- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02382185
Neinvazivní monitorování srdečního výdeje jako vodítko pro cílenou tekutinovou terapii u vysoce rizikových pacientů podstupujících urgentní chirurgickou opravu zlomenin proximálního femuru (ClearNOF)
Bylo prokázáno, že zlepšení nebo maximalizace srdečního výdeje v perioperačním prostředí pomocí cílené tekutinové terapie snižuje komplikace a délku hospitalizace u pacientů podstupujících velkou břišní operaci. Důkazy pro pacienty, kteří podstoupili operaci k nápravě zlomeniny krčku stehenní kosti, jsou méně spolehlivé, ale mnoho z těchto pacientů jsou starší a často s vysokým rizikem komplikací.
Pacienti podstupující chirurgický zákrok (včetně operace zlomeniny kyčle) v spinální anestezii neměli přístup k cílené tekutinové terapii kvůli invazivní povaze stávající monitorovací technologie, jako je jícnový doppler. Dostupnost neinvazivního srdečního monitorovacího zařízení, Clearsight™, nyní umožňuje cílenou tekutinovou terapii pro tuto skupinu pacientů.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zaslepenou pozorovateli k posouzení účinků cílené tekutinové terapie u vysoce rizikových pacientů podstupujících chirurgickou opravu zlomenin proximálního femuru.
Cílem studie je ověřit hypotézu, že maximalizace cirkulujícího objemu během operace s vyváženým krystaloidem snižuje pooperační morbiditu u vysoce rizikových pacientů podstupujících urgentní chirurgickou opravu zlomenin proximálního femuru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba zlomeniny krčku stehenní kosti u starší populace je v současné době ve Spojeném království klinickým a politickým zájmem, přičemž právě probíhá národní audit zaměřený na léčbu anestetik a klinické výsledky. Odhaduje se, že počet pacientů, kteří utrpí zlomeninu kyčle, dosáhne do roku 2033 100 000 případů ročně, což bude stát NHS přibližně 2,7 miliardy liber. Výsledky pro tuto skupinu zůstávají špatné s úmrtností 8 % za 1 měsíc a zvyšující se na 20–33 % za 1 rok4. Míra komplikací u této skupiny také zůstává významná, přičemž 20 až 60 % pacientů má významné pooperační komplikace. Tyto komplikace nejsou spojeny pouze se zvýšenou délkou pobytu a náklady na zdravotní péči, ale také sníženým dlouhodobým přežitím.
Bylo prokázáno, že zlepšení nebo maximalizace srdečního výdeje v perioperačním prostředí buď pomocí intravenózních tekutin nebo v kombinaci s inotropy snižuje míru komplikací po operaci v různých situacích, včetně těch se zlomeninou krčku stehenní kosti. Nedávná metaanalýza optimalizačních studií ukázala, že na každých 100 pacientů, u kterých je intervence poskytnuta, se pacienti vyhnou komplikacím a délka pobytu se zkrátí o 1 den. Důležité je, že intervence také není spojena s žádnou újmou. V roce 1997 se Sinclairovi pomocí jícnového Dopplera k vedení tekutinové terapie ve snaze maximalizovat srdeční výdej podařilo zkrátit dobu, po kterou byli pacienti, kteří byli operováni kvůli zlomenině krčku stehenní kosti, považováni za způsobilé k lékařskému propuštění z 15 na 10 dnů (P< 0,05). Iktový objem byl významně zvýšen ve skupině s protokolem, a ačkoli v této studii nebyl hlášen výskyt pooperačních komplikací, lze usuzovat, že byl snížen. Podobná studie porovnávající konvenční tekutinovou terapii s terapií vedenou buď měřením centrálního žilního tlaku nebo jícnovým Dopplerem prokázala podobné zkrácení doby potřebné k propuštění. Tato studie uváděla morbiditu, která prokázala nevýznamný trend ke zlepšení u subjektů, které podstoupily dopplerovské monitorování jícnu.
Jedním z hlavních omezení těchto studií jsou relativně malé počty, pouze 20 na skupinu ve studii Sinclair a 30 na skupinu ve studiích Venn, ale i při malém počtu bylo pozorováno zlepšení výsledku. Nedávno byla dokončena větší studie využívající invazivnější kalibrované měření srdečního výdeje, zaměřené na poněkud agresivní dodávku kyslíku > 600 ml/min/m2 pomocí inotropní podpory u starších pacientů se zlomeninou krčku stehenní kosti. Jen málo pacientů skutečně dosáhlo tohoto cíle, nicméně opět došlo k nesignifikantnímu snížení komplikací (RR 0,79, 95% CI 0,54-1,16) nicméně soud byl nedostatečný kvůli problémům s náborem. Studie zahrnovala celkem 149 pacientů a dosud je největší studií zkoumající tuto populaci navzdory dopadu, který tato populace má na zdravotnické služby v rámci NHS i po celém světě. Kromě toho všechny popsané studie zahrnovaly do svého náboru širokou skupinu pacientů, z nichž některé lze považovat za pacienty s nízkým rizikem pooperačních komplikací.
V této skupině starších pacientů existuje vysoce riziková skupina. Nottinghamské skóre zlomenin kyčle (NHFS) je ověřený skórovací systém, který předpovídá pacienty se zvýšeným rizikem 30denní i 1leté mortality. NHFS ≥ 5 byla spojena s mortalitou 13,7 % vs. 3,5 % po 30 dnech (P<0,001) a 45,5 % vs. 15,9 % po 1 roce (P<0,001). Předpokládá se, že tato vysoce riziková skupina se zvýšenou úmrtností má také zvýšenou míru komplikací, a proto by jakákoli účinná intervence měla větší dopad na výsledky.
Stále větší počet operací k nápravě zlomených krčků stehenní kosti se provádí v bdělém stavu ve spinální anestezii. Technologie, jako je esofageální doppler, není vhodná, protože ji nelze snadno tolerovat, když je vzhůru, a analýza tvaru tepenného pulzu vyžaduje provedení invazivního postupu. Proto mnoho pacientů nedostává cílenou terapii, i když může být klinicky přínosná. Nedávná ekonomická analýza také naznačila, že cílená terapie v této skupině je nejen nákladově efektivní, ale je také spojena s úsporou nákladů.
Neinvazivní přístroj na měření srdečního výdeje Clearsight™ měří krevní tlak pomocí objemové svorky vyvinuté českým fyziologem Janem Penázem. Pomocí jednoduché neinvazivní prstové manžety je objem tepny udržován na konstantním průměru. Změny průměru jsou měřeny fotopletysmografem v manžetě prstu a servoregulátor vyvíjí protitlak, aby průměr tepny zůstal konstantní. To umožňuje měření tepu k tepu krevního tlaku, a tudíž lze také vypočítat srdeční výdej. Jednoduchá a neinvazivní povaha tohoto zařízení jej předurčuje k použití u pacientů podstupujících opravu zlomeniny krčku stehenní kosti bez ohledu na typ anestetika. Nevyžaduje žádnou kalibraci a této skupině by zpřístupnil cílenou terapii. Ukázalo se, že Clearsight je platným měřítkem srdečního výdeje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Spojené království, YO318HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Harrogate, Yorkshire, Spojené království
- Harrogate Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají podstoupit urgentní nebo urgentní opravu zlomeniny proximálního femuru, kteří mají Nottinghamské skóre zlomeniny kyčle (NHFS) ≥ 5, tj. pacienti, kteří jsou považováni za „vysokorizikové“.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 50 let. Pacienti skórující 5 podle klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) Mnohočetná poranění vyžadující operační řešení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvyklá péče
Žádný zásah kromě použití monitoru jasného vidění.
Před zahájením anestezie bude mít kontrolní skupina sondu pro srdeční monitor Clearsight umístěnou na vhodný prst a budou provedena základní hemodynamická měření.
Veškeré řízení tekutin a podávání vazopresorické terapie bude na uvážení anesteziologa podle aktuální praxe v hostitelské instituci.
Údaje o tepovém objemu, srdeční frekvenci, krevním tlaku, srdečním výdeji, saturaci kyslíkem budou zaznamenávány na začátku a poté každých 5 minut.
|
K měření objemu zdvihu bude použit monitor s jasným pohledem.
|
|
Experimentální: Fluidní optimalizace
Aplikace clearsight monitoru, optimalizace krevního tlaku a optimalizace tekutin.
Je připojena srdeční sonda Clearsight a po navození anestezie je optimalizován zdvihový objem pomocí 250ml bolusů Hartmannova roztoku.
Optimální SV bude měření SV před konečným bolusem tekutiny.
Průměrný arteriální krevní tlak bude udržován v rozmezí 30 % výchozích hodnot pomocí infuze fenylefrinu. Údaje o hemodynamice budou zaznamenávány na začátku a poté každých 5 minut, stejně jako před a po bolusu tekutiny.
Hemoglobin bude udržován na > 10 g/dl pomocí krevní transfuze podle potřeby.
|
K měření objemu zdvihu bude použit monitor s jasným pohledem.
Zásah bude spočívat v optimalizaci zdvihového objemu 250 ml Hartmanns roztoku
Infuze fenylefrinu se použije k cílení průměrného arteriálního krevního tlaku do 30 % výchozí (předoperační) hodnoty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koš komplikací
Časové okno: Očekává se, že průměrná doba hospitalizace účastníků v nemocnici bude 18 dní
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine jedna nebo více pooperačních komplikací v nemocnici, jak je definováno Copelandem (POSSUM) a modifikováno pro tuto skupinu pacientů
|
Očekává se, že průměrná doba hospitalizace účastníků v nemocnici bude 18 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt větších a menších komplikací
Časové okno: v nemocnici – Očekává se, že střední délka pobytu v nemocnici bude od účastníků 18 dní
|
Výskyt větších a menších komplikací
|
v nemocnici – Očekává se, že střední délka pobytu v nemocnici bude od účastníků 18 dní
|
|
Morbidita v den 3, 5, 10 měřená pooperačním průzkumem morbidity
Časové okno: 10 dní
|
Morbidita v den 3, 5, 10 měřená pooperačním průzkumem morbidity
|
10 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: V nemocnici se očekává, že účastníci budou mít střední dobu hospitalizace 18 dní
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
|
V nemocnici se očekává, že účastníci budou mít střední dobu hospitalizace 18 dní
|
|
čas na pití
Časové okno: v nemocnici – u účastníků se očekává, že průměrná doba hospitalizace bude 18 dní
|
čas na pití
|
v nemocnici – u účastníků se očekává, že průměrná doba hospitalizace bude 18 dní
|
|
čas na jídlo
Časové okno: v nemocnici – u účastníků se očekává, že průměrná doba hospitalizace bude 18 dní
|
čas na jídlo
|
v nemocnici – u účastníků se očekává, že průměrná doba hospitalizace bude 18 dní
|
|
čas na mobilizaci
Časové okno: v nemocnici – u účastníků se očekává, že průměrná doba hospitalizace bude 18 dní
|
čas na mobilizaci
|
v nemocnici – u účastníků se očekává, že průměrná doba hospitalizace bude 18 dní
|
|
Změna inerioperačních hemodynamických veličin - srdeční frekvence.
Časové okno: perioperační - od začátku operace do konce
|
Změna inerioperačních hemodynamických veličin - srdeční frekvence.
|
perioperační - od začátku operace do konce
|
|
Změna perioperačních hemodynamických veličin - krevní tlak
Časové okno: perioperační - od začátku operace do konce
|
Změna perioperačních hemodynamických veličin - krevní tlak
|
perioperační - od začátku operace do konce
|
|
Změna perioperačních hemodynamických veličin - tepový objem
Časové okno: perioperační - od začátku operace do konce
|
Změna perioperačních hemodynamických veličin - tepový objem
|
perioperační - od začátku operace do konce
|
|
Výskyt perioperační hypotenze.
Časové okno: perioperační
|
Výskyt perioperační hypotenze.
|
perioperační
|
|
Celková dávka podaného vazopresoru.
Časové okno: perioperační - od začátku operace do konce
|
Celková dávka podaného vazopresoru.
|
perioperační - od začátku operace do konce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Davies, MB FRCA MD, York Teaching Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YOR-A02333
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .