- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02382185
Ei-invasiivinen sydämen ulostulon seuranta ohjaamaan tavoitteellista nestehoitoa korkean riskin potilailla, joille tehdään kiireellinen kirurginen korjaus proksimaalisiin reisiluun murtumiin (ClearNOF)
Sydämen minuuttitilavuuden parantamisen tai maksimoimisen perioperatiivisissa olosuhteissa käyttämällä tavoitteellista nestehoitoa on osoitettu vähentävän komplikaatioita ja sairaalahoidon kestoa potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. Todisteet potilaista, joille on tehty leikkaus reisiluun murtuneen kaulan korjaamiseksi, eivät ole yhtä vahvat, mutta monet näistä jälkimmäisistä potilaista ovat iäkkäitä ja heillä on usein suuri komplikaatioiden riski.
Potilaat, joille tehdään leikkaus (mukaan lukien lonkkamurtuma) spinaalipuudutuksessa, eivät ole saaneet tavoitteellista nestehoitoa olemassa olevan seurantatekniikan, kuten ruokatorven dopplerin, invasiivisen luonteen vuoksi. Ei-invasiivisen sydämen seurantalaitteen, Clearsight™:n, saatavuus tekee nyt kohdistetun nestehoidon mahdolliseksi tälle potilasryhmälle.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tavoitteellisesti kohdistetun nestehoidon vaikutuksia korkean riskin potilailla, joille tehdään proksimaalisten reisiluun murtumien kirurginen korjaus.
Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että leikkauksen sisäisen verenkierron maksimoiminen tasapainotetulla kristalloidilla vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta korkean riskin potilailla, jotka joutuvat kiireellisesti korjaamaan proksimaalisia reisiluun murtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäiden reisiluun murtuneiden kaulan hoito on tällä hetkellä kliinistä ja poliittista mielenkiintoa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja meneillään on kansallinen tarkastus anestesiahoidon ja kliinisten tulosten tarkastelemiseksi. On arvioitu, että lonkkamurtuman saaneiden potilaiden määrä saavuttaa 100 000 tapausta vuodessa vuoteen 2033 mennessä, mistä aiheutuu NHS:lle noin 2,7 miljardin punnan kustannukset. Tämän ryhmän tulokset ovat edelleen huonot, ja kuolleisuus on 8 % 1 kuukauden kohdalla ja nousee 20-33 prosenttiin 1 vuoden kohdalla4. Tämän ryhmän komplikaatioiden määrä on myös edelleen merkittävä, sillä 20–60 prosentilla potilaista on merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita. Nämä komplikaatiot eivät liity pelkästään oleskelun pituuden ja terveydenhuoltokustannusten pidentämiseen, vaan myös pitkän aikavälin eloonjäämisen vähenemiseen.
Sydämen minuuttitilavuuden parantamisen tai maksimoimisen perioperatiivisessa ympäristössä joko käyttämällä suonensisäisiä nesteitä tai yhdessä inotrooppien kanssa on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää useissa olosuhteissa, mukaan lukien reisiluun murtuneen kaulan yhteydessä. Äskettäinen optimointikokeiden meta-analyysi on osoittanut, että jokaista 100 potilasta kohden, jolle interventio on annettu, potilaat välttävät komplikaatiot ja oleskelun kesto lyhenee yhdellä päivällä. Tärkeää on, että interventioon ei liity mitään haittaa. Vuonna 1997 käyttämällä ruokatorven Doppleria ohjaamaan nestehoitoa sydämen minuuttitilavuuden maksimoimiseksi, Sinclair onnistui lyhentämään 15 päivästä 10 päivään aikaa, jonka potilaat, joille leikattiin reisiluun murtuman takia, katsottiin soveltuviksi kotiuttamiseen (P< 0,05). Aivohalvauksen määrä lisääntyi merkittävästi protokollaryhmässä, ja vaikka postoperatiivisten komplikaatioiden määrää ei raportoitu tässä tutkimuksessa, on päätelty, että ne vähenivät. Samankaltainen tutkimus, jossa verrattiin tavanomaista nestehoitoa joko keskuslaskimopainemittauksilla tai ruokatorven Dopplerilla ohjattuun hoitoon, osoitti samanlaisen ajan lyhenemisen lääketieteellisesti soveltuvaksi kotiutukseen. Tässä tutkimuksessa raportoitiin sairastuvuus, joka osoitti ei-merkittävää paranemissuuntausta koehenkilöillä, jotka saivat ruokatorven Doppler-seurantaa.
Yksi näiden kokeiden tärkeimmistä rajoituksista on suhteellisen pieni määrä, vain 20 ryhmää kohden Sinclair-tutkimuksessa ja 30 ryhmää kohden Venn-tutkimuksissa, mutta pienilläkin määrillä tulos parani. Hiljattain on saatu päätökseen suurempi tutkimus, jossa käytettiin invasiivisempaa kalibroitua sydämen minuuttitilavuuden mittaa, ja se kohdistuu jonkin verran aggressiiviseen hapen syöttöön > 600 ml/min/m2 käyttäen inotrooppista tukea iäkkäillä reisiluun murtuneilla potilailla. Vain harvat potilaat saavuttivat tämän tavoitteen, mutta komplikaatioiden määrä väheni taas ei-merkittävästi (RR 0,79, 95 % CI 0,54-1,16) oikeudenkäynti oli kuitenkin alivoimainen rekrytointiongelmien vuoksi. Tutkimukseen osallistui yhteensä 149 potilasta, ja se on tähän mennessä suurin tutkimus tämän väestön tutkimiseksi huolimatta vaikutuksista, joita tällä populaatiolla on terveyspalveluihin sekä NHS:ssä että maailmanlaajuisesti. Lisäksi kaikki kuvatut tutkimukset sisälsivät rekrytointiin laajan ryhmän potilaita, joista joillakin voitiin katsoa olevan alhainen postoperatiivisten komplikaatioiden riski.
Tässä iäkkäiden potilaiden ryhmässä on korkean riskin ryhmä. Nottinghamin lonkkamurtumapistemäärä (NHFS) on validoitu pisteytysjärjestelmä, joka ennustaa potilaita, joilla on lisääntynyt sekä 30 päivän että 1 vuoden kuolleisuus. NHFS ≥ 5 liittyi kuolleisuuteen 13,7 % vs. 3,5 % 30 päivän kohdalla (P < 0,001) ja 45,5 % vs. 15,9 % 1 vuoden kohdalla (P < 0,001). Oletetaan, että tällä korkean riskin ryhmällä, jonka kuolleisuus on lisääntynyt, on myös lisääntynyt komplikaatioiden määrä, ja näin ollen kaikilla tehokkailla toimenpiteillä olisi suurempi vaikutus tuloksiin.
Yhä useammat leikkaukset reisiluun murtuneiden kaulan korjaamiseksi tehdään hereillä spinaalipuudutuksessa. Tekniikka, kuten ruokatorven Doppler, ei sovellu, koska sitä ei helposti siedä hereillä, ja valtimopohjainen pulssiaaltomuotoanalyysi vaatii invasiivisen toimenpiteen suorittamisen. Siksi monet potilaat eivät saa tavoitteellista hoitoa, vaikka siitä voi olla kliinistä hyötyä. Äskettäinen taloudellinen analyysi on myös ehdottanut, että tavoitteellinen terapia tässä ryhmässä ei ole vain kustannustehokasta, vaan se liittyy myös kustannussäästöihin.
Clearsight™ non-invasiivinen sydämen minuuttilaite mittaa verenpainetta tšekkiläisen fysiologin Jan Penazin kehittämällä volume clamp -menetelmällä. Käyttämällä yksinkertaista ei-invasiivista sormimansettia, valtimon tilavuus pidetään kiristettynä vakiohalkaisijalla. Halkaisijan muutokset mitataan fotopletysmografilla sormen mansetissa, ja servoohjain käyttää vastapainetta pitääkseen valtimon halkaisijan vakiona. Tämä mahdollistaa verenpaineen mittaamisen ja siten myös sydämen minuuttitilavuuden laskemisen. Tämän laitteen yksinkertainen ja ei-invasiivinen luonne tekee siitä sopivan käytettäväksi potilailla, joille tehdään reisiluun murtuman kaulan korjaus anestesiatyypistä riippumatta. Se ei vaadi kalibrointia, ja se tekisi tavoitteelliseen terapiaan tämän ryhmän saatavilla. Clearsightin on osoitettu olevan kelvollinen sydämen minuuttitilavuuden mitta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO318HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Harrogate, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Harrogate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kiireellinen tai hätäkorjaus proksimaaliseen reisiluun murtumaan ja joiden Nottinghamin lonkkamurtumapistemäärä (NHFS) on ≥ 5, eli potilaat, joiden katsotaan olevan "korkean riskin".
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 50 vuotta. Potilaat, jotka saivat pisteen 5 American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokituksessa. Useat vammat, jotka vaativat operatiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito
Ei toimenpiteitä, paitsi kirkasnäkömonitorin käyttö.
Ennen anestesian induktiota kontrolliryhmälle asetetaan Clearsight-sydänmonitorianturi sopivaan sormeen ja hemodynaamiset perusmittaukset tehdään.
Kaikki nesteenhallinta ja vasopressorihoidon antaminen on anestesialääkärin harkinnan mukaan vastaanottavan laitoksen nykyisen käytännön mukaisesti.
Tiedot aivohalvauksen tilavuudesta, sykkeestä, verenpaineesta, sydämen minuuttitilavuudesta ja happisaturaatioista tallennetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 5 minuutin välein.
|
Kirkasnäkömonitoria käytetään mittaamaan iskutilavuutta.
|
|
Kokeellinen: Nesteen optimointi
Kirkasnäkömonitorin käyttö, verenpaineen optimointi ja nesteen optimointi.
Clearsight-sydänanturi kiinnitetään ja anestesian induktion jälkeen iskun tilavuus optimoidaan käyttämällä 250 ml:n boluksia Hartmannin liuosta.
SV-mittaus ennen lopullista nestebolusta on optimaalinen SV.
Keskimääräinen valtimoverenpaine säilyy 30 %:n sisällä perusarvoista käyttämällä fenyyliefriini-infuusiota. Hemodynamiikkaa koskevat tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 5 minuutin välein sekä ennen nesteboluksen antamista ja sen jälkeen.
Hemoglobiini pysyy > 10 g/dl verensiirrolla tarpeen mukaan.
|
Kirkasnäkömonitoria käytetään mittaamaan iskutilavuutta.
Toimenpide koostuu iskutilavuuden optimoinnista 250 ml:lla Hartmanns-liuosta
Fenyyliefriini-infuusiota käytetään keskimääräisen valtimoverenpaineen kohdistamiseen 30 %:iin perusarvosta (preoperatiivisesta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittikori
Aikaikkuna: Sairaalassa potilaiden keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy yksi tai useampi sairaalassa leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa Copelandin (POSSUM) määrittämänä ja tälle potilasryhmälle muutettuna
|
Sairaalassa potilaiden keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten ja pienten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sairaalassa -Osallistijoiden keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
|
Suurten ja pienten komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
sairaalassa -Osallistijoiden keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
|
|
Sairastavuus päivinä 3, 5, 10 mitattuna Postoperatiivisella sairastuvuustutkimuksella
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sairastavuus päivinä 3, 5, 10 mitattuna Postoperatiivisella sairastuvuustutkimuksella
|
10 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Sairaalassa potilaiden keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalassa potilaiden keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
|
|
aika juoda
Aikaikkuna: sairaalassa – osallistujien keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
|
aika juoda
|
sairaalassa – osallistujien keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
|
|
syömisen aika
Aikaikkuna: sairaalassa – osallistujien keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
|
syömisen aika
|
sairaalassa – osallistujien keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
|
|
aika mobilisaatioon
Aikaikkuna: sairaalassa – osallistujien keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
|
aika mobilisaatioon
|
sairaalassa – osallistujien keskimääräisen sairaalahoidon keston odotetaan olevan 18 päivää
|
|
Muuta ineri-operatiivisia hemodynaamisia muuttujia - syke.
Aikaikkuna: perioperatiivinen - leikkauksen alusta loppuun
|
Muuta ineri-operatiivisia hemodynaamisia muuttujia - syke.
|
perioperatiivinen - leikkauksen alusta loppuun
|
|
Muutos perioperatiivisissa hemodynaamisissa muuttujissa - verenpaine
Aikaikkuna: perioperatiivinen - leikkauksen alusta loppuun
|
Muutos perioperatiivisissa hemodynaamisissa muuttujissa - verenpaine
|
perioperatiivinen - leikkauksen alusta loppuun
|
|
Muutos perioperatiivisissa hemodynaamisissa muuttujissa - aivohalvaustilavuus
Aikaikkuna: perioperatiivinen - leikkauksen alusta loppuun
|
Muutos perioperatiivisissa hemodynaamisissa muuttujissa - aivohalvaustilavuus
|
perioperatiivinen - leikkauksen alusta loppuun
|
|
Perioperatiivisen hypotension esiintyvyys.
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Perioperatiivisen hypotension esiintyvyys.
|
perioperatiivinen
|
|
Annetun vasopressorin kokonaisannos.
Aikaikkuna: perioperatiivinen - leikkauksen alusta loppuun
|
Annetun vasopressorin kokonaisannos.
|
perioperatiivinen - leikkauksen alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Davies, MB FRCA MD, York Teaching Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YOR-A02333
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .