此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

无创心输出量监测指导接受股骨近端骨折紧急手术修复的高危患者的目标导向液体治疗 (ClearNOF)

通过使用目标导向的液体治疗在围手术期改善或最大化心输出量已被证明可以减少腹部大手术患者的并发症和住院时间。 接受手术修复股骨颈骨折的患者的证据不那么充分,但后者中的许多患者都是老年人,而且往往有很高的并发症风险。

由于食管多普勒等现有监测技术的侵入性,在脊髓麻醉下接受手术(包括髋部骨折手术)的患者无法获得目标导向的液体治疗。 无创心脏监测设备 Clearsight™ 的可用性现在使目标导向的液体治疗成为这组患者的可能。

这是一项随机对照、观察者设盲试验,旨在评估目标导向液体疗法对接受股骨近端骨折手术修复的高危患者的影响。

该试验的目的是检验以下假设,即在术中使用平衡晶体液最大化循环容量可降低接受股骨近端骨折紧急手术修复的高危患者的术后发病率。

研究概览

详细说明

老年人股骨颈骨折的管理目前在英国具有临床和政治意义,目前正在进行一项国家审计,以了解麻醉管理和临床结果。 据估计,到 2033 年,每年患有髋部骨折的患者人数将达到 100,000 例,NHS 的成本约为 27 亿英镑。 该组的结果仍然很差,1 个月时的死亡率为 8%,1 年时增加到 20-33%4。 该组的并发症发生率也仍然很高,20% 至 60% 的患者有明显的术后并发症。 这些并发症不仅会增加住院时间和医疗费用,还会降低长期生存率。

通过使用静脉输液或与正性肌力药物联合使用,在围手术期改善或最大化心输出量已被证明可以降低各种情况下手术后的并发症发生率,包括股骨颈骨折患者。 最近一项优化试验的荟萃分析表明,每 100 名接受干预的患者,患者将避免并发症,住院时间将减少 1 天。 重要的是,干预也不会造成伤害。 1997 年,通过使用食管多普勒仪指导液体治疗以最大化心输出量,Sinclair 设法将因股骨颈骨折接受手术的患者被认为适合出院的时间从 15 天减少到 10 天(P< 0.05)。 方案组的每搏量显着增加,尽管该试验未报告术后并发症发生率,但据推测它们有所降低。 一项比较传统液体治疗与中心静脉压测量或食管多普勒指导治疗的类似试验显示,在医学上适合出院的时间缩短了类似的时间。 该试验确实报告了发病率,这表明接受食管多普勒监测的受试者没有显着改善趋势。

这些试验的主要局限之一是人数相对较少,Sinclair 试验中每组仅 20 人,Venn 试验中每组 30 人,但即使人数较少,结果也有所改善。 最近完成了一项更大规模的试验,使用更具侵入性的心输出量校准测量,目标是在老年股骨颈骨折患者中使用正性肌力支持提供 > 600ml/min/m2 的有点激进的氧气输送。 很少有患者真正实现了这一目标,但并发症再次没有显着减少(RR 0.79,95% CI 0.54-1.16) 然而,由于招募问题,该试验的功效不足。 该试验总共招募了 149 名患者,尽管该人群对 NHS 和全球范围内的医疗服务都产生了影响,但这是迄今为止对这一人群进行的最大规模的研究。 此外,所有描述的试验都包括在招募范围广泛的患者群体中,其中一些患者被认为术后并发症的风险较低。

在这组老年患者中,存在高危人群。 诺丁汉髋部骨折评分 (NHFS) 是一种经过验证的评分系统,可预测患者 30 天和 1 年死亡率的风险增加。 NHFS ≥ 5 与 30 天死亡率分别为 13.7% 和 3.5% (P<0.001) 以及 1 年死亡率分别为 45.5% 和 15.9% (P<0.001) 相关。 假设这个死亡率增加的高危人群的并发症发生率也增加,因此任何有效的干预都会对结果产生更大的影响。

越来越多的修复股骨颈骨折的手术是在清醒的情况下在脊髓麻醉下进行的。 食管多普勒等技术不适用,因为它在清醒时不易被接受,而基于动脉的脉搏波形分析需要进行侵入性手术。 因此,许多患者没有接受目标导向治疗,即使它可能具有临床益处。 最近的一项经济分析还表明,目标导向疗法在该组中不仅具有成本效益,而且与成本节约相关。

Clearsight™ 无创心输出量设备使用捷克生理学家 Jan Penaz 开发的容积钳方法测量血压。 使用一个简单的非侵入性手指套,动脉的体积保持在恒定的直径。 直径的变化由指套内的光电体积描记器测量,伺服控制器施加反压以保持动脉直径恒定。 这允许测量搏动以搏动血压,因此也可以计算心输出量。 该设备的简单和非侵入性使其适用于接受股骨颈骨折修复的患者,无论麻醉类型如何。 它不需要校准,并且将使目标导向疗法对这个群体可用。 Clearsight 已被证明是心输出量的有效测量方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Yorkshire
      • York、North Yorkshire、英国、YO318HE
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Harrogate、Yorkshire、英国
        • Harrogate Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诺丁汉髋部骨折评分 (NHFS) ≥ 5 的股骨近端骨折需要紧急或紧急修复的患者,即被视为“高风险”的患者。

排除标准:

  • 年龄 < 50 岁。 在美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类中获得 5 分的患者 需要手术治疗的多处损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:日常护理
除了应用 clearsight 监视器外,无需干预。 在诱导麻醉之前,对照组将在合适的手指上放置 Clearsight 心脏监测探头,并进行基线血液动力学测量。 所有液体管理和血管加压药治疗的给药都将由麻醉师根据主办机构的现行做法自行决定。 每搏输出量、心率、血压、心输出量、氧饱和度的数据将在基线时记录,然后每 5 分钟记录一次。
清晰视野监测器将用于测量每搏输出量。
实验性的:流体优化
Clearsight monitor的应用,血压优化和液体优化。 连接 Clearsight 心脏探头,在麻醉诱导后使用 250 毫升 Hartmann 溶液推注优化每搏输出量。 最终液体推注之前的 SV 测量值将是最佳 SV。 使用去氧肾上腺素输注将平均动脉血压维持在基线值的 30% 以内。血液动力学数据将在基线时记录,然后每 5 分钟记录一次,以及在液体推注前后记录。 根据需要通过输血将血红蛋白维持在>10g/dL。
清晰视野监测器将用于测量每搏输出量。
干预将包括使用 250 毫升 Hartmanns 溶液优化每搏输出量
去氧肾上腺素输注将用于将平均动脉血压控制在基线(术前)值的 30% 以内

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合功能篮
大体时间:预计住院参与者的平均住院时间为 18 天
根据 Copeland (POSSUM) 定义并针对该患者组进行修改的在医院内发生一种或多种术后并发症的患者人数
预计住院参与者的平均住院时间为 18 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要和次要并发症的发生率
大体时间:在医院 - 预计参与者的平均住院时间为 18 天
主要和次要并发症的发生率
在医院 - 预计参与者的平均住院时间为 18 天
通过术后发病率调查测量第 3、5、10 天的发病率
大体时间:10天
通过术后发病率调查测量第 3、5、10 天的发病率
10天
手术后住院时间。
大体时间:在医院——预计参与者的住院时间中位数为 18 天
手术后住院时间。
在医院——预计参与者的住院时间中位数为 18 天
喝酒的时间
大体时间:住院 - 参与者预计住院时间中位数为 18 天
喝酒的时间
住院 - 参与者预计住院时间中位数为 18 天
吃饭时间
大体时间:住院 - 参与者预计住院时间中位数为 18 天
吃饭时间
住院 - 参与者预计住院时间中位数为 18 天
动员时间
大体时间:住院 - 参与者预计住院时间中位数为 18 天
动员时间
住院 - 参与者预计住院时间中位数为 18 天
改变术中血液动力学变量——心率。
大体时间:围手术期——从手术开始到结束
改变术中血液动力学变量——心率。
围手术期——从手术开始到结束
围手术期血液动力学变量的变化 - 血压
大体时间:围手术期——从手术开始到结束
围手术期血液动力学变量的变化 - 血压
围手术期——从手术开始到结束
围手术期血液动力学变量的变化 - 每搏输出量
大体时间:围手术期——从手术开始到结束
围手术期血液动力学变量的变化 - 每搏输出量
围手术期——从手术开始到结束
围手术期低血压的发生率。
大体时间:围手术期
围手术期低血压的发生率。
围手术期
给予血管加压药的总剂量。
大体时间:围手术期——从手术开始到结束
给予血管加压药的总剂量。
围手术期——从手术开始到结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simon Davies, MB FRCA MD、York Teaching Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月28日

研究完成 (实际的)

2017年9月28日

研究注册日期

首次提交

2015年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月2日

首次发布 (估计)

2015年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月28日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • YOR-A02333

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