Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt for å veilede målrettet væsketerapi hos høyrisikopasienter som gjennomgår akutt kirurgisk reparasjon av proksimale femoralfrakturer (ClearNOF)

Forbedring eller maksimering av hjertevolum i perioperativ setting gjennom bruk av målrettet væsketerapi har vist seg å redusere komplikasjoner og lengden på sykehusopphold hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. Beviset for at pasienter som har blitt operert for å reparere en frakturert lårhals er mindre robuste, men mange av disse sistnevnte pasientene er eldre og har ofte høy risiko for komplikasjoner.

Pasienter som gjennomgår kirurgi (inkludert kirurgi for hoftebrudd) under spinalbedøvelse har ikke hatt tilgang til målrettet væskebehandling på grunn av den invasive karakteren til den eksisterende overvåkingsteknologien som oesophageal doppler. Tilgjengeligheten av en ikke-invasiv hjerteovervåkingsenhet, Clearsight™, gjør nå målrettet væsketerapi til en mulighet for denne pasientgruppen.

Dette er en randomisert kontrollert, observatørblind studie for å vurdere effekten av målrettet væsketerapi hos høyrisikopasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon av proksimale lårbensbrudd.

Målet med studien er å teste hypotesen om at maksimering av sirkulasjonsvolum intraoperativt med balansert krystalloid reduserer postoperativ morbiditet hos høyrisikopasienter som gjennomgår akutt kirurgisk reparasjon av proksimale femorale frakturer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av lårhalsbrudd i den eldre befolkningen er av klinisk og politisk interesse i Storbritannia for tiden, med en pågående nasjonal revisjon på gang for å se på anestesibehandling og kliniske resultater. Det er anslått at antall pasienter som får hoftebrudd vil nå 100 000 tilfeller per år innen 2033 med en kostnad for NHS på rundt 2,7 milliarder pund. Resultatene for denne gruppen forblir dårlige med en dødelighet på 8 % etter 1 måned, økende til 20-33 % etter 1 år4. Komplikasjonsraten for denne gruppen forblir også signifikant med mellom 20 og 60 % av pasientene som har betydelige postoperative komplikasjoner. Disse komplikasjonene er ikke bare forbundet med økt liggetid og helsekostnader, men også redusert langtidsoverlevelse.

Forbedring eller maksimering av hjertevolum i perioperativ setting enten ved bruk av intravenøse væsker, eller i kombinasjon med inotroper, har vist seg å redusere komplikasjonsraten etter kirurgi i en rekke settinger, inkludert de med brukket lårhals. En fersk metaanalyse av optimaliseringsforsøk har vist at for hver 100 pasienter som intervensjonen gis, vil pasientene unngå en komplikasjon, og liggetiden reduseres med 1 dag. Det er viktig at intervensjonen også er forbundet med ingen skade. I 1997, ved å bruke esophageal Doppler for å veilede væsketerapi i et forsøk på å maksimere hjertevolum, klarte Sinclair å redusere tiden pasienter som ble operert for en brukket lårhals ble ansett som skikket for medisinsk utskrivning fra 15 til 10 dager (P< 0,05). Slagvolumet ble betydelig økt i protokollgruppen, og selv om postoperative komplikasjonsrater ikke ble rapportert i denne studien, antas det at de ble redusert. En lignende studie som sammenlignet konvensjonell væsketerapi versus terapi veiledet av enten sentrale venetrykkmålinger eller esophageal Doppler viste en tilsvarende reduksjon i tid til å være medisinsk skikket for utflod. Denne studien rapporterte sykelighet, som viste en ikke-signifikant trend til forbedring hos forsøkspersoner som fikk øsofagus-dopplerovervåking.

En av hovedbegrensningene til disse forsøkene er de relativt små tallene, med bare 20 per gruppe i Sinclair-prøven og 30 per grupper i Venn-prøvene, men selv med små tall ble det sett en forbedring i resultatet. En større studie har nylig blitt fullført med et mer invasivt kalibrert mål på hjertevolum, rettet mot en noe aggressiv oksygentilførsel på > 600 ml/min/m2 ved bruk av inotropisk støtte hos eldre pasienter med brudd på halsen på lårbenet. Få pasienter oppnådde faktisk dette målet, men det var igjen en ikke-signifikant reduksjon i komplikasjoner (RR 0,79, 95 % KI 0,54-1,16) rettssaken var imidlertid undermakt på grunn av problemer med rekruttering. Studien rekrutterte totalt 149 pasienter og er til dags dato den største studien for å undersøke denne populasjonen til tross for innvirkningen denne populasjonen har på helsetjenestene både innen NHS og over hele verden. I tillegg inkluderte alle studiene beskrevet i rekrutteringen av en bred gruppe pasienter, hvorav noen kunne anses å ha lav risiko for postoperative komplikasjoner.

Innenfor denne gruppen eldre pasienter eksisterer det en høyrisikogruppe. Nottingham hoftebruddscore (NHFS) er et validert skåringssystem som forutsier pasienter med økt risiko for både 30 dagers og 1-års dødelighet. En NHFS ≥ 5 var assosiert med en dødelighet på 13,7 % vs. 3,5 % etter 30 dager (P<0,001) og 45,5 % vs. 15,9 % etter 1 år (P<0,001). Det antas at denne høyrisikogruppen med økt dødelighet også har økt komplikasjonsrate, og dermed vil enhver effektiv intervensjon ha større innvirkning på resultatene.

Et økende antall operasjoner for å reparere ødelagte lårhalser utføres våken under ryggmargsbedøvelse. Teknologi som esophageal Doppler er ikke egnet siden den ikke lett kan tolereres når den er våken, og arteriell basert pulsbølgeformanalyse krever en invasiv prosedyre som skal utføres. Derfor får mange pasienter ikke målrettet terapi selv om det kan være av klinisk nytte. En fersk økonomisk analyse har også antydet at målrettet terapi i denne gruppen ikke bare er kostnadseffektiv, men også forbundet med kostnadsbesparelser.

Clearsight™ ikke-invasiv hjerteutgang måler blodtrykket ved hjelp av volumklemmemetoden utviklet av den tsjekkiske fysiologen Jan Penaz. Ved å bruke en enkel ikke-invasiv fingermansjett holdes volumet av en arterie fastklemt med en konstant diameter. Endringer i diameter måles med en fotopletysmograf i fingermansjetten, og en servokontroller påfører mottrykk for å holde arteriens diameter konstant. Dette gjør at målingen av slag kan slå blodtrykket, og dermed kan også hjertevolum beregnes. Den enkle og ikke-invasive karakteren til denne enheten gjør den egnet til bruk hos pasienter som gjennomgår reparasjon av lårhalsbrudd uavhengig av type anestesimiddel. Det krever ingen kalibrering, og vil gjøre målrettet terapi tilgjengelig for denne gruppen. Clearsight har vist seg å være et gyldig mål på hjertevolum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Storbritannia, YO318HE
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Harrogate, Yorkshire, Storbritannia
        • Harrogate Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå akutt eller nødreparasjon av et proksimalt lårbensbrudd som har en Nottingham hoftefrakturscore (NHFS) ≥ 5, dvs. pasienter som anses som 'høyrisiko'.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 50 år. Pasienter som skårer 5 på American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering Flere skader som krever operativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig omsorg
Ingen inngrep bortsett fra bruk av klarsynsmonitor. Før induksjon av anestesi vil kontrollgruppen ha en Clearsight hjertemonitorprobe plassert på en passende finger, og hemodynamiske grunnmålinger vil bli tatt. All væskebehandling og administrering av vasopressorterapi vil være etter anestesilegens skjønn i henhold til gjeldende praksis ved vertsinstitusjonen. Data om slagvolum, hjertefrekvens, blodtrykk, hjertevolum, oksygenmetninger, vil bli registrert ved baseline og deretter hvert 5. minutt.
Klarsynsmonitoren brukes for å måle slagvolum.
Eksperimentell: Væskeoptimalisering
Påføring av klarsynsmonitor, optimering av blodtrykk og væskeoptimalisering. En Clearsight hjertesonde er festet og etter induksjon av anestesi blir slagvolumet optimalisert ved å bruke 250 ml boluser av Hartmanns oppløsning. SV-målingen før den endelige væskebolusen vil være den optimale SV. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil opprettholdes innenfor 30 % av baseline-verdiene ved bruk av en fenylefrininfusjon. Data om hemodynamikk vil bli registrert ved baseline og deretter hvert 5. minutt, så vel som før og etter en væskebolus. Hemoglobin vil opprettholdes på >10g/dL med blodoverføring etter behov.
Klarsynsmonitoren brukes for å måle slagvolum.
Intervensjonen vil bestå i å optimalisere slagvolumet med 250 ml Hartmanns løsning
Fenylefrininfusjon vil bli brukt for å målrette et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk innenfor 30 % av baseline (preoperativ) verdi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt kurv av komplikasjoner
Tidsramme: På sykehus forventes deltakere å ha en median liggetid på 18 dager
Antall pasienter som utvikler en eller flere postoperative komplikasjoner på sykehus som definert av Copeland (POSSUM) og modifisert for denne pasientgruppen
På sykehus forventes deltakere å ha en median liggetid på 18 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av større og mindre komplikasjoner
Tidsramme: på sykehus -Deltakere forventes å ha en median liggetid på sykehus på 18 dager
Forekomst av større og mindre komplikasjoner
på sykehus -Deltakere forventes å ha en median liggetid på sykehus på 18 dager
Morbiditet på dag 3, 5, 10 målt ved postoperativ sykelighetsundersøkelse
Tidsramme: 10 dager
Morbiditet på dag 3, 5, 10 målt ved postoperativ sykelighetsundersøkelse
10 dager
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: På sykehus forventes deltakerne å ha en median liggetid på sykehus på 18 dager
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
På sykehus forventes deltakerne å ha en median liggetid på sykehus på 18 dager
tid til å drikke
Tidsramme: på sykehus - deltakerne forventes å ha en median liggetid på sykehus på 18 dager
tid til å drikke
på sykehus - deltakerne forventes å ha en median liggetid på sykehus på 18 dager
tid til å spise
Tidsramme: på sykehus - deltakerne forventes å ha en median liggetid på sykehus på 18 dager
tid til å spise
på sykehus - deltakerne forventes å ha en median liggetid på sykehus på 18 dager
tid til mobilisering
Tidsramme: på sykehus - deltakerne forventes å ha en median liggetid på sykehus på 18 dager
tid til mobilisering
på sykehus - deltakerne forventes å ha en median liggetid på sykehus på 18 dager
Endre ineri-operative hemodynamiske variabler - hjertefrekvens.
Tidsramme: perioperativt - fra start av operasjon til slutt
Endre ineri-operative hemodynamiske variabler - hjertefrekvens.
perioperativt - fra start av operasjon til slutt
Endring i perioperative hemodynamiske variabler - blodtrykk
Tidsramme: perioperativt - fra start av operasjon til slutt
Endring i perioperative hemodynamiske variabler - blodtrykk
perioperativt - fra start av operasjon til slutt
Endring i perioperative hemodynamiske variabler - slagvolum
Tidsramme: perioperativt - fra start av operasjon til slutt
Endring i perioperative hemodynamiske variabler - slagvolum
perioperativt - fra start av operasjon til slutt
Forekomst av perioperativ hypotensjon.
Tidsramme: perioperativt
Forekomst av perioperativ hypotensjon.
perioperativt
Totaldose av administrert vasopressor.
Tidsramme: perioperativt - fra start av operasjon til slutt
Totaldose av administrert vasopressor.
perioperativt - fra start av operasjon til slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Davies, MB FRCA MD, York Teaching Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • YOR-A02333

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere