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대퇴골 근위부 골절의 긴급 외과적 치료를 받는 고위험 환자의 목표 지향적 수액 요법을 안내하기 위한 비침습적 심박출량 모니터링 (ClearNOF)

2018년 6월 28일 업데이트: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

목표지향 수액 요법을 사용하여 수술 전후 설정에서 심박출량을 개선하거나 최대화하면 주요 복부 수술을 받는 환자의 합병증과 입원 기간을 줄이는 것으로 나타났습니다. 골절된 대퇴골 경부를 복구하기 위해 수술을 받는 환자에 대한 증거는 덜 확실하지만 이러한 후자의 환자 중 다수는 고령자이며 종종 합병증의 위험이 높습니다.

척추 마취하에 수술(고관절 골절 수술 포함)을 받는 환자는 식도 도플러와 같은 기존 모니터링 기술의 침습적 특성 때문에 목표 지향적 수액 요법에 접근할 수 없었습니다. 비침습적 심장 모니터링 장치인 Clearsight™의 가용성은 이제 이 환자 그룹을 위한 목표 지향적 유체 요법을 가능하게 합니다.

이것은 근위부 대퇴골 골절의 외과적 치료를 받는 고위험 환자에서 목표 지향적 수액 요법의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 관찰자 맹검 시험입니다.

시험의 목적은 균형 잡힌 결정질로 수술 중 순환량을 최대화하면 근위부 대퇴부 골절의 긴급 수술 복구를 받는 고위험 환자의 수술 후 이환율이 감소한다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

노인 인구의 대퇴 경부 골절 관리는 현재 영국에서 임상 및 정치적 관심사이며 마취 관리 및 임상 결과를 보기 위해 현재 국가 감사가 진행 중입니다. 고관절 골절을 겪는 환자의 수는 2033년까지 연간 100,000건에 이르고 NHS 비용은 약 27억 파운드에 달할 것으로 추정됩니다. 이 그룹의 결과는 1개월에 8%의 사망률로 열악한 상태로 남아 있으며 1년에 20-33%로 증가합니다4. 이 그룹의 합병증 비율은 또한 중요한 수술 후 합병증이 있는 환자의 20~60% 사이에서 여전히 중요합니다. 이러한 합병증은 체류 기간 및 의료 비용 증가와 관련이 있을 뿐만 아니라 장기 생존율 감소와도 관련이 있습니다.

정맥 수액을 사용하거나 수축촉진제와 함께 수술 전후 환경에서 심박출량을 개선하거나 최대화하면 대퇴골 경부 골절을 포함한 다양한 환경에서 수술 후 합병증 발생률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 최적화 시험에 대한 최근의 메타 분석에 따르면 중재가 제공되는 환자 100명당 합병증을 피할 수 있고 입원 기간이 1일 단축되는 것으로 나타났습니다. 중요한 것은 개입이 해를 끼치지 않는다는 것입니다. 1997년 Sinclair는 식도 도플러를 사용하여 심박출량을 최대화하기 위한 수액 요법을 유도함으로써 대퇴골 경부 골절 수술을 받은 환자가 퇴원에 적합한 것으로 간주되는 시간을 15일에서 10일로 단축했습니다(P< 0.05). 뇌졸중 용적은 프로토콜 그룹에서 유의하게 증가했으며, 본 임상시험에서는 수술 후 합병증 발생률이 보고되지 않았지만 감소한 것으로 추정됩니다. 기존의 수액 요법과 중심 정맥압 측정 또는 식도 도플러에 의해 안내되는 요법을 비교한 유사한 시험에서 의학적으로 퇴원에 적합한 시간이 유사한 것으로 나타났습니다. 이 임상시험은 이환율을 보고했으며, 식도 도플러 모니터링을 받은 피험자에서 유의미한 개선 경향을 보이지 않았습니다.

이러한 시험의 주요 한계 중 하나는 Sinclair 시험에서 그룹당 20개, Venn 시험에서 그룹당 30개로 상대적으로 적은 숫자이지만 적은 수로도 결과의 개선이 나타났습니다. 노인 대퇴골 경부 골절 환자의 수축성 지지대를 사용하여 > 600ml/min/m2의 다소 공격적인 산소 전달을 목표로 보다 침습적으로 보정된 심박출량 측정을 사용하여 더 큰 시험이 최근 완료되었습니다. 실제로 이 목표를 달성한 환자는 거의 없었지만, 다시 합병증의 유의미한 감소가 있었습니다(RR 0.79, 95% CI 0.54-1.16). 그러나 재판은 모집 문제로 인해 힘이 부족했습니다. 이 시험은 총 149명의 환자를 모집했으며 현재까지 이 인구가 NHS 내와 전 세계의 의료 서비스에 미치는 영향에도 불구하고 이 인구를 조사한 가장 큰 연구입니다. 또한 설명된 모든 임상시험은 수술 후 합병증의 위험이 낮은 것으로 간주될 수 있는 광범위한 환자 그룹을 모집에 포함했습니다.

이 노인 환자 그룹에는 고위험 그룹이 있습니다. 노팅엄 고관절 골절 점수(NHFS)는 30일 및 1년 사망 위험이 증가한 환자를 예측하는 검증된 점수 시스템입니다. NHFS ≥ 5는 30일에 13.7% 대 3.5%(P<0.001) 및 1년에 45.5% 대 15.9%(P<0.001)의 사망률과 관련이 있었습니다. 사망률이 증가한 이 고위험 그룹은 합병증 발생률도 증가하므로 효과적인 개입이 결과에 더 큰 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.

골절된 대퇴골 경부를 복구하기 위한 수술이 척추 마취 하에 깨어 있는 상태에서 수행되고 있습니다. 식도 도플러와 같은 기술은 깨어 있을 때 쉽게 견딜 수 없기 때문에 적합하지 않으며 동맥 기반 펄스 파형 분석은 침습적 절차를 수행해야 합니다. 따라서 많은 환자들이 임상적 이점이 있음에도 불구하고 목표 지향적 치료를 받지 않습니다. 최근 경제 분석에 따르면 이 그룹의 목표 지향적 치료는 비용 효율적일 뿐만 아니라 비용 절감과도 관련이 있습니다.

Clearsight™ 비침습적 심박출량 장치는 체코 생리학자 Jan Penaz가 개발한 볼륨 클램프 방법을 사용하여 혈압을 측정합니다. 간단한 비침습적 손가락 커프를 사용하여 동맥의 부피를 일정한 직경으로 고정합니다. 직경의 변화는 손가락 커프 내의 광용적맥파계로 측정되며 서보 컨트롤러는 동맥의 직경을 일정하게 유지하기 위해 반대 압력을 가합니다. 이를 통해 박동 측정이 혈압을 이길 수 있으므로 심박출량도 계산할 수 있습니다. 이 장치는 간단하고 비침습적 특성으로 인해 마취 유형에 관계없이 골절된 대퇴골 경부를 치료하는 환자에게 사용하기에 적합합니다. 보정이 필요하지 않으며 이 그룹이 접근할 수 있는 목표 지향적 치료를 만들 것입니다. Clearsight는 심박출량의 유효한 측정값으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, 영국, YO318HE
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Harrogate, Yorkshire, 영국
        • Harrogate Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Nottingham 고관절 골절 점수(NHFS) ≥ 5인 근위부 대퇴골 골절의 긴급 또는 응급 치료를 받아야 하는 환자, 즉 '고위험군'으로 간주되는 환자.

제외 기준:

  • 연령 < 50세. 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류에서 5점을 받은 환자 수술적 관리가 필요한 다발성 부상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 평소 케어
Clearsight 모니터를 적용하는 것 외에 개입이 없습니다. 마취를 유도하기 전에 대조군은 Clearsight 심장 모니터 탐침을 적절한 손가락에 놓고 기준선 혈역학 측정을 수행합니다. 승압 요법의 모든 유체 관리 및 관리는 호스트 기관의 현재 관행에 따라 마취과 의사의 재량에 따릅니다. 박출량, 심박수, 혈압, 심박출량, 산소 포화도에 대한 데이터는 기준선에서 기록된 다음 5분마다 기록됩니다.
클리어 사이트 모니터는 스트로크 볼륨을 측정하는 데 적용됩니다.
실험적: 유체 최적화
Clearsight 모니터 적용, 혈압 최적화 및 체액 최적화. Clearsight 심장 탐침을 부착하고 마취 유도 후 Hartmann 용액 250ml 볼루스를 사용하여 뇌졸중 용적을 최적화합니다. 최종 유체 덩어리 이전의 SV 측정이 최적의 SV가 됩니다. 평균 동맥 혈압은 페닐에프린 주입을 사용하여 기준선 값의 30% 이내로 유지됩니다. 혈류역학에 대한 데이터는 기준선과 이후 5분마다, 그리고 유체 덩어리 전후에 기록됩니다. 헤모글로빈은 필요에 따라 수혈을 통해 >10g/dL로 유지됩니다.
클리어 사이트 모니터는 스트로크 볼륨을 측정하는 데 적용됩니다.
중재는 250ml의 Hartmanns 솔루션으로 스트로크 볼륨을 최적화하는 것으로 구성됩니다.
Phenylephrine 주입은 기준선(수술 전) 값의 30% 이내로 평균 동맥 혈압을 목표로 하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증의 복합 바구니
기간: 입원 참여자의 입원 기간 중앙값은 18일로 예상됩니다.
Copeland(POSSUM)에 의해 정의되고 이 환자 그룹에 대해 수정된 병원 수술 후 합병증이 병원에서 하나 이상 발생하는 환자의 수
입원 참여자의 입원 기간 중앙값은 18일로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 및 경미한 합병증의 발생률
기간: 입원 -참가자의 평균 입원 기간은 18일로 예상됩니다.
주요 및 경미한 합병증의 발생률
입원 -참가자의 평균 입원 기간은 18일로 예상됩니다.
수술 후 이환율 조사에 의해 측정된 3일, 5일, 10일의 이환율
기간: 10 일
수술 후 이환율 조사에 의해 측정된 3일, 5일, 10일의 이환율
10 일
수술 후 입원 기간.
기간: 입원 - 참여자의 평균 입원 기간은 18일로 예상됩니다.
수술 후 입원 기간.
입원 - 참여자의 평균 입원 기간은 18일로 예상됩니다.
술 마실 시간
기간: 입원 - 참가자는 평균 입원 기간이 18일로 예상됩니다.
술 마실 시간
입원 - 참가자는 평균 입원 기간이 18일로 예상됩니다.
먹을 시간
기간: 입원 - 참가자는 평균 입원 기간이 18일로 예상됩니다.
먹을 시간
입원 - 참가자는 평균 입원 기간이 18일로 예상됩니다.
동원 시간
기간: 입원 - 참가자는 평균 입원 기간이 18일로 예상됩니다.
동원 시간
입원 - 참가자는 평균 입원 기간이 18일로 예상됩니다.
수술 중 혈역학 변수 - 심박수를 변경합니다.
기간: 수술 전후 - 수술 시작부터 종료까지
수술 중 혈역학 변수 - 심박수를 변경합니다.
수술 전후 - 수술 시작부터 종료까지
수술 전후 혈역학 변수의 변화 - 혈압
기간: 수술 전후 - 수술 시작부터 종료까지
수술 전후 혈역학 변수의 변화 - 혈압
수술 전후 - 수술 시작부터 종료까지
수술 전후 혈역학 변수의 변화 - 일회 박출량
기간: 수술 전후 - 수술 시작부터 종료까지
수술 전후 혈역학 변수의 변화 - 일회 박출량
수술 전후 - 수술 시작부터 종료까지
수술 전후 저혈압의 발생.
기간: 수술 전후
수술 전후 저혈압의 발생.
수술 전후
투여된 승압제의 총 용량.
기간: 수술 전후 - 수술 시작부터 종료까지
투여된 승압제의 총 용량.
수술 전후 - 수술 시작부터 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Simon Davies, MB FRCA MD, York Teaching Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • YOR-A02333

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