- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02382185
Ikke-invasiv overvågning af hjerteoutput for at vejlede målrettet væsketerapi hos højrisikopatienter, der gennemgår akut kirurgisk reparation af proksimale lårbensfrakturer (ClearNOF)
Forbedring eller maksimering af hjerteoutput i den perioperative indstilling gennem brug af målrettet væsketerapi har vist sig at reducere komplikationer og længden af hospitalsophold hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi. Evidensen for patienter, der skal opereres for at reparere en brækket lårbenshals, er mindre robust, men mange af disse sidstnævnte patienter er ældre og har ofte høj risiko for komplikationer.
Patienter, der skal opereres (inklusive kirurgi for hoftebrud) under spinalbedøvelse, har ikke haft adgang til målrettet væskebehandling på grund af den eksisterende monitoreringsteknologis invasive karakter, såsom oesophageal doppler. Tilgængeligheden af et ikke-invasivt hjerteovervågningsapparat, Clearsight™, gør nu målrettet væsketerapi til en mulighed for denne gruppe patienter.
Dette er et randomiseret kontrolleret, observatørblindet forsøg for at vurdere virkningerne af målrettet væsketerapi hos højrisikopatienter, der gennemgår kirurgisk reparation af proksimale lårbensfrakturer.
Formålet med forsøget er at teste hypotesen om, at maksimering af cirkulerende volumen intraoperativt med balanceret krystalloid reducerer postoperativ morbiditet hos højrisikopatienter, der gennemgår akut kirurgisk reparation af proksimale femorale frakturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndteringen af brækket lårbenshals hos den ældre befolkning er af klinisk og politisk interesse i Det Forenede Kongerige i øjeblikket, med en aktuel national revision i gang for at se på anæstesibehandling og kliniske resultater. Det anslås, at antallet af patienter, der får et hoftebrud, vil nå op på 100.000 tilfælde om året i 2033 med en omkostning for NHS på omkring 2,7 milliarder pund. Resultaterne for denne gruppe forbliver dårlige med en dødelighed på 8 % efter 1 måned, stigende til 20-33 % efter 1 år4. Komplikationsraten for denne gruppe forbliver også signifikant med mellem 20 og 60 % af patienterne, der har betydelige postoperative komplikationer. Disse komplikationer er ikke kun forbundet med øget opholdstid og sundhedsudgifter, men også reduceret langsigtet overlevelse.
Forbedring eller maksimering af hjerteoutput i den perioperative indstilling enten ved brug af intravenøse væsker eller i kombination med inotrope har vist sig at reducere komplikationsraten efter kirurgi i en række indstillinger, herunder dem med brækket lårbenshals. En nylig metaanalyse af optimeringsforsøg har vist, at for hver 100 patienter, hvor interventionen ydes, vil patienter undgå en komplikation, og liggetiden vil blive reduceret med 1 dag. Det er vigtigt, at indgrebet også er forbundet med ingen skade. I 1997 ved at bruge esophageal Doppler til at vejlede væsketerapi i et forsøg på at maksimere hjertevolumen, lykkedes det Sinclair at reducere den tid, patienter, der blev opereret for en brækket lårbenshals, blev anset for egnet til medicinsk udledning fra 15 til 10 dage (P< 0,05). Slagvolumen var signifikant øget i protokolgruppen, og selvom postoperative komplikationsrater ikke blev rapporteret i dette forsøg, udledes det, at de var reduceret. Et lignende forsøg, der sammenlignede konventionel væsketerapi versus terapi styret af enten centrale venetrykmålinger eller esophageal Doppler viste en tilsvarende reduktion i tid til at være medicinsk egnet til udledning. Dette forsøg rapporterede sygelighed, som viste en ikke-signifikant tendens til forbedring hos forsøgspersoner, der modtog esophageal Doppler-monitorering.
En af de vigtigste begrænsninger af disse forsøg er de relativt små antal, med kun 20 pr. gruppe i Sinclair-forsøget og 30 pr. grupper i Venn-forsøgene, men selv med små tal blev der set en forbedring i resultatet. Et større forsøg er for nylig blevet afsluttet ved brug af et mere invasivt kalibreret mål for hjertevolumen, rettet mod en noget aggressiv ilttilførsel på > 600 ml/min/m2 ved hjælp af inotrop støtte hos ældre brækket hals på lårbenspatienter. Få patienter nåede faktisk dette mål, men der var igen en ikke-signifikant reduktion i komplikationer (RR 0,79, 95 % CI 0,54-1,16) men retssagen var underbekræftet på grund af problemer med rekruttering. Forsøget rekrutterede i alt 149 patienter og er til dato den største undersøgelse til at undersøge denne befolkning på trods af den indvirkning, som denne befolkning har på sundhedsvæsenet både inden for NHS og på verdensplan. Derudover inkluderede alle de beskrevne forsøg i deres rekruttering en bred gruppe af patienter, hvoraf nogle kunne anses for at have lav risiko for postoperative komplikationer.
Inden for denne gruppe af ældre patienter findes en højrisikogruppe. Nottingham hoftefraktur-score (NHFS) er et valideret scoringssystem, der forudsiger patienter med øget risiko for både 30 dages og 1-års dødelighed. En NHFS ≥ 5 var forbundet med en dødelighed på 13,7 % vs. 3,5 % efter 30 dage (P<0,001) og 45,5 % vs. 15,9 % efter 1 år (P<0,001). Det antages, at denne højrisikogruppe med en øget dødelighed også har en øget komplikationsrate, og derfor vil enhver effektiv intervention have en større indflydelse på resultaterne.
Et stigende antal operationer for at reparere brækkede lårbenshalse udføres vågent under spinalbedøvelse. Teknologi som esophageal Doppler er ikke egnet, da den ikke let kan tolereres, når den er vågen, og arteriel baseret pulsbølgeformanalyse kræver en invasiv procedure, der skal udføres. Derfor modtager mange patienter ikke målrettet terapi, selvom det kan være af klinisk fordel. En nylig økonomisk analyse har også antydet, at målrettet terapi i denne gruppe ikke kun er omkostningseffektiv, men også forbundet med omkostningsbesparelser.
Clearsight™ ikke-invasiv hjerteoutput-enhed måler blodtrykket ved hjælp af volumenklemmemetoden udviklet af den tjekkiske fysiolog Jan Penaz. Ved hjælp af en simpel ikke-invasiv fingermanchet holdes volumenet af en arterie fastspændt med en konstant diameter. Ændringer i diameter måles med en foto-plethysmograf i fingermanchetten, og en servocontroller påfører modtryk for at holde arteriens diameter konstant. Dette gør det muligt for målingen af slag at slå blodtrykket, og derfor kan hjertevolumen også beregnes. Den enkle og ikke-invasive karakter af denne enhed gør den velegnet til brug hos patienter, der gennemgår reparation af brækket lårbenshals, uanset typen af bedøvelse. Det kræver ingen kalibrering og vil gøre målrettet terapi tilgængelig for denne gruppe. Clearsight har vist sig at være et gyldigt mål for hjertevolumen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO318HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Harrogate, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
- Harrogate Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal gennemgå akut eller akut reparation af en proksimal lårbensfraktur, som har en Nottingham hoftefrakturscore (NHFS) ≥ 5, dvs. patienter, der anses for at være 'højrisiko'.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 50 år. Patienter, der scorede 5 på American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering Flere skader, der kræver operativ behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje
Ingen indgreb bortset fra anvendelse af klarsynsmonitor.
Før induktion af anæstesi vil kontrolgruppen have en Clearsight-hjertemonitorsonde placeret på en passende finger, og der vil blive taget baseline hæmodynamiske målinger.
Al væskebehandling og administration af vasopressorterapi vil ske efter anæstesilægens skøn i henhold til den nuværende praksis på værtsinstitutionen.
Data om slagvolumen, hjertefrekvens, blodtryk, hjertevolumen, iltmætninger vil blive registreret ved baseline og derefter hvert 5. minut.
|
Klarsynsmonitoren vil blive anvendt til at måle slagvolumen.
|
|
Eksperimentel: Væskeoptimering
Anvendelse af klarsynsmonitor, optimering af blodtryk og væskeoptimering.
En Clearsight hjertesonde er fastgjort og efter induktion af anæstesi optimeres slagvolumen ved hjælp af 250 ml bolus af Hartmanns opløsning.
SV-målingen forud for den endelige væskebolus vil være den optimale SV.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive opretholdt inden for 30 % af basislinjeværdierne ved hjælp af en phenylephrininfusion. Data om hæmodynamikken vil blive registreret ved baseline og derefter hvert 5. minut, såvel som før og efter en væskebolus.
Hæmoglobin vil blive holdt på >10g/dL med blodtransfusion efter behov.
|
Klarsynsmonitoren vil blive anvendt til at måle slagvolumen.
Indgrebet vil bestå i at optimere slagvolumen med 250 ml Hartmanns opløsning
Phenylephrin infusion vil blive brugt til at målrette et gennemsnitligt arterielt blodtryk inden for 30 % af baseline (præoperativ) værdi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat kurv af komplikationer
Tidsramme: På hospitalet forventes deltagere at have en median liggetid på 18 dage
|
Antallet af patienter, der udvikler en eller flere på hospitalet postoperative komplikationer som defineret af Copeland (POSSUM) og modificeret for denne patientgruppe
|
På hospitalet forventes deltagere at have en median liggetid på 18 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større og mindre komplikationer
Tidsramme: på hospital -Deltagere forventes at have en median liggetid på 18 dage
|
Forekomst af større og mindre komplikationer
|
på hospital -Deltagere forventes at have en median liggetid på 18 dage
|
|
Morbiditet på dag 3, 5, 10 målt ved postoperativ morbiditetsundersøgelse
Tidsramme: 10 dage
|
Morbiditet på dag 3, 5, 10 målt ved postoperativ morbiditetsundersøgelse
|
10 dage
|
|
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Tidsramme: På hospitalet forventes deltagerne at have en median liggetid på 18 dage
|
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
|
På hospitalet forventes deltagerne at have en median liggetid på 18 dage
|
|
tid til at drikke
Tidsramme: på hospital - deltagere forventes at have en median liggetid på 18 dage
|
tid til at drikke
|
på hospital - deltagere forventes at have en median liggetid på 18 dage
|
|
tid til at spise
Tidsramme: på hospital - deltagere forventes at have en median liggetid på 18 dage
|
tid til at spise
|
på hospital - deltagere forventes at have en median liggetid på 18 dage
|
|
tid til mobilisering
Tidsramme: på hospital - deltagere forventes at have en median liggetid på 18 dage
|
tid til mobilisering
|
på hospital - deltagere forventes at have en median liggetid på 18 dage
|
|
Ændre ineri-operative hæmodynamiske variabler - hjertefrekvens.
Tidsramme: perioperativt - fra operationens start til slut
|
Ændre ineri-operative hæmodynamiske variabler - hjertefrekvens.
|
perioperativt - fra operationens start til slut
|
|
Ændring i perioperative hæmodynamiske variable - blodtryk
Tidsramme: perioperativt - fra operationens start til slut
|
Ændring i perioperative hæmodynamiske variable - blodtryk
|
perioperativt - fra operationens start til slut
|
|
Ændring i perioperative hæmodynamiske variable - slagvolumen
Tidsramme: perioperativt - fra operationens start til slut
|
Ændring i perioperative hæmodynamiske variable - slagvolumen
|
perioperativt - fra operationens start til slut
|
|
Forekomst af perioperativ hypotension.
Tidsramme: perioperativt
|
Forekomst af perioperativ hypotension.
|
perioperativt
|
|
Samlet dosis af administreret vasopressor.
Tidsramme: perioperativt - fra operationens start til slut
|
Samlet dosis af administreret vasopressor.
|
perioperativt - fra operationens start til slut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Davies, MB FRCA MD, York Teaching Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YOR-A02333
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .