- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02382185
Monitoramento do Débito Cardíaco Não Invasivo para Orientar a Fluidoterapia Direcionada a Objetivos em Pacientes de Alto Risco Submetidos à Reparação Cirúrgica Urgente de Fraturas Femorais Proximais (ClearNOF)
Melhorar ou maximizar o débito cardíaco no ambiente perioperatório por meio do uso de fluidoterapia dirigida por objetivos demonstrou reduzir as complicações e o tempo de internação em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. A evidência para pacientes submetidos à cirurgia para reparar uma fratura do colo do fêmur é menos robusta, mas muitos desses últimos pacientes são idosos e geralmente correm alto risco de complicações.
Pacientes submetidos a cirurgia (incluindo cirurgia para fratura de quadril) sob raquianestesia não tiveram acesso à terapia com fluidos direcionada por causa da natureza invasiva da tecnologia de monitoramento existente, como o doppler esofágico. A disponibilidade de um dispositivo de monitoramento cardíaco não invasivo, o Clearsight™, agora torna a terapia com fluidos direcionada uma possibilidade para esse grupo de pacientes.
Este é um estudo randomizado, controlado e com observação cega para avaliar os efeitos da terapia com fluidos em pacientes de alto risco submetidos ao reparo cirúrgico de fraturas proximais do fêmur.
O objetivo do estudo é testar a hipótese de que a maximização do volume circulante no intraoperatório com cristaloides balanceados reduz a morbidade pós-operatória em pacientes de alto risco submetidos ao reparo cirúrgico urgente de fraturas proximais do fêmur.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, o manejo da fratura do colo do fêmur na população idosa é de interesse clínico e político no Reino Unido, com uma auditoria nacional em andamento para examinar o manejo anestésico e os resultados clínicos. Estima-se que o número de pacientes com fratura de quadril chegue a 100.000 casos por ano até 2033, com um custo para o NHS de cerca de £ 2,7 bilhões. Os resultados para este grupo permanecem ruins com uma mortalidade de 8% em 1 mês, aumentando para 20-33% em 1 ano4. As taxas de complicações para este grupo também permanecem significativas, com entre 20 e 60% dos pacientes apresentando complicações pós-operatórias significativas. Essas complicações não estão associadas apenas ao aumento do tempo de internação e dos custos de saúde, mas também à redução da sobrevida a longo prazo.
Melhorar ou maximizar o débito cardíaco no ambiente perioperatório, seja por meio do uso de fluidos intravenosos ou em combinação com inotrópicos, demonstrou reduzir as taxas de complicações após a cirurgia em uma variedade de ambientes, incluindo aqueles com colo de fêmur fraturado. Uma metanálise recente de estudos de otimização mostrou que, para cada 100 pacientes nos quais a intervenção é fornecida, os pacientes evitarão uma complicação e o tempo de internação será reduzido em 1 dia. É importante ressaltar que a intervenção também está associada a nenhum dano. Em 1997, usando o Doppler esofágico para orientar a fluidoterapia na tentativa de maximizar o débito cardíaco, Sinclair conseguiu reduzir de 15 para 10 dias o tempo em que pacientes operados por fratura do colo do fêmur foram considerados aptos para alta médica (P< 0,05). O volume de ejeção aumentou significativamente no grupo de protocolo e, embora as taxas de complicações pós-operatórias não tenham sido relatadas neste estudo, infere-se que elas foram reduzidas. Um estudo semelhante comparando fluidoterapia convencional versus terapia guiada por medidas de pressão venosa central ou Doppler esofágico mostrou uma redução semelhante no tempo para estar clinicamente apto para alta. Este estudo relatou morbidade, que mostrou uma tendência não significativa de melhora em indivíduos que receberam monitoramento esofágico com Doppler.
Uma das principais limitações desses ensaios são os números relativamente pequenos, com apenas 20 por grupo no ensaio de Sinclair e 30 por grupos nos ensaios de Venn, mas mesmo com números pequenos foi observada uma melhora no resultado. Um estudo maior foi concluído recentemente usando uma medida calibrada mais invasiva do débito cardíaco, visando uma oferta de oxigênio um tanto agressiva de > 600ml/min/m2 usando suporte inotrópico em pacientes idosos com fratura do colo do fêmur. Poucos pacientes realmente atingiram esse objetivo, no entanto, novamente houve uma redução não significativa nas complicações (RR 0,79, IC 95% 0,54-1,16) no entanto, o julgamento foi insuficiente devido a problemas com o recrutamento. O estudo recrutou 149 pacientes no total e, até o momento, é o maior estudo a examinar essa população, apesar do impacto que essa população tem nos serviços de saúde, tanto no NHS quanto em todo o mundo. Além disso, todos os estudos descritos incluíram em seu recrutamento um amplo grupo de pacientes, alguns dos quais poderiam ser considerados de baixo risco de complicações pós-operatórias.
Dentro deste grupo de pacientes idosos existe um grupo de alto risco. O escore de fratura de quadril de Nottingham (NHFS) é um sistema de pontuação validado que prevê pacientes com risco aumentado de mortalidade em 30 dias e em 1 ano. Um NHFS ≥ 5 foi associado a uma mortalidade de 13,7% vs. 3,5% em 30 dias (P<0,001) e 45,5% vs. 15,9% em 1 ano (P<0,001). Supõe-se que esse grupo de alto risco com taxa de mortalidade aumentada também tenha uma taxa de complicações aumentada e, portanto, qualquer intervenção eficaz teria um impacto maior nos resultados.
Um número crescente de operações para reparar colos fraturados do fêmur está sendo realizado sob anestesia espinhal. Tecnologia como o Doppler esofágico não é adequada, pois não pode ser facilmente tolerada quando acordado, e a análise da forma de onda do pulso arterial requer um procedimento invasivo a ser realizado. Portanto, muitos pacientes não recebem terapia direcionada, embora possa ser um benefício clínico. Uma análise econômica recente também sugeriu que a terapia direcionada a objetivos neste grupo não é apenas custo-efetiva, mas também associada a economia de custos.
O dispositivo de débito cardíaco não invasivo Clearsight™ mede a pressão arterial usando o método de fixação de volume desenvolvido pelo fisiologista tcheco Jan Penaz. Usando um manguito de dedo simples e não invasivo, o volume de uma artéria é mantido preso em um diâmetro constante. Alterações no diâmetro são medidas por um fotopletismógrafo dentro do manguito do dedo, e um servocontrolador aplica contrapressão para manter o diâmetro da artéria constante. Isso permite a medição da pressão arterial batimento a batimento e, portanto, o débito cardíaco também pode ser calculado. A natureza simples e não invasiva deste dispositivo o torna adequado para uso em pacientes submetidos ao reparo de colo de fêmur fraturado, independentemente do tipo de anestésico. Não requer calibração e tornaria a terapia dirigida por objetivos acessível a este grupo. O Clearsight demonstrou ser uma medida válida do débito cardíaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Reino Unido, YO318HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Harrogate, Yorkshire, Reino Unido
- Harrogate Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a reparo urgente ou de emergência de uma fratura proximal do fêmur que tenham um escore de fratura de quadril de Nottingham (NHFS) ≥ 5, ou seja, pacientes considerados de "alto risco".
Critério de exclusão:
- Idade < 50 anos. Pacientes com pontuação 5 na classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) Múltiplas lesões que requerem tratamento cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados usuais
Nenhuma intervenção além da aplicação do monitor de visão clara.
Antes da indução da anestesia, o grupo de controle terá uma sonda de monitor cardíaco Clearsight colocada em um dedo adequado e serão feitas medições hemodinâmicas de linha de base.
Todo o gerenciamento de fluidos e administração de terapia vasopressora ficará a critério do anestesista de acordo com a prática atual na instituição anfitriã.
Os dados sobre volume sistólico, frequência cardíaca, pressão arterial, débito cardíaco, saturações de oxigênio serão registrados no início e depois a cada 5 minutos.
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O monitor de visão clara será aplicado para medir o volume do curso.
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Experimental: Otimização de fluidos
Aplicação do monitor clearsight, otimização da pressão arterial e otimização de fluidos.
Uma sonda cardíaca Clearsight é conectada e, após a indução da anestesia, o volume sistólico é otimizado usando bolus de 250 ml de solução de Hartmann.
A medição de SV antes do bolus de fluido final será o SV ideal.
A pressão arterial média será mantida dentro de 30% dos valores basais usando uma infusão de fenilefrina. Os dados hemodinâmicos serão registrados no basal e a cada 5 minutos, bem como antes e depois de um bolus de fluido.
A hemoglobina será mantida em >10g/dL com transfusão de sangue conforme necessário.
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O monitor de visão clara será aplicado para medir o volume do curso.
A intervenção consistirá em otimizar o volume sistólico com 250ml de solução Hartmanns
A infusão de fenilefrina será usada para atingir uma pressão arterial média dentro de 30% do valor basal (pré-operatório)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cesta composta de complicação
Prazo: No hospital, espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
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O número de pacientes que desenvolvem uma ou mais complicações pós-operatórias hospitalares conforme definido por Copeland (POSSUM) e modificado para este grupo de pacientes
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No hospital, espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações maiores e menores
Prazo: no hospital - Espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
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Incidência de complicações maiores e menores
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no hospital - Espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
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Morbidade no dia 3, 5, 10 medida por pesquisa de morbidade pós-operatória
Prazo: 10 dias
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Morbidade no dia 3, 5, 10 medida por pesquisa de morbidade pós-operatória
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10 dias
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Prazo: No hospital - espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
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No hospital - espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
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hora de beber
Prazo: no hospital - espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
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hora de beber
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no hospital - espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
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hora de comer
Prazo: no hospital - espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
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hora de comer
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no hospital - espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
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hora da mobilização
Prazo: no hospital - espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
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hora da mobilização
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no hospital - espera-se que os participantes tenham um tempo médio de internação de 18 dias
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Alterar as variáveis hemodinâmicas ineri-operatórias - frequência cardíaca.
Prazo: perioperatório - desde o início da cirurgia até o final
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Alterar as variáveis hemodinâmicas ineri-operatórias - frequência cardíaca.
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perioperatório - desde o início da cirurgia até o final
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Alteração nas variáveis hemodinâmicas perioperatórias - pressão arterial
Prazo: perioperatório - desde o início da cirurgia até o final
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Alteração nas variáveis hemodinâmicas perioperatórias - pressão arterial
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perioperatório - desde o início da cirurgia até o final
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Alteração nas variáveis hemodinâmicas perioperatórias - volume sistólico
Prazo: perioperatório - desde o início da cirurgia até o final
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Alteração nas variáveis hemodinâmicas perioperatórias - volume sistólico
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perioperatório - desde o início da cirurgia até o final
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Incidência de hipotensão perioperatória.
Prazo: perioperatório
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Incidência de hipotensão perioperatória.
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perioperatório
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Dose total do vasopressor administrado.
Prazo: perioperatório - desde o início da cirurgia até o final
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Dose total do vasopressor administrado.
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perioperatório - desde o início da cirurgia até o final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Davies, MB FRCA MD, York Teaching Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YOR-A02333
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