- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02382185
Nieinwazyjne monitorowanie pojemności minutowej serca w celu prowadzenia ukierunkowanej na cel terapii płynowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych pilnej chirurgicznej naprawie złamań bliższej części kości udowej (ClearNOF)
Wykazano, że poprawa lub maksymalizacja pojemności minutowej serca w okresie okołooperacyjnym poprzez zastosowanie płynoterapii ukierunkowanej na cel zmniejsza powikłania i długość pobytu w szpitalu u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym. Dowody dotyczące pacjentów poddawanych operacji naprawy złamania szyjki kości udowej są mniej solidne, ale wielu z tych ostatnich pacjentów jest w podeszłym wieku i często występuje w grupie wysokiego ryzyka powikłań.
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym (w tym operacji złamania szyjki kości udowej) w znieczuleniu podpajęczynówkowym nie mieli dostępu do ukierunkowanej płynoterapii ze względu na inwazyjny charakter istniejącej technologii monitorowania, takiej jak badanie dopplerowskie przełyku. Dostępność nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania pracy serca, Clearsight™, sprawia, że ukierunkowana na cel terapia płynami jest teraz możliwa dla tej grupy pacjentów.
Jest to randomizowana, kontrolowana, zaślepiona przez obserwatora próba, mająca na celu ocenę efektów płynoterapii ukierunkowanej na cel u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych chirurgicznej naprawie złamań bliższej części kości udowej.
Celem badania jest sprawdzenie hipotezy, że śródoperacyjna maksymalizacja objętości krążącej za pomocą zrównoważonych krystaloidów zmniejsza chorobowość pooperacyjną u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych pilnej chirurgicznej naprawie złamań bliższej części kości udowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie złamania szyjki kości udowej w populacji osób starszych jest obecnie przedmiotem zainteresowania klinicznego i politycznego w Wielkiej Brytanii, a obecnie trwa krajowy audyt mający na celu zbadanie postępowania anestezjologicznego i wyników klinicznych. Szacuje się, że do 2033 roku liczba pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej osiągnie 100 000 przypadków rocznie, co będzie kosztować NHS około 2,7 miliarda funtów. Wyniki w tej grupie pozostają słabe, a śmiertelność wynosi 8% po 1 miesiącu i wzrasta do 20-33% po 1 roku4. Wskaźniki powikłań w tej grupie również pozostają znaczne, przy czym od 20 do 60% pacjentów ma poważne powikłania pooperacyjne. Powikłania te wiążą się nie tylko z wydłużeniem pobytu w szpitalu i kosztami opieki zdrowotnej, ale także ze skróceniem długoterminowego przeżycia.
Wykazano, że poprawa lub maksymalizacja pojemności minutowej serca w okresie okołooperacyjnym poprzez zastosowanie płynów dożylnych lub w połączeniu z lekami inotropowymi zmniejsza częstość powikłań pooperacyjnych w różnych sytuacjach, w tym w przypadku złamań szyjki kości udowej. Niedawna metaanaliza badań optymalizacyjnych wykazała, że na każdych 100 pacjentów, u których zastosowano interwencję, pacjenci unikną powikłań, a długość pobytu skróci się o 1 dzień. Co ważne, interwencja nie wiąże się również z żadnymi szkodami. W 1997 roku Sinclairowi udało się skrócić czas, w którym pacjenci operowani z powodu złamania szyjki kości udowej byli uznawani za zdolnych do wypisu z 15 do 10 dni (P< 0,05). Objętość wyrzutowa była znacznie zwiększona w grupie protokołu i chociaż w tym badaniu nie odnotowano częstości powikłań pooperacyjnych, można wywnioskować, że uległy one zmniejszeniu. Podobna próba porównująca konwencjonalną płynoterapię z terapią prowadzoną na podstawie pomiarów centralnego ciśnienia żylnego lub badania Dopplera przełyku wykazała podobne skrócenie czasu do uzyskania zdolności medycznej do wypisu. W badaniu tym zgłoszono zachorowalność, która wykazała nieistotną tendencję do poprawy u osób, które otrzymały monitorowanie dopplerowskie przełyku.
Jednym z głównych ograniczeń tych badań jest stosunkowo niewielka liczba, z zaledwie 20 na grupę w badaniu Sinclair i 30 na grupy w badaniach Venna, ale nawet przy niewielkiej liczbie zaobserwowano poprawę wyników. Niedawno zakończono większe badanie z użyciem bardziej inwazyjnego skalibrowanego pomiaru pojemności minutowej serca, ukierunkowanego na dość agresywne dostarczanie tlenu > 600 ml/min/m2 przy użyciu wspomagania inotropowego u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej. Niewielu pacjentów faktycznie osiągnęło ten cel, jednak ponownie wystąpiła nieistotna redukcja powikłań (RR 0,79, 95% CI 0,54-1,16) jednak próba była niewystarczająca z powodu problemów z rekrutacją. W badaniu wzięło udział łącznie 149 pacjentów i jak dotąd jest to największe badanie w tej populacji, pomimo wpływu, jaki ta populacja ma na usługi zdrowotne zarówno w ramach NHS, jak i na całym świecie. Ponadto we wszystkich opisanych badaniach rekrutowano szeroką grupę pacjentów, z których część można było uznać za obarczoną niskim ryzykiem powikłań pooperacyjnych.
W tej grupie pacjentów w podeszłym wieku istnieje grupa wysokiego ryzyka. Ocena złamania biodra Nottingham (NHFS) to zatwierdzony system punktacji, który przewiduje pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zgonu zarówno w ciągu 30 dni, jak iw ciągu 1 roku. NHFS ≥ 5 był związany ze śmiertelnością 13,7% vs. 3,5% po 30 dniach (P <0,001) i 45,5% vs. 15,9% po 1 roku (P <0,001). Przyjmuje się, że ta grupa wysokiego ryzyka z podwyższoną śmiertelnością ma również zwiększoną częstość powikłań, a co za tym idzie każda skuteczna interwencja miałaby większy wpływ na wyniki.
Coraz więcej operacji naprawy złamań szyjki kości udowej przeprowadza się w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Technologia taka jak badanie dopplerowskie przełyku nie jest odpowiednia, ponieważ nie można jej łatwo tolerować w stanie czuwania, a analiza kształtu fali tętna w oparciu o tętnice wymaga wykonania procedury inwazyjnej. Dlatego wielu pacjentów nie otrzymuje terapii ukierunkowanej na cel, chociaż może ona przynieść korzyści kliniczne. Niedawna analiza ekonomiczna sugeruje również, że terapia ukierunkowana na cel w tej grupie jest nie tylko opłacalna, ale także wiąże się z oszczędnościami.
Nieinwazyjne urządzenie do pomiaru rzutu serca Clearsight™ mierzy ciśnienie krwi za pomocą metody zacisku objętości opracowanej przez czeskiego fizjologa Jana Penaza. Za pomocą prostego, nieinwazyjnego mankietu na palec objętość tętnicy jest utrzymywana na stałym poziomie średnicy. Zmiany średnicy są mierzone za pomocą fotopletyzmografu w mankiecie palca, a serwokontroler stosuje przeciwciśnienie, aby utrzymać stałą średnicę tętnicy. Pozwala to na pomiar ciśnienia krwi w rytmie uderzeń serca, a zatem można również obliczyć pojemność minutową serca. Prosty i nieinwazyjny charakter tego urządzenia sprawia, że nadaje się do stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom naprawczym złamania szyjki kości udowej niezależnie od rodzaju zastosowanego środka znieczulającego. Nie wymaga kalibracji i sprawi, że terapia ukierunkowana na cel będzie dostępna dla tej grupy. Wykazano, że Clearsight jest prawidłową miarą pojemności minutowej serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO318HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Harrogate, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- Harrogate Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy mają zostać poddani pilnej lub pilnej operacji złamań bliższego końca kości udowej, u których ocena złamania biodra wg Nottingham (NHFS) ≥ 5, tj. pacjenci uznani za „wysokiego ryzyka”.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 50 lat. Pacjenci z wynikiem 5 w klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Liczne urazy wymagające leczenia operacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka
Brak interwencji poza zastosowaniem monitora clearsight.
Przed indukcją znieczulenia grupie kontrolnej zostanie umieszczona sonda monitora pracy serca Clearsight na odpowiednim palcu i zostaną wykonane podstawowe pomiary hemodynamiczne.
Zarządzanie płynami i podawanie terapii wazopresyjnej będzie zależało od decyzji anestezjologa zgodnie z aktualną praktyką w instytucji goszczącej.
Dane dotyczące objętości wyrzutowej, częstości akcji serca, ciśnienia krwi, pojemności minutowej serca, nasycenia tlenem będą rejestrowane na początku badania, a następnie co 5 minut.
|
Monitor wyraźnego wzroku zostanie zastosowany do pomiaru objętości wyrzutowej.
|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja płynów
Zastosowanie monitora clearsight, optymalizacja ciśnienia krwi i płynów.
