati registrati per ciascun paziente. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di studio di 30 pazienti. Tutti i pazienti sono stati premedicati con midazolam per via endovenosa (iv) (1-2 mg). All'arrivo in sala operatoria sono stati applicati monitor anestetici standard. L'anestesia è stata indotta con propofol iv (2-3 mg/kg) e fentanil (1-1,5 μg/kg). L'intubazione tracheale è stata facilitata con rocuronio (0,6 mg/kg). Dopo l'intubazione tracheale, tutti i pazienti hanno ricevuto 8 mg di desametasone iv. La ventilazione meccanica normocapnica è stata eseguita dopo l'intubazione. L'anestesia generale è stata mantenuta con sevoflurano (1 concentrazione alveolare minima) in miscela ossigeno/aria e infusione di remifentanil (0,1-0,3 μg/kg/min). preparato dal dipartimento della farmacia e consegnato agli investigatori ciechi. I pazienti, gli anestesisti (con l'eccezione dell'autore principale), lo statistico e gli osservatori erano tutti accecati.
Il dimenidrinato è stato somministrato nel gruppo DD (1 mg/kg) e l'ondansetron è stato somministrato nel gruppo DO (4 mg) e tutti i pazienti hanno ricevuto tramadolo (1,5 mg/kg) e tenoksikam (20 mg) mezz'ora prima dell'emergenza.
L'analgesia postoperatoria è stata fornita con un sistema di analgesia controllata dal paziente utilizzando tramadolo iv (5 mg/mL) (bolo di 2 ml e intervallo di blocco di 10 minuti senza infusione basale).
Dopo l'intervento chirurgico, il rilassamento muscolare è stato invertito somministrando neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,015 mg/kg). I pazienti sono stati estubati e trasferiti all'unità di recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kadıkoy
-
Istanbul, Kadıkoy, Tacchino, 34752
- Turkey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri:
Criterio di inclusione:
Donna da 18 anni a 60 anni
ASA (American Society of Anesthesiologist) stato fisico I o II
Pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica o colecistectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
Ipersensibilità o controindicazione ai farmaci in studio,
Uso di farmaci antiemetici o steroidi nelle 24 ore precedenti l'anestesia,
Storia di diabete mellito,
Storia di cinetosi o nausea e vomito postoperatori,
Gravidanza,
Allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: desametasone e ondansetron
desametasone 8 mg con ondansetron 4 mg somministrato nel gruppo DO
|
desametasone 8 mg per via endovenosa ondansetron 4 mg per via endovenosa dimenidrinato 1 mg/kg per via endovenosa
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: desametasone e dimenidrinato
desametasone 8 mg con dimenidrinato 1 mg/kg somministrato nel gruppo DD
|
desametasone 8 mg per via endovenosa dimenidrinato 1 mg/kg per via endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'esito primario è la risposta completa: la risposta completa è definita come assenza di nausea postoperatoria (VRS≤3), conati di vomito o vomito e assenza di necessità di antiemetico di soccorso.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: nurcan kızılcık, Yeditepe UH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- yeditepe universty hospital
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