- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02382185
Surveillance non invasive du débit cardiaque pour guider la thérapie liquidienne ciblée chez les patients à haut risque subissant une réparation chirurgicale urgente de fractures fémorales proximales (ClearNOF)
Il a été démontré que l'amélioration ou la maximisation du débit cardiaque dans le cadre périopératoire grâce à l'utilisation d'une thérapie liquidienne ciblée réduit les complications et la durée du séjour à l'hôpital chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure. Les preuves concernant les patients subissant une intervention chirurgicale pour réparer une fracture du col du fémur sont moins solides, mais bon nombre de ces derniers patients sont âgés et souvent à haut risque de complications.
Les patients subissant une intervention chirurgicale (y compris une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche) sous rachianesthésie n'ont pas eu accès à la thérapie liquidienne ciblée en raison de la nature invasive de la technologie de surveillance existante telle que le doppler œsophagien. La disponibilité d'un dispositif de surveillance cardiaque non invasif, le Clearsight™, fait désormais de la thérapie liquidienne ciblée une possibilité pour ce groupe de patients.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en aveugle par un observateur pour évaluer les effets de la thérapie liquidienne ciblée chez les patients à haut risque subissant une réparation chirurgicale de fractures fémorales proximales.
Le but de l'essai est de tester l'hypothèse selon laquelle la maximisation du volume circulant peropératoire avec des cristalloïdes équilibrés réduit la morbidité postopératoire chez les patients à haut risque subissant une réparation chirurgicale urgente de fractures fémorales proximales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prise en charge de la fracture du col du fémur chez les personnes âgées présente actuellement un intérêt clinique et politique au Royaume-Uni, avec un audit national en cours pour examiner la prise en charge anesthésique et les résultats cliniques. On estime que le nombre de patients qui subissent une fracture de la hanche atteindra 100 000 cas par an d'ici 2033, avec un coût pour le NHS d'environ 2,7 milliards de livres sterling. Les résultats pour ce groupe restent médiocres avec une mortalité de 8 % à 1 mois, passant à 20-33 % à 1 an4. Les taux de complications pour ce groupe restent également significatifs avec entre 20 et 60% des patients ayant des complications postopératoires importantes. Ces complications sont non seulement associées à une augmentation de la durée de séjour et des coûts de soins de santé, mais également à une réduction de la survie à long terme.
Il a été démontré que l'amélioration ou la maximisation du débit cardiaque dans le cadre périopératoire, soit par l'utilisation de fluides intraveineux, soit en combinaison avec des inotropes, réduit les taux de complications après une intervention chirurgicale dans divers contextes, y compris ceux avec une fracture du col du fémur. Une méta-analyse récente d'essais d'optimisation a montré que pour 100 patients chez qui l'intervention est fournie, les patients éviteront une complication et la durée du séjour sera réduite d'un jour. Il est important de noter que l'intervention est également associée à l'absence de préjudice. En 1997, en utilisant le Doppler œsophagien pour guider la fluidothérapie dans le but de maximiser le débit cardiaque, Sinclair a réussi à réduire de 15 à 10 jours la durée pendant laquelle les patients opérés d'une fracture du col du fémur étaient jugés aptes à une sortie médicale (P< 0,05). Le volume systolique a été significativement augmenté dans le groupe du protocole, et bien que les taux de complications postopératoires n'aient pas été rapportés dans cet essai, on en déduit qu'ils ont été réduits. Un essai similaire comparant la thérapie liquidienne conventionnelle à la thérapie guidée par des mesures de pression veineuse centrale ou un Doppler œsophagien a montré une réduction similaire du temps nécessaire pour être médicalement apte à la sortie. Cet essai a rapporté la morbidité, qui a montré une tendance non significative à l'amélioration chez les sujets ayant reçu une surveillance Doppler œsophagienne.
L'une des principales limites de ces essais est le nombre relativement faible, avec seulement 20 par groupe dans l'essai Sinclair et 30 par groupe dans les essais Venn, mais même avec un petit nombre, une amélioration des résultats a été observée. Un essai plus vaste a récemment été achevé utilisant une mesure calibrée plus invasive du débit cardiaque, ciblant un apport d'oxygène quelque peu agressif de > 600 ml/min/m2 en utilisant un support inotrope chez les patients âgés fracturés du col du fémur. Peu de patients ont réellement atteint cet objectif, mais il y a encore eu une réduction non significative des complications (RR 0,79, IC à 95 % 0,54-1,16) cependant, l'essai n'a pas été suffisamment puissant en raison de problèmes de recrutement. L'essai a recruté 149 patients au total et est à ce jour la plus grande étude à examiner cette population malgré l'impact que cette population a sur les services de santé à la fois au sein du NHS et dans le monde. De plus, tous les essais décrits incluaient dans leur recrutement un large groupe de patients dont certains pouvaient être considérés comme à faible risque de complications postopératoires.
Au sein de ce groupe de patients âgés, il existe un groupe à haut risque. Le score de fracture de la hanche de Nottingham (NHFS) est un système de notation validé qui prédit les patients présentant un risque accru de mortalité à 30 jours et à 1 an. Un NHFS ≥ 5 était associé à une mortalité de 13,7 % vs 3,5 % à 30 jours (P<0,001) et de 45,5 % vs 15,9 % à 1 an (P<0,001). On suppose que ce groupe à haut risque avec un taux de mortalité accru a également un taux de complications accru, et donc toute intervention efficace aurait un plus grand impact sur les résultats.
Un nombre croissant d'opérations de réparation de cols de fémur fracturés sont pratiquées éveillées sous rachianesthésie. Une technologie telle que le Doppler œsophagien n'est pas adaptée car elle ne peut pas être facilement tolérée à l'état de veille, et l'analyse de la forme d'onde du pouls artériel nécessite la réalisation d'une procédure invasive. Par conséquent, de nombreux patients ne reçoivent pas de traitement ciblé, même s'il peut être bénéfique sur le plan clinique. Une analyse économique récente a également suggéré que la thérapie ciblée dans ce groupe est non seulement rentable, mais également associée à des économies de coûts.
Le dispositif de mesure du débit cardiaque non invasif Clearsight™ mesure la tension artérielle à l'aide de la méthode de la pince volumétrique développée par le physiologiste tchèque Jan Penaz. À l'aide d'un simple brassard non invasif, le volume d'une artère est maintenu serré à un diamètre constant. Les changements de diamètre sont mesurés par un photo-pléthysmographe dans le brassard, et un servo-contrôleur applique une contre-pression pour maintenir le diamètre de l'artère constant. Cela permet la mesure de battement pour battre la pression artérielle et, par conséquent, le débit cardiaque peut également être calculé. La nature simple et non invasive de ce dispositif le rend adapté à une utilisation chez les patients subissant une réparation du col du fémur fracturé, quel que soit le type d'anesthésie. Il ne nécessite aucun étalonnage et rendrait la thérapie ciblée accessible à ce groupe. Le Clearsight s'est avéré être une mesure valide du débit cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO318HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Harrogate, Yorkshire, Royaume-Uni
- Harrogate Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une réparation urgente ou d'urgence d'une fracture fémorale proximale qui ont un score de fracture de la hanche de Nottingham (NHFS) ≥ 5, c'est-à-dire des patients considérés comme "à haut risque".
Critère d'exclusion:
- Âge < 50 ans. Patients obtenant un score de 5 selon la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Blessures multiples nécessitant une prise en charge chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins habituels
Aucune intervention en dehors de l'application du moniteur Clearsight.
Avant l'induction de l'anesthésie, le groupe témoin aura une sonde de moniteur cardiaque Clearsight placée sur un doigt approprié et des mesures hémodynamiques de base seront prises.
Toute la gestion des fluides et l'administration de la thérapie vasopressive seront à la discrétion de l'anesthésiste conformément à la pratique actuelle de l'établissement d'accueil.
Les données sur le volume systolique, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le débit cardiaque, les saturations en oxygène seront enregistrées au départ, puis toutes les 5 minutes.
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Le moniteur de vision claire sera appliqué pour mesurer le volume systolique.
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Expérimental: Optimisation des fluides
Application du moniteur Clearsight, optimisation de la pression artérielle et optimisation des fluides.
Une sonde cardiaque Clearsight est fixée et après l'induction de l'anesthésie, le volume d'éjection systolique est optimisé à l'aide de bolus de 250 ml de solution de Hartmann.
La mesure SV avant le bolus de liquide final sera la SV optimale.
La pression artérielle moyenne sera maintenue à moins de 30 % des valeurs de référence à l'aide d'une perfusion de phényléphrine. Les données sur l'hémodynamique seront enregistrées au départ, puis toutes les 5 minutes, ainsi qu'avant et après un bolus de liquide.
L'hémoglobine sera maintenue à> 10 g / dL avec une transfusion sanguine au besoin.
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Le moniteur de vision claire sera appliqué pour mesurer le volume systolique.
L'intervention consistera à optimiser le volume systolique avec 250 ml de solution Hartmanns
La perfusion de phényléphrine sera utilisée pour cibler une pression artérielle moyenne à moins de 30 % de la valeur de référence (préopératoire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corbeille composite de complication
Délai: À l'hôpital, les participants devraient avoir une durée médiane de séjour à l'hôpital de 18 jours
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Le nombre de patients qui développent une ou plusieurs complications postopératoires à l'hôpital telles que définies par Copeland (POSSUM) et modifiées pour ce groupe de patients
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À l'hôpital, les participants devraient avoir une durée médiane de séjour à l'hôpital de 18 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications majeures et mineures
Délai: à l'hôpital - Les participants devraient avoir une durée médiane de séjour à l'hôpital de 18 jours
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Incidence des complications majeures et mineures
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à l'hôpital - Les participants devraient avoir une durée médiane de séjour à l'hôpital de 18 jours
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Morbidité au jour 3, 5, 10 mesurée par l'enquête de morbidité post-opératoire
Délai: 10 jours
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Morbidité au jour 3, 5, 10 mesurée par l'enquête de morbidité post-opératoire
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10 jours
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Délai: À l'hôpital - les participants devraient avoir une durée médiane de séjour à l'hôpital de 18 jours
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
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À l'hôpital - les participants devraient avoir une durée médiane de séjour à l'hôpital de 18 jours
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le temps de boire
Délai: à l'hôpital - les participants devraient avoir une durée médiane de séjour à l'hôpital de 18 jours
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le temps de boire
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à l'hôpital - les participants devraient avoir une durée médiane de séjour à l'hôpital de 18 jours
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le temps de manger
Délai: à l'hôpital - les participants devraient avoir une durée médiane de séjour à l'hôpital de 18 jours
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le temps de manger
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à l'hôpital - les participants devraient avoir une durée médiane de séjour à l'hôpital de 18 jours
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le temps de la mobilisation
Délai: à l'hôpital - les participants devraient avoir une durée médiane de séjour à l'hôpital de 18 jours
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le temps de la mobilisation
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à l'hôpital - les participants devraient avoir une durée médiane de séjour à l'hôpital de 18 jours
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Modification des variables hémodynamiques inéri-opératoires - fréquence cardiaque.
Délai: périopératoire - du début à la fin de la chirurgie
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Modification des variables hémodynamiques inéri-opératoires - fréquence cardiaque.
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périopératoire - du début à la fin de la chirurgie
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Modification des variables hémodynamiques péri-opératoires - pression artérielle
Délai: périopératoire - du début à la fin de la chirurgie
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Modification des variables hémodynamiques péri-opératoires - pression artérielle
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périopératoire - du début à la fin de la chirurgie
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Modification des variables hémodynamiques périopératoires - volume d'éjection systolique
Délai: périopératoire - du début à la fin de la chirurgie
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Modification des variables hémodynamiques périopératoires - volume d'éjection systolique
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périopératoire - du début à la fin de la chirurgie
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Incidence de l'hypotension périopératoire.
Délai: périopératoire
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Incidence de l'hypotension périopératoire.
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périopératoire
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Dose totale de vasopresseur administré.
Délai: périopératoire - du début à la fin de la chirurgie
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Dose totale de vasopresseur administré.
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périopératoire - du début à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Davies, MB FRCA MD, York Teaching Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YOR-A02333
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