Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen sydämen ulostulon seuranta ohjaamaan tavoitteellista nestehoitoa korkean riskin potilailla, joille tehdään kiireellinen kirurginen korjaus proksimaalisiin reisiluun murtumiin (ClearNOF)

torstai 28. kesäkuuta 2018 päivittänyt: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Sydämen minuuttitilavuuden parantamisen tai maksimoimisen perioperatiivisissa olosuhteissa käyttämällä tavoitteellista nestehoitoa on osoitettu vähentävän komplikaatioita ja sairaalahoidon kestoa potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. Todisteet potilaista, joille on tehty leikkaus reisiluun murtuneen kaulan korjaamiseksi, eivät ole yhtä vahvat, mutta monet näistä jälkimmäisistä potilaista ovat iäkkäitä ja heillä on usein suuri komplikaatioiden riski.

Potilaat, joille tehdään leikkaus (mukaan lukien lonkkamurtuma) spinaalipuudutuksessa, eivät ole saaneet tavoitteellista nestehoitoa olemassa olevan seurantatekniikan, kuten ruokatorven dopplerin, invasiivisen luonteen vuoksi. Ei-invasiivisen sydämen seurantalaitteen, Clearsight™:n, saatavuus tekee nyt kohdistetun nestehoidon mahdolliseksi tälle potilasryhmälle.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tavoitteellisesti kohdistetun nestehoidon vaikutuksia korkean riskin potilailla, joille tehdään proksimaalisten reisiluun murtumien kirurginen korjaus.

Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että leikkauksen sisäisen verenkierron maksimoiminen tasapainotetulla kristalloidilla vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta korkean riskin potilailla, jotka joutuvat kiireellisesti korjaamaan proksimaalisia reisiluun murtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Iäkkäiden reisiluun murtuneiden kaulan hoito on tällä hetkellä kliinistä ja poliittista mielenkiintoa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja meneillään on kansallinen tarkastus anestesiahoidon ja kliinisten tulosten tarkastelemiseksi. On arvioitu, että lonkkamurtuman saaneiden potilaiden määrä saavuttaa 100 000 tapausta vuodessa vuoteen 2033 mennessä, mistä aiheutuu NHS:lle noin 2,7 miljardin punnan kustannukset. Tämän ryhmän tulokset ovat edelleen huonot, ja kuolleisuus on 8 % 1 kuukauden kohdalla ja nousee 20-33 prosenttiin 1 vuoden kohdalla4. Tämän ryhmän komplikaatioiden määrä on myös edelleen merkittävä, sillä 20–60 prosentilla potilaista on merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita. Nämä komplikaatiot eivät liity pelkästään oleskelun pituuden ja terveydenhuoltokustannusten pidentämiseen, vaan myös pitkän aikavälin eloonjäämisen vähenemiseen.

Sydämen minuuttitilavuuden parantamisen tai maksimoimisen perioperatiivisessa ympäristössä joko käyttämällä suonensisäisiä nesteitä tai yhdessä inotrooppien kanssa on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää useissa olosuhteissa, mukaan lukien reisiluun murtuneen kaulan yhteydessä. Äskettäinen optimointikokeiden meta-analyysi on osoittanut, että jokaista 100 potilasta kohden, jolle interventio on annettu, potilaat välttävät komplikaatiot ja oleskelun kesto lyhenee yhdellä päivällä. Tärkeää on, että interventioon ei liity mitään haittaa. Vuonna 1997 käyttämällä ruokatorven Doppleria ohjaamaan nestehoitoa sydämen minuuttitilavuuden maksimoimiseksi, Sinclair onnistui lyhentämään 15 päivästä 10 päivään aikaa, jonka potilaat, joille leikattiin reisiluun murtuman takia, katsottiin soveltuviksi kotiuttamiseen (P< 0,05). Aivohalvauksen määrä lisääntyi merkittävästi protokollaryhmässä, ja vaikka postoperatiivisten komplikaatioiden määrää ei raportoitu tässä tutkimuksessa, on päätelty, että ne vähenivät. Samankaltainen tutkimus, jossa verrattiin tavanomaista nestehoitoa joko keskuslaskimopainemittauksilla tai ruokatorven Dopplerilla ohjattuun hoitoon, osoitti samanlaisen ajan lyhenemisen lääketieteellisesti soveltuvaksi kotiutukseen. Tässä tutkimuksessa raportoitiin sairastuvuus, joka osoitti ei-merkittävää paranemissuuntausta koehenkilöillä, jotka saivat ruokatorven Doppler-seurantaa.

Yksi näiden kokeiden tärkeimmistä rajoituksista on suhteellisen pieni määrä, vain 20 ryhmää kohden Sinclair-tutkimuksessa ja 30 ryhmää kohden Venn-tutkimuksissa, mutta pienilläkin määrillä tulos parani. Hiljattain on saatu päätökseen suurempi tutkimus, jossa käytettiin invasiivisempaa kalibroitua sydämen minuuttitilavuuden mittaa, ja se kohdistuu jonkin verran aggressiiviseen hapen syöttöön > 600 ml/min/m2 käyttäen inotrooppista tukea iäkkäillä reisiluun murtuneilla potilailla. Vain harvat potilaat saavuttivat tämän tavoitteen, mutta komplikaatioiden määrä väheni taas ei-merkittävästi (RR 0,79, 95 % CI 0,54-1,16) oikeudenkäynti oli kuitenkin alivoimainen rekrytointiongelmien vuoksi. Tutkimukseen osallistui yhteensä 149 potilasta, ja se on tähän mennessä suurin tutkimus tämän väestön tutkimiseksi huolimatta vaikutuksista, joita tällä populaatiolla on terveyspalveluihin sekä NHS:ssä että maailmanlaajuisesti. Lisäksi kaikki kuvatut tutkimukset sisälsivät rekrytointiin laajan ryhmän potilaita, joista joillakin voitiin katsoa olevan alhainen postoperatiivisten komplikaatioiden riski.

Tässä iäkkäiden potilaiden ryhmässä on korkean riskin ryhmä. Nottinghamin lonkkamurtumapistemäärä (NHFS) on validoitu pisteytysjärjestelmä, joka ennustaa potilaita, joilla on lisääntynyt sekä 30 päivän että 1 vuoden kuolleisuus. NHFS ≥ 5 liittyi kuolleisuuteen 13,7 % vs. 3,5 % 30 päivän kohdalla (P < 0,001) ja 45,5 % vs. 15,9 % 1 vuoden kohdalla (P < 0,001). Oletetaan, että tällä korkean riskin ryhmällä, jonka kuolleisuus on lisääntynyt, on myös lisääntynyt komplikaatioiden määrä, ja näin ollen kaikilla tehokkailla toimenpiteillä olisi suurempi vaikutus tuloksiin.

Yhä useammat leikkaukset reisiluun murtuneiden kaulan korjaamiseksi tehdään hereillä spinaalipuudutuksessa. Tekniikka, kuten ruokatorven Doppler, ei sovellu, koska sitä ei helposti siedä hereillä, ja valtimopohjainen pulssiaaltomuotoanalyysi vaatii invasiivisen toimenpiteen suorittamisen. Siksi monet potilaat eivät saa tavoitteellista hoitoa, vaikka siitä voi olla kliinistä hyötyä. Äskettäinen taloudellinen analyysi on myös ehdottanut, että tavoitteellinen terapia tässä ryhmässä ei ole vain kustannustehokasta, vaan se liittyy myös kustannussäästöihin.

Clearsight™ non-invasiivinen sydämen minuuttilaite mittaa verenpainetta tšekkiläisen fysiologin Jan Penazin kehittämällä volume clamp -menetelmällä. Käyttämällä yksinkertaista ei-invasiivista sormimansettia, valtimon tilavuus pidetään kiristettynä vakiohalkaisijalla. Halkaisijan muutokset mitataan fotopletysmografilla sormen mansetissa, ja servoohjain käyttää vastapainetta pitääkseen valtimon halkaisijan vakiona. Tämä mahdollistaa verenpaineen mittaamisen ja siten myös sydämen minuuttitilavuuden laskemisen. Tämän laitteen yksinkertainen ja ei-invasiivinen luonne tekee siitä sopivan käytettäväksi potilailla, joille tehdään reisiluun murtuman kaulan korjaus anestesiatyypistä riippumatta. Se ei vaadi kalibrointia, ja se tekisi tavoitteelliseen terapiaan tämän ryhmän saatavilla. Clearsightin on osoitettu olevan kelvollinen sydämen minuuttitilavuuden mitta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO318HE
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Harrogate, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Harrogate Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään kiireellinen tai hätäkorjaus proksimaaliseen reisiluun murtumaan ja joiden Nottinghamin lonkkamurtumapistemäärä (NHFS) on ≥ 5, eli potilaat, joiden katsotaan olevan "korkean riskin".

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 50 vuotta. Potilaat, jotka saivat pisteen 5 American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokituksessa. Useat vammat, jotka vaativat operatiivista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen hoito
Ei toimenpiteitä, paitsi kirkasnäkömonitorin käyttö. Ennen anestesian induktiota kontrolliryhmälle asetetaan Clearsight-sydänmonitorianturi sopivaan sormeen ja hemodynaamiset perusmittaukset tehdään. Kaikki nesteenhallinta ja vasopressorihoidon antaminen on anestesialääkärin harkinnan mukaan vastaanottavan laitoksen nykyisen käytännön mukaisesti. Tiedot aivohalvauksen tilavuudesta, sykkeestä, verenpaineesta, sydämen minuuttitilavuudesta ja happisaturaatioista tallennetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 5 minuutin välein.
Kirkasnäkömonitoria käytetään mittaamaan iskutilavuutta.
Kokeellinen: Nesteen optimointi
Kirkasnäkömonitorin käyttö, verenpaineen optimointi ja nesteen optimointi. Clearsight-sydänanturi kiinnitetään ja anestesian induktion jälkeen iskun tilavuus optimoidaan käyttämällä 250 ml:n boluksia Hartmannin liuosta. SV-mittaus ennen lopullista nestebolusta on optimaalinen SV. Keskimääräinen valtimoverenpaine säilyy 30 %:n sisällä perusarvoista käyttämällä fenyyliefriini-infuusiota. Hemodynamiikkaa koskevat tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 5 minuutin välein sekä ennen nesteboluksen antamista ja sen jälkeen. Hemoglobiini pysyy > 10 g/dl verensiirrolla tarpeen mukaan.
Kirkasnäkömonitoria käytetään mittaamaan iskutilavuutta.
Toimenpide koostuu iskutilavuuden optimoinnista 250 ml:lla Hartmanns-liuosta
Fenyyliefriini-infuusiota käytetään keskimääräisen valtimoverenpaineen kohdistamiseen 30 %:iin perusarvosta (preoperatiivisesta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittikori
Aikaikkuna: Sairaalassa potilaiden keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy yksi tai useampi sairaalassa leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa Copelandin (POSSUM) määrittämänä ja tälle potilasryhmälle muutettuna
Sairaalassa potilaiden keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten ja pienten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sairaalassa -Osallistijoiden keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
Suurten ja pienten komplikaatioiden ilmaantuvuus
sairaalassa -Osallistijoiden keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
Sairastavuus päivinä 3, 5, 10 mitattuna Postoperatiivisella sairastuvuustutkimuksella
Aikaikkuna: 10 päivää
Sairastavuus päivinä 3, 5, 10 mitattuna Postoperatiivisella sairastuvuustutkimuksella
10 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Sairaalassa potilaiden keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa potilaiden keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
aika juoda
Aikaikkuna: sairaalassa – osallistujien keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
aika juoda
sairaalassa – osallistujien keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
syömisen aika
Aikaikkuna: sairaalassa – osallistujien keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
syömisen aika
sairaalassa – osallistujien keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
aika mobilisaatioon
Aikaikkuna: sairaalassa – osallistujien keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
aika mobilisaatioon
sairaalassa – osallistujien keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
Muuta ineri-operatiivisia hemodynaamisia muuttujia - syke.
Aikaikkuna: perioperatiivinen - leikkauksen alusta loppuun
Muuta ineri-operatiivisia hemodynaamisia muuttujia - syke.
perioperatiivinen - leikkauksen alusta loppuun
Muutos perioperatiivisissa hemodynaamisissa muuttujissa - verenpaine
Aikaikkuna: perioperatiivinen - leikkauksen alusta loppuun
Muutos perioperatiivisissa hemodynaamisissa muuttujissa - verenpaine
perioperatiivinen - leikkauksen alusta loppuun
Muutos perioperatiivisissa hemodynaamisissa muuttujissa - aivohalvaustilavuus
Aikaikkuna: perioperatiivinen - leikkauksen alusta loppuun
Muutos perioperatiivisissa hemodynaamisissa muuttujissa - aivohalvaustilavuus
perioperatiivinen - leikkauksen alusta loppuun
Perioperatiivisen hypotension esiintyvyys.
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Perioperatiivisen hypotension esiintyvyys.
perioperatiivinen
Annetun vasopressorin kokonaisannos.
Aikaikkuna: perioperatiivinen - leikkauksen alusta loppuun
Annetun vasopressorin kokonaisannos.
perioperatiivinen - leikkauksen alusta loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Davies, MB FRCA MD, York Teaching Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YOR-A02333

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa