Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv overvågning af hjerteoutput for at vejlede målrettet væsketerapi hos højrisikopatienter, der gennemgår akut kirurgisk reparation af proksimale lårbensfrakturer (ClearNOF)

Forbedring eller maksimering af hjerteoutput i den perioperative indstilling gennem brug af målrettet væsketerapi har vist sig at reducere komplikationer og længden af ​​hospitalsophold hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi. Evidensen for patienter, der skal opereres for at reparere en brækket lårbenshals, er mindre robust, men mange af disse sidstnævnte patienter er ældre og har ofte høj risiko for komplikationer.

Patienter, der skal opereres (inklusive kirurgi for hoftebrud) under spinalbedøvelse, har ikke haft adgang til målrettet væskebehandling på grund af den eksisterende monitoreringsteknologis invasive karakter, såsom oesophageal doppler. Tilgængeligheden af ​​et ikke-invasivt hjerteovervågningsapparat, Clearsight™, gør nu målrettet væsketerapi til en mulighed for denne gruppe patienter.

Dette er et randomiseret kontrolleret, observatørblindet forsøg for at vurdere virkningerne af målrettet væsketerapi hos højrisikopatienter, der gennemgår kirurgisk reparation af proksimale lårbensfrakturer.

Formålet med forsøget er at teste hypotesen om, at maksimering af cirkulerende volumen intraoperativt med balanceret krystalloid reducerer postoperativ morbiditet hos højrisikopatienter, der gennemgår akut kirurgisk reparation af proksimale femorale frakturer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​brækket lårbenshals hos den ældre befolkning er af klinisk og politisk interesse i Det Forenede Kongerige i øjeblikket, med en aktuel national revision i gang for at se på anæstesibehandling og kliniske resultater. Det anslås, at antallet af patienter, der får et hoftebrud, vil nå op på 100.000 tilfælde om året i 2033 med en omkostning for NHS på omkring 2,7 milliarder pund. Resultaterne for denne gruppe forbliver dårlige med en dødelighed på 8 % efter 1 måned, stigende til 20-33 % efter 1 år4. Komplikationsraten for denne gruppe forbliver også signifikant med mellem 20 og 60 % af patienterne, der har betydelige postoperative komplikationer. Disse komplikationer er ikke kun forbundet med øget opholdstid og sundhedsudgifter, men også reduceret langsigtet overlevelse.

Forbedring eller maksimering af hjerteoutput i den perioperative indstilling enten ved brug af intravenøse væsker eller i kombination med inotrope har vist sig at reducere komplikationsraten efter kirurgi i en række indstillinger, herunder dem med brækket lårbenshals. En nylig metaanalyse af optimeringsforsøg har vist, at for hver 100 patienter, hvor interventionen ydes, vil patienter undgå en komplikation, og liggetiden vil blive reduceret med 1 dag. Det er vigtigt, at indgrebet også er forbundet med ingen skade. I 1997 ved at bruge esophageal Doppler til at vejlede væsketerapi i et forsøg på at maksimere hjertevolumen, lykkedes det Sinclair at reducere den tid, patienter, der blev opereret for en brækket lårbenshals, blev anset for egnet til medicinsk udledning fra 15 til 10 dage (P< 0,05). Slagvolumen var signifikant øget i protokolgruppen, og selvom postoperative komplikationsrater ikke blev rapporteret i dette forsøg, udledes det, at de var reduceret. Et lignende forsøg, der sammenlignede konventionel væsketerapi versus terapi styret af enten centrale venetrykmålinger eller esophageal Doppler viste en tilsvarende reduktion i tid til at være medicinsk egnet til udledning. Dette forsøg rapporterede sygelighed, som viste en ikke-signifikant tendens til forbedring hos forsøgspersoner, der modtog esophageal Doppler-monitorering.

En af de vigtigste begrænsninger af disse forsøg er de relativt små antal, med kun 20 pr. gruppe i Sinclair-forsøget og 30 pr. grupper i Venn-forsøgene, men selv med små tal blev der set en forbedring i resultatet. Et større forsøg er for nylig blevet afsluttet ved brug af et mere invasivt kalibreret mål for hjertevolumen, rettet mod en noget aggressiv ilttilførsel på > 600 ml/min/m2 ved hjælp af inotrop støtte hos ældre brækket hals på lårbenspatienter. Få patienter nåede faktisk dette mål, men der var igen en ikke-signifikant reduktion i komplikationer (RR 0,79, 95 % CI 0,54-1,16) men retssagen var underbekræftet på grund af problemer med rekruttering. Forsøget rekrutterede i alt 149 patienter og er til dato den største undersøgelse til at undersøge denne befolkning på trods af den indvirkning, som denne befolkning har på sundhedsvæsenet både inden for NHS og på verdensplan. Derudover inkluderede alle de beskrevne forsøg i deres rekruttering en bred gruppe af patienter, hvoraf nogle kunne anses for at have lav risiko for postoperative komplikationer.

Inden for denne gruppe af ældre patienter findes en højrisikogruppe. Nottingham hoftefraktur-score (NHFS) er et valideret scoringssystem, der forudsiger patienter med øget risiko for både 30 dages og 1-års dødelighed. En NHFS ≥ 5 var forbundet med en dødelighed på 13,7 % vs. 3,5 % efter 30 dage (P<0,001) og 45,5 % vs. 15,9 % efter 1 år (P<0,001). Det antages, at denne højrisikogruppe med en øget dødelighed også har en øget komplikationsrate, og derfor vil enhver effektiv intervention have en større indflydelse på resultaterne.

Et stigende antal operationer for at reparere brækkede lårbenshalse udføres vågent under spinalbedøvelse. Teknologi som esophageal Doppler er ikke egnet, da den ikke let kan tolereres, når den er vågen, og arteriel baseret pulsbølgeformanalyse kræver en invasiv procedure, der skal udføres. Derfor modtager mange patienter ikke målrettet terapi, selvom det kan være af klinisk fordel. En nylig økonomisk analyse har også antydet, at målrettet terapi i denne gruppe ikke kun er omkostningseffektiv, men også forbundet med omkostningsbesparelser.

Clearsight™ ikke-invasiv hjerteoutput-enhed måler blodtrykket ved hjælp af volumenklemmemetoden udviklet af den tjekkiske fysiolog Jan Penaz. Ved hjælp af en simpel ikke-invasiv fingermanchet holdes volumenet af en arterie fastspændt med en konstant diameter. Ændringer i diameter måles med en foto-plethysmograf i fingermanchetten, og en servocontroller påfører modtryk for at holde arteriens diameter konstant. Dette gør det muligt for målingen af ​​slag at slå blodtrykket, og derfor kan hjertevolumen også beregnes. Den enkle og ikke-invasive karakter af denne enhed gør den velegnet til brug hos patienter, der gennemgår reparation af brækket lårbenshals, uanset typen af ​​bedøvelse. Det kræver ingen kalibrering og vil gøre målrettet terapi tilgængelig for denne gruppe. Clearsight har vist sig at være et gyldigt mål for hjertevolumen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO318HE
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Harrogate, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Harrogate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå akut eller akut reparation af en proksimal lårbensfraktur, som har en Nottingham hoftefrakturscore (NHFS) ≥ 5, dvs. patienter, der anses for at være 'højrisiko'.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 50 år. Patienter, der scorede 5 på American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering Flere skader, der kræver operativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sædvanlig pleje
Ingen indgreb bortset fra anvendelse af klarsynsmonitor. Før induktion af anæstesi vil kontrolgruppen have en Clearsight-hjertemonitorsonde placeret på en passende finger, og der vil blive taget baseline hæmodynamiske målinger. Al væskebehandling og administration af vasopressorterapi vil ske efter anæstesilægens skøn i henhold til den nuværende praksis på værtsinstitutionen. Data om slagvolumen, hjertefrekvens, blodtryk, hjertevolumen, iltmætninger vil blive registreret ved baseline og derefter hvert 5. minut.
Klarsynsmonitoren vil blive anvendt til at måle slagvolumen.
Eksperimentel: Væskeoptimering
Anvendelse af klarsynsmonitor, optimering af blodtryk og væskeoptimering. En Clearsight hjertesonde er fastgjort og efter induktion af anæstesi optimeres slagvolumen ved hjælp af 250 ml bolus af Hartmanns opløsning. SV-målingen forud for den endelige væskebolus vil være den optimale SV. Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive opretholdt inden for 30 % af basislinjeværdierne ved hjælp af en phenylephrininfusion. Data om hæmodynamikken vil blive registreret ved baseline og derefter hvert 5. minut, såvel som før og efter en væskebolus. Hæmoglobin vil blive holdt på >10g/dL med blodtransfusion efter behov.
Klarsynsmonitoren vil blive anvendt til at måle slagvolumen.
Indgrebet vil bestå i at optimere slagvolumen med 250 ml Hartmanns opløsning
Phenylephrin infusion vil blive brugt til at målrette et gennemsnitligt arterielt blodtryk inden for 30 % af baseline (præoperativ) værdi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat kurv af komplikationer
Tidsramme: På hospitalet forventes deltagere at have en median liggetid på 18 dage
Antallet af patienter, der udvikler en eller flere på hospitalet postoperative komplikationer som defineret af Copeland (POSSUM) og modificeret for denne patientgruppe
På hospitalet forventes deltagere at have en median liggetid på 18 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større og mindre komplikationer
Tidsramme: på hospital -Deltagere forventes at have en median liggetid på 18 dage
Forekomst af større og mindre komplikationer
på hospital -Deltagere forventes at have en median liggetid på 18 dage
Morbiditet på dag 3, 5, 10 målt ved postoperativ morbiditetsundersøgelse
Tidsramme: 10 dage
Morbiditet på dag 3, 5, 10 målt ved postoperativ morbiditetsundersøgelse
10 dage
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Tidsramme: På hospitalet forventes deltagerne at have en median liggetid på 18 dage
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
På hospitalet forventes deltagerne at have en median liggetid på 18 dage
tid til at drikke
Tidsramme: på hospital - deltagere forventes at have en median liggetid på 18 dage
tid til at drikke
på hospital - deltagere forventes at have en median liggetid på 18 dage
tid til at spise
Tidsramme: på hospital - deltagere forventes at have en median liggetid på 18 dage
tid til at spise
på hospital - deltagere forventes at have en median liggetid på 18 dage
tid til mobilisering
Tidsramme: på hospital - deltagere forventes at have en median liggetid på 18 dage
tid til mobilisering
på hospital - deltagere forventes at have en median liggetid på 18 dage
Ændre ineri-operative hæmodynamiske variabler - hjertefrekvens.
Tidsramme: perioperativt - fra operationens start til slut
Ændre ineri-operative hæmodynamiske variabler - hjertefrekvens.
perioperativt - fra operationens start til slut
Ændring i perioperative hæmodynamiske variable - blodtryk
Tidsramme: perioperativt - fra operationens start til slut
Ændring i perioperative hæmodynamiske variable - blodtryk
perioperativt - fra operationens start til slut
Ændring i perioperative hæmodynamiske variable - slagvolumen
Tidsramme: perioperativt - fra operationens start til slut
Ændring i perioperative hæmodynamiske variable - slagvolumen
perioperativt - fra operationens start til slut
Forekomst af perioperativ hypotension.
Tidsramme: perioperativt
Forekomst af perioperativ hypotension.
perioperativt
Samlet dosis af administreret vasopressor.
Tidsramme: perioperativt - fra operationens start til slut
Samlet dosis af administreret vasopressor.
perioperativt - fra operationens start til slut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Davies, MB FRCA MD, York Teaching Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • YOR-A02333

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner