- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02382185
Ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt for å veilede målrettet væsketerapi hos høyrisikopasienter som gjennomgår akutt kirurgisk reparasjon av proksimale femoralfrakturer (ClearNOF)
Forbedring eller maksimering av hjertevolum i perioperativ setting gjennom bruk av målrettet væsketerapi har vist seg å redusere komplikasjoner og lengden på sykehusopphold hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. Beviset for at pasienter som har blitt operert for å reparere en frakturert lårhals er mindre robuste, men mange av disse sistnevnte pasientene er eldre og har ofte høy risiko for komplikasjoner.
Pasienter som gjennomgår kirurgi (inkludert kirurgi for hoftebrudd) under spinalbedøvelse har ikke hatt tilgang til målrettet væskebehandling på grunn av den invasive karakteren til den eksisterende overvåkingsteknologien som oesophageal doppler. Tilgjengeligheten av en ikke-invasiv hjerteovervåkingsenhet, Clearsight™, gjør nå målrettet væsketerapi til en mulighet for denne pasientgruppen.
Dette er en randomisert kontrollert, observatørblind studie for å vurdere effekten av målrettet væsketerapi hos høyrisikopasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon av proksimale lårbensbrudd.
Målet med studien er å teste hypotesen om at maksimering av sirkulasjonsvolum intraoperativt med balansert krystalloid reduserer postoperativ morbiditet hos høyrisikopasienter som gjennomgår akutt kirurgisk reparasjon av proksimale femorale frakturer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av lårhalsbrudd i den eldre befolkningen er av klinisk og politisk interesse i Storbritannia for tiden, med en pågående nasjonal revisjon på gang for å se på anestesibehandling og kliniske resultater. Det er anslått at antall pasienter som får hoftebrudd vil nå 100 000 tilfeller per år innen 2033 med en kostnad for NHS på rundt 2,7 milliarder pund. Resultatene for denne gruppen forblir dårlige med en dødelighet på 8 % etter 1 måned, økende til 20-33 % etter 1 år4. Komplikasjonsraten for denne gruppen forblir også signifikant med mellom 20 og 60 % av pasientene som har betydelige postoperative komplikasjoner. Disse komplikasjonene er ikke bare forbundet med økt liggetid og helsekostnader, men også redusert langtidsoverlevelse.
Forbedring eller maksimering av hjertevolum i perioperativ setting enten ved bruk av intravenøse væsker, eller i kombinasjon med inotroper, har vist seg å redusere komplikasjonsraten etter kirurgi i en rekke settinger, inkludert de med brukket lårhals. En fersk metaanalyse av optimaliseringsforsøk har vist at for hver 100 pasienter som intervensjonen gis, vil pasientene unngå en komplikasjon, og liggetiden reduseres med 1 dag. Det er viktig at intervensjonen også er forbundet med ingen skade. I 1997, ved å bruke esophageal Doppler for å veilede væsketerapi i et forsøk på å maksimere hjertevolum, klarte Sinclair å redusere tiden pasienter som ble operert for en brukket lårhals ble ansett som skikket for medisinsk utskrivning fra 15 til 10 dager (P< 0,05). Slagvolumet ble betydelig økt i protokollgruppen, og selv om postoperative komplikasjonsrater ikke ble rapportert i denne studien, antas det at de ble redusert. En lignende studie som sammenlignet konvensjonell væsketerapi versus terapi veiledet av enten sentrale venetrykkmålinger eller esophageal Doppler viste en tilsvarende reduksjon i tid til å være medisinsk skikket for utflod. Denne studien rapporterte sykelighet, som viste en ikke-signifikant trend til forbedring hos forsøkspersoner som fikk øsofagus-dopplerovervåking.
En av hovedbegrensningene til disse forsøkene er de relativt små tallene, med bare 20 per gruppe i Sinclair-prøven og 30 per grupper i Venn-prøvene, men selv med små tall ble det sett en forbedring i resultatet. En større studie har nylig blitt fullført med et mer invasivt kalibrert mål på hjertevolum, rettet mot en noe aggressiv oksygentilførsel på > 600 ml/min/m2 ved bruk av inotropisk støtte hos eldre pasienter med brudd på halsen på lårbenet. Få pasienter oppnådde faktisk dette målet, men det var igjen en ikke-signifikant reduksjon i komplikasjoner (RR 0,79, 95 % KI 0,54-1,16) rettssaken var imidlertid undermakt på grunn av problemer med rekruttering. Studien rekrutterte totalt 149 pasienter og er til dags dato den største studien for å undersøke denne populasjonen til tross for innvirkningen denne populasjonen har på helsetjenestene både innen NHS og over hele verden. I tillegg inkluderte alle studiene beskrevet i rekrutteringen av en bred gruppe pasienter, hvorav noen kunne anses å ha lav risiko for postoperative komplikasjoner.
Innenfor denne gruppen eldre pasienter eksisterer det en høyrisikogruppe. Nottingham hoftebruddscore (NHFS) er et validert skåringssystem som forutsier pasienter med økt risiko for både 30 dagers og 1-års dødelighet. En NHFS ≥ 5 var assosiert med en dødelighet på 13,7 % vs. 3,5 % etter 30 dager (P<0,001) og 45,5 % vs. 15,9 % etter 1 år (P<0,001). Det antas at denne høyrisikogruppen med økt dødelighet også har økt komplikasjonsrate, og dermed vil enhver effektiv intervensjon ha større innvirkning på resultatene.
Et økende antall operasjoner for å reparere ødelagte lårhalser utføres våken under ryggmargsbedøvelse. Teknologi som esophageal Doppler er ikke egnet siden den ikke lett kan tolereres når den er våken, og arteriell basert pulsbølgeformanalyse krever en invasiv prosedyre som skal utføres. Derfor får mange pasienter ikke målrettet terapi selv om det kan være av klinisk nytte. En fersk økonomisk analyse har også antydet at målrettet terapi i denne gruppen ikke bare er kostnadseffektiv, men også forbundet med kostnadsbesparelser.
Clearsight™ ikke-invasiv hjerteutgang måler blodtrykket ved hjelp av volumklemmemetoden utviklet av den tsjekkiske fysiologen Jan Penaz. Ved å bruke en enkel ikke-invasiv fingermansjett holdes volumet av en arterie fastklemt med en konstant diameter. Endringer i diameter måles med en fotopletysmograf i fingermansjetten, og en servokontroller påfører mottrykk for å holde arteriens diameter konstant. Dette gjør at målingen av slag kan slå blodtrykket, og dermed kan også hjertevolum beregnes. Den enkle og ikke-invasive karakteren til denne enheten gjør den egnet til bruk hos pasienter som gjennomgår reparasjon av lårhalsbrudd uavhengig av type anestesimiddel. Det krever ingen kalibrering, og vil gjøre målrettet terapi tilgjengelig for denne gruppen. Clearsight har vist seg å være et gyldig mål på hjertevolum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannia, YO318HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Harrogate, Yorkshire, Storbritannia
- Harrogate Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå akutt eller nødreparasjon av et proksimalt lårbensbrudd som har en Nottingham hoftefrakturscore (NHFS) ≥ 5, dvs. pasienter som anses som 'høyrisiko'.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 50 år. Pasienter som skårer 5 på American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering Flere skader som krever operativ behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorg
Ingen inngrep bortsett fra bruk av klarsynsmonitor.
Før induksjon av anestesi vil kontrollgruppen ha en Clearsight hjertemonitorprobe plassert på en passende finger, og hemodynamiske grunnmålinger vil bli tatt.
All væskebehandling og administrering av vasopressorterapi vil være etter anestesilegens skjønn i henhold til gjeldende praksis ved vertsinstitusjonen.
Data om slagvolum, hjertefrekvens, blodtrykk, hjertevolum, oksygenmetninger, vil bli registrert ved baseline og deretter hvert 5. minutt.
|
Klarsynsmonitoren brukes for å måle slagvolum.
|
|
Eksperimentell: Væskeoptimalisering
Påføring av klarsynsmonitor, optimering av blodtrykk og væskeoptimalisering.
En Clearsight hjertesonde er festet og etter induksjon av anestesi blir slagvolumet optimalisert ved å bruke 250 ml boluser av Hartmanns oppløsning.
SV-målingen før den endelige væskebolusen vil være den optimale SV.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil opprettholdes innenfor 30 % av baseline-verdiene ved bruk av en fenylefrininfusjon. Data om hemodynamikk vil bli registrert ved baseline og deretter hvert 5. minutt, så vel som før og etter en væskebolus.
Hemoglobin vil opprettholdes på >10g/dL med blodoverføring etter behov.
|
Klarsynsmonitoren brukes for å måle slagvolum.
Intervensjonen vil bestå i å optimalisere slagvolumet med 250 ml Hartmanns løsning
Fenylefrininfusjon vil bli brukt for å målrette et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk innenfor 30 % av baseline (preoperativ) verdi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt kurv av komplikasjoner
Tidsramme: På sykehus forventes deltakere å ha en median liggetid på 18 dager
|
Antall pasienter som utvikler en eller flere postoperative komplikasjoner på sykehus som definert av Copeland (POSSUM) og modifisert for denne pasientgruppen
|
På sykehus forventes deltakere å ha en median liggetid på 18 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av større og mindre komplikasjoner
Tidsramme: på sykehus -Deltakere forventes å ha en median liggetid på sykehus på 18 dager
|
Forekomst av større og mindre komplikasjoner
|
på sykehus -Deltakere forventes å ha en median liggetid på sykehus på 18 dager
|
|
Morbiditet på dag 3, 5, 10 målt ved postoperativ sykelighetsundersøkelse
Tidsramme: 10 dager
|
Morbiditet på dag 3, 5, 10 målt ved postoperativ sykelighetsundersøkelse
|
10 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: På sykehus forventes deltakerne å ha en median liggetid på sykehus på 18 dager
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
|
På sykehus forventes deltakerne å ha en median liggetid på sykehus på 18 dager
|
|
tid til å drikke
Tidsramme: på sykehus - deltakerne forventes å ha en median liggetid på sykehus på 18 dager
|
tid til å drikke
|
på sykehus - deltakerne forventes å ha en median liggetid på sykehus på 18 dager
|
|
tid til å spise
Tidsramme: på sykehus - deltakerne forventes å ha en median liggetid på sykehus på 18 dager
|
tid til å spise
|
på sykehus - deltakerne forventes å ha en median liggetid på sykehus på 18 dager
|
|
tid til mobilisering
Tidsramme: på sykehus - deltakerne forventes å ha en median liggetid på sykehus på 18 dager
|
tid til mobilisering
|
på sykehus - deltakerne forventes å ha en median liggetid på sykehus på 18 dager
|
|
Endre ineri-operative hemodynamiske variabler - hjertefrekvens.
Tidsramme: perioperativt - fra start av operasjon til slutt
|
Endre ineri-operative hemodynamiske variabler - hjertefrekvens.
|
perioperativt - fra start av operasjon til slutt
|
|
Endring i perioperative hemodynamiske variabler - blodtrykk
Tidsramme: perioperativt - fra start av operasjon til slutt
|
Endring i perioperative hemodynamiske variabler - blodtrykk
|
perioperativt - fra start av operasjon til slutt
|
|
Endring i perioperative hemodynamiske variabler - slagvolum
Tidsramme: perioperativt - fra start av operasjon til slutt
|
Endring i perioperative hemodynamiske variabler - slagvolum
|
perioperativt - fra start av operasjon til slutt
|
|
Forekomst av perioperativ hypotensjon.
Tidsramme: perioperativt
|
Forekomst av perioperativ hypotensjon.
|
perioperativt
|
|
Totaldose av administrert vasopressor.
Tidsramme: perioperativt - fra start av operasjon til slutt
|
Totaldose av administrert vasopressor.
|
perioperativt - fra start av operasjon til slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Davies, MB FRCA MD, York Teaching Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YOR-A02333
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .