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Monitoramento do Débito Cardíaco Não Invasivo para Orientar a Fluidoterapia Direcionada a Objetivos em Pacientes de Alto Risco Submetidos à Reparação Cirúrgica Urgente de Fraturas Femorais Proximais (ClearNOF)

28 de junho de 2018 atualizado por: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Melhorar ou maximizar o débito cardíaco no ambiente perioperatório por meio do uso de fluidoterapia dirigida por objetivos demonstrou reduzir as complicações e o tempo de internação em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. A evidência para pacientes submetidos à cirurgia para reparar uma fratura do colo do fêmur é menos robusta, mas muitos desses últimos pacientes são idosos e geralmente correm alto risco de complicações.

Pacientes submetidos a cirurgia (incluindo cirurgia para fratura de quadril) sob raquianestesia não tiveram acesso à terapia com fluidos direcionada por causa da natureza invasiva da tecnologia de monitoramento existente, como o doppler esofágico. A disponibilidade de um dispositivo de monitoramento cardíaco não invasivo, o Clearsight™, agora torna a terapia com fluidos direcionada uma possibilidade para esse grupo de pacientes.

Este é um estudo randomizado, controlado e com observação cega para avaliar os efeitos da terapia com fluidos em pacientes de alto risco submetidos ao reparo cirúrgico de fraturas proximais do fêmur.

O objetivo do estudo é testar a hipótese de que a maximização do volume circulante no intraoperatório com cristaloides balanceados reduz a morbidade pós-operatória em pacientes de alto risco submetidos ao reparo cirúrgico urgente de fraturas proximais do fêmur.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, o manejo da fratura do colo do fêmur na população idosa é de interesse clínico e político no Reino Unido, com uma auditoria nacional em andamento para examinar o manejo anestésico e os resultados clínicos. Estima-se que o número de pacientes com fratura de quadril chegue a 100.000 casos por ano até 2033, com um custo para o NHS de cerca de £ 2,7 bilhões. Os resultados para este grupo permanecem ruins com uma mortalidade de 8% em 1 mês, aumentando para 20-33% em 1 ano4. As taxas de complicações para este grupo também permanecem significativas, com entre 20 e 60% dos pacientes apresentando complicações pós-operatórias significativas. Essas complicações não estão associadas apenas ao aumento do tempo de internação e dos custos de saúde, mas também à redução da sobrevida a longo prazo.

Melhorar ou maximizar o débito cardíaco no ambiente perioperatório, seja por meio do uso de fluidos intravenosos ou em combinação com inotrópicos, demonstrou reduzir as taxas de complicações após a cirurgia em uma variedade de ambientes, incluindo aqueles com colo de fêmur fraturado. Uma metanálise recente de estudos de otimização mostrou que, para cada 100 pacientes nos quais a intervenção é fornecida, os pacientes evitarão uma complicação e o tempo de internação será reduzido em 1 dia. É importante ressaltar que a intervenção também está associada a nenhum dano. Em 1997, usando o Doppler esofágico para orientar a fluidoterapia na tentativa de maximizar o débito cardíaco, Sinclair conseguiu reduzir de 15 para 10 dias o tempo em que pacientes operados por fratura do colo do fêmur foram considerados aptos para alta médica (P< 0,05). O volume de ejeção aumentou significativamente no grupo de protocolo e, embora as taxas de complicações pós-operatórias não tenham sido relatadas neste estudo, infere-se que elas foram reduzidas. Um estudo semelhante comparando fluidoterapia convencional versus terapia guiada por medidas de pressão venosa central ou Doppler esofágico mostrou uma redução semelhante no tempo para estar clinicamente apto para alta. Este estudo relatou morbidade, que mostrou uma tendência não significativa de melhora em indivíduos que receberam monitoramento esofágico com Doppler.

Uma das principais limitações desses ensaios são os números relativamente pequenos, com apenas 20 por grupo no ensaio de Sinclair e 30 por grupos nos ensaios de Venn, mas mesmo com números pequenos foi observada uma melhora no resultado. Um estudo maior foi concluído recentemente usando uma medida calibrada mais invasiva do débito cardíaco, visando uma oferta de oxigênio um tanto agressiva de > 600ml/min/m2 usando suporte inotrópico em pacientes idosos com fratura do colo do fêmur. Poucos pacientes realmente atingiram esse objetivo, no entanto, novamente houve uma redução não significativa nas complicações (RR 0,79, IC 95% 0,54-1,16) no entanto, o julgamento foi insuficiente devido a problemas com o recrutamento. O estudo recrutou 149 pacientes no total e, até o momento, é o maior estudo a examinar essa população, apesar do impacto que essa população tem nos serviços de saúde, tanto no NHS quanto em todo o mundo. Além disso, todos os estudos descritos incluíram em seu recrutamento um amplo grupo de pacientes, alguns dos quais poderiam ser considerados de baixo risco de complicações pós-operatórias.

Dentro deste grupo de pacientes idosos existe um grupo de alto risco. O escore de fratura de quadril de Nottingham (NHFS) é um sistema de pontuação validado que prevê pacientes com risco aumentado de mortalidade em 30 dias e em 1 ano. Um NHFS ≥ 5 foi associado a uma mortalidade de 13,7% vs. 3,5% em 30 dias (P<0,001) e 45,5% vs. 15,9% em 1 ano (P<0,001). Supõe-se que esse grupo de alto risco com taxa de mortalidade aumentada também tenha uma taxa de complicações aumentada e, portanto, qualquer intervenção eficaz teria um impacto maior nos resultados.

Um número crescente de operações para reparar colos fraturados do fêmur está sendo realizado sob anestesia espinhal. Tecnologia como o Doppler esofágico não é adequada, pois não pode ser facilmente tolerada quando acordado, e a análise da forma de onda do pulso arterial requer um procedimento invasivo a ser realizado. Portanto, muitos pacientes não recebem terapia direcionada, embora possa ser um benefício clínico. Uma análise econômica recente também sugeriu que a terapia direcionada a objetivos neste grupo não é apenas custo-efetiva, mas também associada a economia de custos.

O dispositivo de débito cardíaco não invasivo Clearsight™ mede a pressão arterial usando o método de fixação de volume desenvolvido pelo fisiologista tcheco Jan Penaz. Usando um manguito de dedo simples e não invasivo, o volume de uma artéria é mantido preso em um diâmetro constante. Alterações no diâmetro são medidas por um fotopletismógrafo dentro do manguito do dedo, e um servocontrolador aplica contrapressão para manter o diâmetro da artéria constante. Isso permite a medição da pressão arterial batimento a batimento e, portanto, o débito cardíaco também pode ser calculado. A natureza simples e não invasiva deste dispositivo o torna adequado para uso em pacientes submetidos ao reparo de colo de fêmur fraturado, independentemente do tipo de anestésico. Não requer calibração e tornaria a terapia dirigida por objetivos acessível a este grupo. O Clearsight demonstrou ser uma medida válida do débito cardíaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Reino Unido, YO318HE
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Harrogate, Yorkshire, Reino Unido
        • Harrogate Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos a reparo urgente ou de emergência de uma fratura proximal do fêmur que tenham um escore de fratura de quadril de Nottingham (NHFS) ≥ 5, ou seja, pacientes considerados de "alto risco".

Critério de exclusão:

  • Idade < 50 anos. Pacientes com pontuação 5 na classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) Múltiplas lesões que requerem tratamento cirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados usuais
Nenhuma intervenção além da aplicação do monitor de visão clara. Antes da indução da anestesia, o grupo de controle terá uma sonda de monitor cardíaco Clearsight colocada em um dedo adequado e serão feitas medições hemodinâmicas de linha de base. Todo o gerenciamento de fluidos e administração de terapia vasopressora ficará a critério do anestesista de acordo com a prática atual na instituição anfitriã. Os dados sobre volume sistólico, frequência cardíaca, pressão arterial, débito cardíaco, saturações de oxigênio serão registrados no início e depois a cada 5 minutos.
O monitor de visão clara será aplicado para medir o volume do curso.
Experimental: Otimização de fluidos
Aplicação do monitor clearsight, otimização da pressão arterial e otimização de fluidos. Uma sonda cardíaca Clearsight é conectada e, após a indução da anestesia, o volume sistólico é otimizado usando bolus de 250 ml de solução de Hartmann. A medição de SV antes do bolus de fluido final será o SV ideal. A pressão arterial média será mantida dentro de 30% dos valores basais usando uma infusão de fenilefrina. Os dados hemodinâmicos serão registrados no basal e a cada 5 minutos, bem como antes e depois de um bolus de fluido. A hemoglobina será mantida em >10g/dL com transfusão de sangue conforme necessário.
O monitor de visão clara será aplicado para medir o volume do curso.
A intervenção consistirá em otimizar o volume sistólico com 250ml de solução Hartmanns
A infusão de fenilefrina será usada para atingir uma pressão arterial média dentro de 30% do valor basal (pré-operatório)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cesta composta de complicação
Prazo: No hospital, espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
O número de pacientes que desenvolvem uma ou mais complicações pós-operatórias hospitalares conforme definido por Copeland (POSSUM) e modificado para este grupo de pacientes
No hospital, espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações maiores e menores
Prazo: no hospital - Espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
Incidência de complicações maiores e menores
no hospital - Espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
Morbidade no dia 3, 5, 10 medida por pesquisa de morbidade pós-operatória
Prazo: 10 dias
Morbidade no dia 3, 5, 10 medida por pesquisa de morbidade pós-operatória
10 dias
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Prazo: No hospital - espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
No hospital - espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
hora de beber
Prazo: no hospital - espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
hora de beber
no hospital - espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
hora de comer
Prazo: no hospital - espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
hora de comer
no hospital - espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
hora da mobilização
Prazo: no hospital - espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
hora da mobilização
no hospital - espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
Alterar as variáveis ​​hemodinâmicas ineri-operatórias - frequência cardíaca.
Prazo: perioperatório - desde o início da cirurgia até o final
Alterar as variáveis ​​hemodinâmicas ineri-operatórias - frequência cardíaca.
perioperatório - desde o início da cirurgia até o final
Alteração nas variáveis ​​hemodinâmicas perioperatórias - pressão arterial
Prazo: perioperatório - desde o início da cirurgia até o final
Alteração nas variáveis ​​hemodinâmicas perioperatórias - pressão arterial
perioperatório - desde o início da cirurgia até o final
Alteração nas variáveis ​​hemodinâmicas perioperatórias - volume sistólico
Prazo: perioperatório - desde o início da cirurgia até o final
Alteração nas variáveis ​​hemodinâmicas perioperatórias - volume sistólico
perioperatório - desde o início da cirurgia até o final
Incidência de hipotensão perioperatória.
Prazo: perioperatório
Incidência de hipotensão perioperatória.
perioperatório
Dose total do vasopressor administrado.
Prazo: perioperatório - desde o início da cirurgia até o final
Dose total do vasopressor administrado.
perioperatório - desde o início da cirurgia até o final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Davies, MB FRCA MD, York Teaching Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • YOR-A02333

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