Podłączono sondę kardiologiczną Clearsight i po indukcji znieczulenia objętość wyrzutową optymalizowano stosując bolusy 250 ml roztworu Hartmanna.
Pomiar SV przed końcowym bolusem płynów będzie optymalnym SV.
Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie utrzymywane w granicach 30% wartości wyjściowych przy użyciu wlewu fenylefryny. Dane dotyczące hemodynamiki będą rejestrowane na początku badania, a następnie co 5 minut, a także przed i po bolusie płynów.
Hemoglobina będzie utrzymywana na poziomie >10 g/dl dzięki transfuzji krwi, jeśli jest to wymagane.
|
Monitor wyraźnego wzroku zostanie zastosowany do pomiaru objętości wyrzutowej.
Interwencja będzie polegała na optymalizacji objętości wyrzutowej za pomocą 250 ml roztworu Hartmannsa
Wlew fenylefryny zostanie zastosowany w celu uzyskania średniego ciśnienia tętniczego krwi w granicach 30% wartości wyjściowej (przedoperacyjnej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony koszyk komplikacji
Ramy czasowe: W szpitalu oczekuje się, że mediana czasu pobytu w szpitalu wynosi 18 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej powikłań pooperacyjnych w szpitalu, zgodnie z definicją Copelanda (POSSUM) i zmodyfikowaną dla tej grupy pacjentów
|
W szpitalu oczekuje się, że mediana czasu pobytu w szpitalu wynosi 18 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych i drobnych powikłań
Ramy czasowe: w szpitalu — średni czas pobytu uczestników w szpitalu wynosi 18 dni
|
Występowanie poważnych i drobnych powikłań
|
w szpitalu — średni czas pobytu uczestników w szpitalu wynosi 18 dni
|
|
Zachorowalność w dniu 3, 5, 10 mierzona za pomocą ankiety dotyczącej zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zachorowalność w dniu 3, 5, 10 mierzona za pomocą ankiety dotyczącej zachorowalności pooperacyjnej
|
10 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: W szpitalu — oczekuje się, że mediana czasu pobytu uczestników w szpitalu wyniesie 18 dni
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
|
W szpitalu — oczekuje się, że mediana czasu pobytu uczestników w szpitalu wyniesie 18 dni
|
|
czas na picie
Ramy czasowe: w szpitalu — oczekuje się, że średni czas pobytu uczestników w szpitalu wynosi 18 dni
|
czas na picie
|
w szpitalu — oczekuje się, że średni czas pobytu uczestników w szpitalu wynosi 18 dni
|
|
czas na jedzenie
Ramy czasowe: w szpitalu — oczekuje się, że średni czas pobytu uczestników w szpitalu wynosi 18 dni
|
czas na jedzenie
|
w szpitalu — oczekuje się, że średni czas pobytu uczestników w szpitalu wynosi 18 dni
|
|
czas na mobilizację
Ramy czasowe: w szpitalu — oczekuje się, że średni czas pobytu uczestników w szpitalu wynosi 18 dni
|
czas na mobilizację
|
w szpitalu — oczekuje się, że średni czas pobytu uczestników w szpitalu wynosi 18 dni
|
|
Zmień nieoperacyjne zmienne hemodynamiczne - częstość akcji serca.
Ramy czasowe: okołooperacyjny - od początku zabiegu do końca
|
Zmień nieoperacyjne zmienne hemodynamiczne - częstość akcji serca.
|
okołooperacyjny - od początku zabiegu do końca
|
|
Zmiana okołooperacyjnych zmiennych hemodynamicznych - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: okołooperacyjny - od początku zabiegu do końca
|
Zmiana okołooperacyjnych zmiennych hemodynamicznych - ciśnienie krwi
|
okołooperacyjny - od początku zabiegu do końca
|
|
Zmiana okołooperacyjnych zmiennych hemodynamicznych – objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: okołooperacyjny - od początku zabiegu do końca
|
Zmiana okołooperacyjnych zmiennych hemodynamicznych – objętość wyrzutowa
|
okołooperacyjny - od początku zabiegu do końca
|
|
Występowanie niedociśnienia okołooperacyjnego.
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
Występowanie niedociśnienia okołooperacyjnego.
|
okołooperacyjny
|
|
Całkowita dawka podanego środka wazopresyjnego.
Ramy czasowe: okołooperacyjny - od początku zabiegu do końca
|
Całkowita dawka podanego środka wazopresyjnego.
|
okołooperacyjny - od początku zabiegu do końca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Davies, MB FRCA MD, York Teaching Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YOR-A02333
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .